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HMG-CoA-Reduktase-Zusatz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Nierenfunktion von HMG-CoA-Reduktase-Zusatz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie

Diese Studie soll die Nierenfunktion von HMG-CoA-Reduktase-Zusatz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

374

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wok Kim, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit CKD-Stadium G2 oder G3 und 300 mg/g ≤ Urin-PCR ≤ 3000 mg/g
  3. Hypertonie diagnostiziert
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung kein Statin (einschließlich Rosuvastatin) und keine Hyperlipidämie-Behandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-I-Diabetes
  2. Unkontrollierte Diabetiker mit HbA1c > 10 % beim Screening
  3. Bluthochdruck-Patienten, deren mittlerer Blutdruck trotz der Anwendung von Antihypertensiva zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht auf 160/90 mmHg oder mehr in dreifacher Ausführung kontrolliert werden konnte
  4. Berechneter LDL-C ≥ 160 mg/dl bei Randomisierung
  5. Patienten, die 4 Wochen vor der Randomisierung RAS-Blocker (ACE-Hemmer, ARB und Aldosteron-Antagonist) eingenommen haben
  6. Herzinsuffizienzpatienten mit NYHA-Klasse IV
  7. Patienten mit akuter und chronischer Lebererkrankung, akuter Entzündung, hämatologischen Anomalien und Krebs innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebralen kardiovaskulären Komplikationen (Hirninfarkt, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass und perkutane Koronarintervention)
  9. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
  10. Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel) oder Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation) beim Screening
  11. Patienten mit einer Veränderung des eGFR-Werts (CKD-EPI-Formel), die einen Unterschied von mehr als 30 % in den letzten 6 Monaten beim Screening aufweist
  12. Kreatinkinase (CK)-Spiegel ≥ 3x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
  13. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  14. Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Telmisartan oder Rosuvastatin angegeben sind
  15. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien für Prüfpräparate beim Screening teilnehmen
  16. Patienten, die vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duowell-Tab. 40/10mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg qd für 48 Wochen
Arzneimittel: Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg qd für 48 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Micardis-Tab. 40mg
Telmisartan 40 mg qd für 48 Wochen
Arzneimittel: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40 mg qd für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate vom Ausgangswert bis Woche 48 im Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin (UPCR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 in UPCR
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Ausgangslage, Woche 24
Veränderung des Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Baseline, Woche 24, Woche 48
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Baseline, Woche 24, Woche 48
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 48 in UPCR
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung von Baseline bis Woche 48 bei hochsensitivem CRP (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Änderung der HOMA-Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Änderung des 24-Stunden-Urinproteins vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Anteil der Probanden, deren UPCR nach 48 Wochen um mehr als 30 % gesunken ist
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 bei MCP-1 (monocyte chemoattractant protein 1)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung von Ausgangswert bis Woche 48 bei 8-Isoprostan im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 im Nephrin im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 bei Typ-IV-Kollagen
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Anteil der Patienten, die nach 12, 24, 36 oder 48 Wochen eine Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation) erhielten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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