Добавление ГМГ-КоА-редуктазы у пациентов с хронической болезнью почек с протеинурией
11 декабря 2020 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по оценке почечной функции добавки ГМГ-КоА-редуктазы у пациентов с хронической болезнью почек с протеинурией
Это исследование предназначено для оценки почечной функции добавки ГМГ-КоА-редуктазы у пациентов с хроническим заболеванием почек с протеинурией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
374
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- HwaYoung Lee
- Номер телефона: +82-53-200-6947
- Электронная почта: dlghkdud1225@naver.com
-
Главный следователь:
- SunHee Park, MD PhD
-
Daejeon, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- SeongJin Hong
- Номер телефона: +82-42-280-6948
- Электронная почта: hsj0674@cnuh.co.kr
-
Главный следователь:
- DaeEun Choi, MD PhD
-
Goyang, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Контакт:
- HeeJaa Lee
- Номер телефона: +82-31-910-7776
- Электронная почта: heejaalee@naver.com
-
Главный следователь:
- Sang-Youb Han, MD PhD
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
-
Контакт:
- SoonGuem Lee
- Номер телефона: +82-32-280-5188
- Электронная почта: endo-zzang@daum.net
-
Главный следователь:
- SeokJoon Shin, MD PhD
-
Jeonju, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Presbyterian Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Контакт:
- JiYoung Kim
- Номер телефона: +82-2-870-3875
- Электронная почта: smile0212@daum.net
-
Главный следователь:
- Chun Soo Lim, MD PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- MiRan Choi
- Номер телефона: +82-2-829-5215
- Электронная почта: hellocherry@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Young-Ki Lee, MD PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- korea Universitiy Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
-
Контакт:
- JiHyun Kim
- Номер телефона: +82-2-440-7065
- Электронная почта: cell41@naver.com
-
Главный следователь:
- Ju Young MOON, MD PhD
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- InJyung Kim
- Номер телефона: +82-33-749-0937
- Электронная почта: noblessik@hanmail.net
-
Главный следователь:
- ByungGeun Han, MD PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- SangMi Oh
- Номер телефона: +82-31-380-1770
- Электронная почта: jinmi0320@gmail.com
-
Главный следователь:
- Seong-Gyun Kim, MD PhD
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- HyunJin Cho
- Номер телефона: +82-31-787-7030
- Электронная почта: 10871@snubh.org
-
Главный следователь:
- Ki-Young Na, MD PhD
-
-
Gyeonggido
-
Ansan, Gyeonggido, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- SangMin Lee
- Номер телефона: +82-31-412-6764
- Электронная почта: 3blue9@naver.com
-
Главный следователь:
- DaeRyong Cha, MD PhD
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- YunJeong Chae
- Номер телефона: +82-63-250-1284
- Электронная почта: cyj70105@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Wok Kim, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет
- Хроническая болезнь почек (ХБП) со стадией ХБП G2 или G3 и 300 мг/г ≤ ПЦР мочи ≤ 3000 мг/г
- С диагнозом гипертония
- Письменное информированное согласие
- Пациенты, которые не принимали статины (включая розувастатин) и лечение гиперлипидемии в течение как минимум 4 недель до рандомизации
Критерий исключения:
- Диабет I типа
- Пациенты с неконтролируемым диабетом с уровнем HbA1c > 10% при скрининге
- Пациенты с артериальной гипертензией, у которых среднее артериальное давление не контролировалось на уровне 160/90 мм рт. ст. или выше в трех повторностях, несмотря на применение антигипертензивных средств во время рандомизации.
- Расчетный уровень холестерина ЛПНП ≥ 160 мг/дл при рандомизации
- Пациенты, принимавшие блокаторы РАС (ингибитор АПФ, БРА и антагонист альдостерона) в течение 4 недель до рандомизации.
- Пациенты с сердечной недостаточностью IV класса по NYHA
- Пациенты с острыми и хроническими заболеваниями печени, острым воспалением, гематологическими нарушениями и раком в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми осложнениями со стороны мозгового кровообращения в анамнезе (инфаркт головного мозга, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование и чрескожное коронарное вмешательство)
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
- Пациенты с рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2 (формула CKD-EPI) или заместительная почечная терапия (диализ или пересадка почки) при скрининге
- Пациенты с изменением значения рСКФ (формула CKD-EPI), показывающим разницу более 30% за последние 6 месяцев при скрининге.
- Уровень креатинкиназы (CK) ≥ 3x ULN (верхний предел нормального диапазона)
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
- Противопоказания, указанные в SPC телмисартана или розувастатина
- Лица, участвующие в других клинических испытаниях исследуемых продуктов при скрининге
- Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дуовелл Таб. 40/10мг
Телмисартан/Розувастатин 40/10 мг 1 раз в сутки в течение 48 недель
|
Телмисартан/Розувастатин 40/10 мг 1 раз в сутки в течение 48 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Микардис Таб. 40 мг
Телмисартан 40 мг 4 раза в день в течение 48 недель
|
Телмисартан 40 мг 4 раза в день в течение 48 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения отношения белка к креатинину (UPCR) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, 48 неделя
|
исходный уровень, 48 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в UPCR
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
|
исходный уровень, 24 неделя
|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 24, неделя 48
|
исходный уровень, неделя 24, неделя 48
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 24, неделя 48
|
исходный уровень, неделя 24, неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели в UPCR
Временное ограничение: исходный уровень, 48 неделя
|
исходный уровень, 48 неделя
|
|
Изменение высокочувствительного СРБ (вч-СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 48 неделя
|
исходный уровень, 48 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе в HOMA-инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: исходный уровень, 48 неделя
|
исходный уровень, 48 неделя
|
|
Изменение белка мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 48 неделя
|
исходный уровень, 48 неделя
|
|
Доля субъектов, у которых UPCR снизился более чем на 30% через 48 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 48 неделя
|
исходный уровень, 48 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели в MCP-1 (моноцитарный хемоаттрактантный белок 1)
Временное ограничение: исходный уровень, 48 неделя
|
исходный уровень, 48 неделя
|
|
Изменение уровня 8-изопростана в моче по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 48 неделя
|
исходный уровень, 48 неделя
|
|
Изменение уровня нефрина в моче по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 48 неделя
|
исходный уровень, 48 неделя
|
|
Изменение коллагена IV типа по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 48 неделя
|
исходный уровень, 48 неделя
|
|
Доля субъектов, получавших заместительную почечную терапию (диализ или трансплантацию почки) через 12, 24, 36 или 48 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
|
исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Почечная недостаточность
- Нарушения мочеиспускания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Протеинурия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Розувастатин кальция
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- YMC030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .