Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HMG-CoA-reduktase-tillegg hos pasienter med kronisk nyresykdom med proteinuri

11. desember 2020 oppdatert av: Yuhan Corporation

Randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere nyrefunksjonen til HMG-CoA-reduktase-tillegg hos pasienter med kronisk nyresykdom med proteinuri

Denne studien skal evaluere nyrefunksjonen til HMG-CoA-reduktase-tillegg hos pasienter med kronisk nyresykdom med proteinuri.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

374

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wok Kim, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Kronisk nyresykdom (CKD) med CKD stadium G2 eller G3 og 300 mg/g ≤ urin PCR ≤ 3000 mg/g
  3. Diagnostisert med hypertensjon
  4. Skriftlig informert samtykke
  5. Pasienter som ikke har administrert statin (inkludert rosuvastatin) og hyperlipidemibehandling i minst 4 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Type I diabetes
  2. Ukontrollerte diabetespasienter med HbA1c > 10 % ved screening
  3. Hypertensive pasienter hvis gjennomsnittlige blodtrykk ikke ble kontrollert ved 160/90 mmHg eller mer i tre eksemplarer til tross for bruk av antihypertensiva på tidspunktet for randomisering
  4. Beregnet LDL-C ≥ 160 mg/dL ved randomisering
  5. Pasienter som har tatt RAS-blokkere (ACE-hemmer, ARB og Aldosteron-antagonist) i 4 uker før randomisering
  6. Hjertesviktpasienter med NYHA klasse IV
  7. Pasienter med akutt og kronisk leversykdom, akutt betennelse, hematologiske abnormiteter og kreft i løpet av de siste 6 månedene
  8. Pasienter med en historie med kardiovaskulære komplikasjoner i cerebralt blod (hjerneinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass og perkutan koronar intervensjon)
  9. Pasienter som tar immunsuppressive legemidler
  10. Pasienter som gjennomgår eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel) eller nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon) ved screening
  11. Pasienter med en endring i eGFR (CKD-EPI formel) verdi som viser en forskjell på mer enn 30 % i løpet av de siste 6 månedene ved screening
  12. Kreatinkinase (CK) nivå ≥ 3x ULN (øvre grense for normalområdet)
  13. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
  14. Kontraindikasjoner angitt i preparatomtalen for telmisartan eller rosuvastatin
  15. De som deltar i andre kliniske studier for undersøkelsesprodukter ved screening
  16. Pasienter ansett for å være ikke kvalifisert til å delta i forsøket av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Duowell Tab. 40/10 mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg qd i 48 uker
Legemiddel: Telmisartan/Rosuvastatin 40/10mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg qd i 48 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Micardis Tab. 40 mg
Telmisartan 40mg qd i 48 uker
Legemiddel: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40mg qd i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringshastighet fra baseline til uke 48 i forholdet mellom urinprotein og kreatinin (UPCR)
Tidsramme: baseline, uke 48
baseline, uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i UPCR
Tidsramme: baseline, uke 24
baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 og uke 48 i Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Tidsramme: baseline, uke 24, uke 48
baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline til uke 24 og uke 48 i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: baseline, uke 24, uke 48
baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i UPCR
Tidsramme: baseline, uke 48
baseline, uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i høysensitiv CRP (hs-CRP)
Tidsramme: baseline, uke 48
baseline, uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i HOMA-insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: baseline, uke 48
baseline, uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i 24-timers urinprotein
Tidsramme: baseline, uke 48
baseline, uke 48
Andel forsøkspersoner hvis UPCR sank med mer enn 30 % ved 48 uker
Tidsramme: baseline, uke 48
baseline, uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i MCP-1 (monocytt kjemoattraktant protein 1)
Tidsramme: baseline, uke 48
baseline, uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i urin 8-isoprostan
Tidsramme: baseline, uke 48
baseline, uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i urinnefrin
Tidsramme: baseline, uke 48
baseline, uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i type IV kollagen
Tidsramme: baseline, uke 48
baseline, uke 48
Andel av personer som fikk nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon) ved 12, 24, 36 eller 48 uker
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48
baseline, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere