단백뇨가 있는 만성 신장 질환 환자에서 HMG-CoA 환원효소 추가
2020년 12월 11일 업데이트: Yuhan Corporation
단백뇨가 있는 만성 신장 질환 환자에서 HMG-CoA 환원효소 추가 기능의 신장 기능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관 연구
본 연구는 단백뇨가 있는 만성신장질환 환자에서 HMG-CoA reductase add-on의 신기능을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
374
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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연락하다:
- HwaYoung Lee
- 전화번호: +82-53-200-6947
- 이메일: dlghkdud1225@naver.com
-
수석 연구원:
- SunHee Park, MD PhD
-
Daejeon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- SeongJin Hong
- 전화번호: +82-42-280-6948
- 이메일: hsj0674@cnuh.co.kr
-
수석 연구원:
- DaeEun Choi, MD PhD
-
Goyang, 대한민국
- 모병
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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연락하다:
- HeeJaa Lee
- 전화번호: +82-31-910-7776
- 이메일: heejaalee@naver.com
-
수석 연구원:
- Sang-Youb Han, MD PhD
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Incheon, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
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연락하다:
- SoonGuem Lee
- 전화번호: +82-32-280-5188
- 이메일: endo-zzang@daum.net
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수석 연구원:
- SeokJoon Shin, MD PhD
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Jeonju, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Presbyterian Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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연락하다:
- JiYoung Kim
- 전화번호: +82-2-870-3875
- 이메일: smile0212@daum.net
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수석 연구원:
- Chun Soo Lim, MD PhD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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연락하다:
- MiRan Choi
- 전화번호: +82-2-829-5215
- 이메일: hellocherry@hanmail.net
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수석 연구원:
- Young-Ki Lee, MD PhD
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- korea Universitiy Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
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연락하다:
- JiHyun Kim
- 전화번호: +82-2-440-7065
- 이메일: cell41@naver.com
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수석 연구원:
- Ju Young MOON, MD PhD
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
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연락하다:
- InJyung Kim
- 전화번호: +82-33-749-0937
- 이메일: noblessik@hanmail.net
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수석 연구원:
- ByungGeun Han, MD PhD
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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연락하다:
- SangMi Oh
- 전화번호: +82-31-380-1770
- 이메일: jinmi0320@gmail.com
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수석 연구원:
- Seong-Gyun Kim, MD PhD
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- HyunJin Cho
- 전화번호: +82-31-787-7030
- 이메일: 10871@snubh.org
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수석 연구원:
- Ki-Young Na, MD PhD
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Gyeonggido
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Ansan, Gyeonggido, 대한민국
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
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연락하다:
- SangMin Lee
- 전화번호: +82-31-412-6764
- 이메일: 3blue9@naver.com
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수석 연구원:
- DaeRyong Cha, MD PhD
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
- 모병
- Chonbuk National University Hospital
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연락하다:
- YunJeong Chae
- 전화번호: +82-63-250-1284
- 이메일: cyj70105@hanmail.net
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수석 연구원:
- Wok Kim, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- CKD 단계 G2 또는 G3 및 300 mg/g ≤ 소변 PCR ≤ 3000 mg/g인 만성 신장 질환(CKD)
- 고혈압 진단
- 서면 동의서
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 스타틴(로수바스타틴 포함) 및 고지혈증 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 시 HbA1c > 10%인 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 무작위 배정 당시 항고혈압제 사용에도 불구하고 평균 혈압이 160/90 mmHg 이상으로 3회 조절되지 않은 고혈압 환자
- 무작위 배정에서 계산된 LDL-C ≥ 160 mg/dL
- 무작위 배정 전 4주 동안 RAS 차단제(ACE 억제제, ARB 및 알도스테론 길항제)를 복용한 환자
- NYHA 클래스 IV의 심부전 환자
- 최근 6개월 이내 급성 및 만성 간질환, 급성염증, 혈액학적 이상 및 암이 있는 자
- 뇌혈관합병증(뇌경색, 일과성허혈발작, 심근경색, 불안정협심증, 관상동맥우회술, 경피관상동맥중재술) 병력이 있는 환자
- 면역억제제를 복용 중인 환자
- eGFR <30 mL/min/1.73을 겪고 있는 환자 스크리닝 시 m2(CKD-EPI 공식) 또는 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식)
- 스크리닝 시 최근 6개월 동안 eGFR(CKD-EPI 공식) 값의 변화가 30% 이상의 차이를 보이는 환자
- 크레아틴 키나아제(CK) 수치 ≥ 3x ULN(정상 범위의 상한)
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 텔미사르탄 또는 로수바스타틴의 SPC에 명시된 금기 사항
- 스크리닝 시 임상시험용 제품에 대한 다른 임상시험에 참여하는 자
- 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀오웰정. 40/10mg
48주 동안 텔미사르탄/로수바스타틴 40/10mg qd
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48주 동안 텔미사르탄/로수바스타틴 40/10mg qd
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ACTIVE_COMPARATOR: 미카디스정. 40mg
48주 동안 Telmisartan 40mg qd
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48주 동안 Telmisartan 40mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 48주까지 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화율
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UPCR에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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기준선, 24주차, 48주차
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차
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기준선, 24주차, 48주차
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UPCR에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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고감도 CRP(hs-CRP)에서 베이스라인에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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기준선에서 48주차까지의 HOMA-인슐린 저항성(HOMA-IR) 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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24시간 소변 단백질에서 베이스라인에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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48주차에 UPCR이 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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MCP-1(단핵구 화학유인 단백질 1)에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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소변 8-이소프로스테인의 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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기준선에서 48주차까지의 소변 네프린 수치 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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IV형 콜라겐의 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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12, 24, 36 또는 48주에 신대체 요법(투석 또는 신장 이식)을 받은 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMC030
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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