Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek reduktazy HMG-CoA u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające czynność nerek po dodaniu reduktazy HMG-CoA u pacjentów z białkomoczem z przewlekłą chorobą nerek

Niniejsze badanie ma na celu ocenę czynności nerek dodatku reduktazy HMG-CoA u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

374

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wok Kim, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Przewlekła choroba nerek (PChN) w stadium CKD G2 lub G3 i 300 mg/g ≤ PCR w moczu ≤ 3000 mg/g
  3. Zdiagnozowano nadciśnienie
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymywali statyn (w tym rozuwastatyny) i nie byli leczeni hiperlipidemią przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu I
  2. Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą z HbA1c > 10% podczas badania przesiewowego
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których średnie ciśnienie krwi nie było kontrolowane na poziomie 160/90 mmHg lub więcej w trzech powtórzeniach pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych w czasie randomizacji
  4. Obliczone stężenie LDL-C ≥ 160 mg/dl przy randomizacji
  5. Pacjenci, którzy przyjmowali blokery RAS (inhibitor ACE, ARB i antagonista aldosteronu) przez 4 tygodnie przed randomizacją
  6. Pacjenci z niewydolnością serca IV klasy NYHA
  7. Pacjenci z ostrą i przewlekłą chorobą wątroby, ostrym stanem zapalnym, zaburzeniami hematologicznymi i rakiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Pacjenci z powikłaniami sercowo-naczyniowymi krwi mózgowej w wywiadzie (zawał mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe i przezskórna interwencja wieńcowa)
  9. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  10. Pacjenci poddawani eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (formuła CKD-EPI) lub terapia nerkozastępcza (dializa lub przeszczep nerki) podczas badania przesiewowego
  11. Pacjenci ze zmianą wartości eGFR (wzór CKD-EPI) wykazującą różnicę większą niż 30% w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badaniu przesiewowym
  12. Poziom kinazy kreatynowej (CK) ≥ 3x GGN (górna granica normy)
  13. Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
  14. Przeciwwskazania podane w ChPL telmisartanu lub rozuwastatyny
  15. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych produktów eksperymentalnych podczas badań przesiewowych
  16. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zakładka Duowell. 40/10mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10mg qd przez 48 tygodni
Lek: Telmisartan/Rozuwastatyna 40/10 mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10mg qd przez 48 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Zakładka Micardis. 40 mg
Telmisartan 40 mg qd przez 48 tygodni
Lek: Telmisartan 40mg
Telmisartan 40 mg qd przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmiany stosunku białka moczu do kreatyniny (UPCR) od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w UPCR
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 24. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej do tygodnia 24. i 48.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w UPCR
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w badaniu CRP o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w badaniu HOMA-insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w 24-godzinnym białku w moczu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których UPCR zmniejszył się o ponad 30% po 48 tygodniach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w MCP-1 (białko chemotaktyczne dla monocytów 1)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w 8-izoprostanie w moczu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w nefrynie w moczu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w przypadku kolagenu typu IV
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapię nerkozastępczą (dializę lub przeszczep nerki) w 12, 24, 36 lub 48 tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj