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HMG-CoA reduttasi aggiuntiva nei pazienti con malattia renale cronica con proteinuria

11 dicembre 2020 aggiornato da: Yuhan Corporation

Studio randomizzato, aperto, multicentrico per valutare la funzione renale dell'aggiunta di HMG-CoA reduttasi in pazienti con malattia renale cronica con proteinuria

Questo studio ha lo scopo di valutare la funzione renale dell'aggiunta di HMG-CoA reduttasi in pazienti con malattia renale cronica con proteinuria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

374

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam national university hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wok Kim, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Malattia renale cronica (CKD) con CKD stadio G2 o G3 e 300 mg/g ≤ PCR urinario ≤ 3000 mg/g
  3. Diagnosi di ipertensione
  4. Consenso informato scritto
  5. Pazienti che non hanno somministrato statine (inclusa rosuvastatina) e trattamento per l'iperlipidemia per almeno 4 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo I
  2. Pazienti diabetici non controllati con HbA1c > 10% allo screening
  3. Pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa media non era controllata a 160/90 mmHg o più in triplicato nonostante l'uso di agenti antipertensivi al momento della randomizzazione
  4. C-LDL calcolato ≥ 160 mg/dL alla randomizzazione
  5. Pazienti che hanno assunto bloccanti RAS (ACE inibitore, ARB e antagonista dell'aldosterone) per 4 settimane prima della randomizzazione
  6. Pazienti con insufficienza cardiaca con classe NYHA IV
  7. Pazienti con malattia epatica acuta e cronica, infiammazione acuta, anomalie ematologiche e cancro negli ultimi 6 mesi
  8. Pazienti con una storia di complicanze cardiovascolari del sangue cerebrale (infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico e intervento coronarico percutaneo)
  9. Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
  10. Pazienti sottoposti a eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (formula CKD-EPI) o terapia renale sostitutiva (dialisi o trapianto renale) allo screening
  11. Pazienti con una variazione del valore di eGFR (formula CKD-EPI) che mostra una differenza superiore al 30% negli ultimi 6 mesi allo screening
  12. Livello di creatina chinasi (CK) ≥ 3x ULN (limite superiore del range normale)
  13. Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  14. Controindicazioni indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di telmisartan o rosuvastatina
  15. Coloro che partecipano ad altri studi clinici per prodotti sperimentali durante lo screening
  16. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scheda Duowell. 40/10 mg
Telmisartan/Rosuvastatina 40/10 mg qd per 48 settimane
Droga: Telmisartan/Rosuvastatina 40/10 mg
Telmisartan/Rosuvastatina 40/10 mg qd per 48 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Scheda Micardis. 40 mg
Telmisartan 40 mg qd per 48 settimane
Droga: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40 mg qd per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione dal basale alla settimana 48 nel rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: basale, settimana 48
basale, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 in UPCR
Lasso di tempo: basale, settimana 24
basale, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48 nel rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: basale, settimana 24, settimana 48
basale, settimana 24, settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48 nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: basale, settimana 24, settimana 48
basale, settimana 24, settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 48 in UPCR
Lasso di tempo: basale, settimana 48
basale, settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nella CRP ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: basale, settimana 48
basale, settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nella resistenza all'insulina HOMA (HOMA-IR)
Lasso di tempo: basale, settimana 48
basale, settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nelle proteine ​​delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: basale, settimana 48
basale, settimana 48
Proporzione di soggetti il ​​cui UPCR è diminuito di oltre il 30% a 48 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 48
basale, settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 in MCP-1 (proteina 1 chemiotattica dei monociti)
Lasso di tempo: basale, settimana 48
basale, settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nell'8-isoprostano urinario
Lasso di tempo: basale, settimana 48
basale, settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nella nefrina urinaria
Lasso di tempo: basale, settimana 48
basale, settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nel collagene di tipo IV
Lasso di tempo: basale, settimana 48
basale, settimana 48
Proporzione di soggetti che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva (dialisi o trapianto renale) a 12, 24, 36 o 48 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48
basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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