Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMG-CoA-reduktaasi-lisäosa kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, joilla on proteinuria

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus HMG-CoA-reduktaasi-lisäaineen munuaistoiminnan arvioimiseksi kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on proteinuria

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HMG-CoA-reduktaasilisäaineen munuaistoimintaa kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on proteinuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

374

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wok Kim, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta
  2. Krooninen munuaistauti (CKD), jossa krooninen munuaistauti vaihe G2 tai G3 ja 300 mg/g ≤ virtsan PCR ≤ 3000 mg/g
  3. Diagnosoitu verenpainetauti
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet statiinia (mukaan lukien rosuvastatiini) ja hyperlipidemiahoitoa vähintään 4 viikkoon ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin I diabetes
  2. Hallitsemattomat diabeetikot, joiden HbA1c > 10 % seulonnassa
  3. Hypertensiiviset potilaat, joiden keskimääräinen verenpaine ei pysynyt hallinnassa arvolla 160/90 mmHg tai enemmän kolmella kerralla huolimatta verenpainelääkkeiden käytöstä satunnaistamisen yhteydessä
  4. Laskettu LDL-C ≥ 160 mg/dl satunnaistuksessa
  5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet RAS-salpaajia (ACE:n estäjä, ARB ja aldosteronin salpaaja) 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
  6. Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on NYHA-luokka IV
  7. Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen maksasairaus, akuutti tulehdus, hematologiset poikkeavuudet ja syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Potilaat, joilla on ollut aivoveren kardiovaskulaarisia komplikaatioita (aivoinfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitus ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
  9. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
  10. Potilaat, joille eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaava) tai munuaiskorvaushoito (dialyysi tai munuaisensiirto) seulonnassa
  11. Potilaat, joiden eGFR (CKD-EPI-kaava) -arvossa on yli 30 %:n ero viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnassa
  12. Kreatiinikinaasi (CK) taso ≥ 3 x ULN (normaalin yläraja)
  13. Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  14. Telmisartaanin tai rosuvastatiinin valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet
  15. Ne, jotka osallistuvat muihin tutkimustuotteiden kliinisiin tutkimuksiin seulonnassa
  16. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Duowell Tab. 40/10 mg
Telmisartaani/rosuvastatiini 40/10 mg qd 48 viikon ajan
Lääke: Telmisartaani/rosuvastatiini 40/10 mg
Telmisartaani/rosuvastatiini 40/10 mg qd 48 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Micardis Tab. 40 mg
Telmisartaani 40 mg qd 48 viikon ajan
Lääke: Telmisartaani 40 mg
Telmisartaani 40 mg qd 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteen (UPCR) muutosnopeus lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 48
lähtötaso, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 UPCR:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
lähtötaso, viikko 24
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) muutos lähtötasosta viikolle 24 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24, viikko 48
lähtötaso, viikko 24, viikko 48
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24, viikko 48
lähtötaso, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 UPCR:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 48
lähtötaso, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 korkean herkkyyden CRP:ssä (hs-CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 48
lähtötaso, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 HOMA-insuliiniresistenssissä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 48
lähtötaso, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 24 tunnin virtsan proteiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 48
lähtötaso, viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joiden UPCR laski yli 30 % viikon 48 kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 48
lähtötaso, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 MCP-1:ssä (monosyyttikemoattraktanttiproteiini 1)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 48
lähtötaso, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 virtsan 8-isoprostaanissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 48
lähtötaso, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 virtsan nefriinissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 48
lähtötaso, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 tyypin IV kollageenissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 48
lähtötaso, viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa (dialyysi tai munuaisensiirto) viikon 12, 24, 36 tai 48 kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa