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Add-on HMG-CoA réductase chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec protéinurie

11 décembre 2020 mis à jour par: Yuhan Corporation

Étude randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer la fonction rénale de l'HMG-CoA réductase complémentaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteints de protéinurie

Cette étude vise à évaluer la fonction rénale de l'HMG-CoA réductase complémentaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec protéinurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

374

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • HyunJin Cho
          • Numéro de téléphone: +82-31-787-7030
          • E-mail: 10871@snubh.org
        • Chercheur principal:
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wok Kim, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé ≥ 19 ans
  2. Maladie rénale chronique (MRC) avec stade CKD G2 ou G3 et 300 mg/g ≤ PCR urinaire ≤ 3000 mg/g
  3. Diagnostiqué d'hypertension
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Patients n'ayant pas reçu de statine (y compris la rosuvastatine) et de traitement contre l'hyperlipidémie pendant au moins 4 semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type I
  2. Patients diabétiques non contrôlés avec HbA1c> 10% au dépistage
  3. Patients hypertendus dont la pression artérielle moyenne n'était pas contrôlée à 160/90 mmHg ou plus en triple exemplaire malgré l'utilisation d'agents antihypertenseurs au moment de la randomisation
  4. LDL-C calculé ≥ 160 mg/dL lors de la randomisation
  5. Patients ayant pris des bloqueurs du RAS (inhibiteur de l'ECA, ARA et antagoniste de l'aldostérone) pendant 4 semaines avant la randomisation
  6. Patients insuffisants cardiaques de classe IV de la NYHA
  7. Patients atteints d'une maladie hépatique aiguë et chronique, d'une inflammation aiguë, d'anomalies hématologiques et d'un cancer au cours des 6 derniers mois
  8. Patients ayant des antécédents de complications cardiovasculaires cérébrales (infarctus cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien et intervention coronarienne percutanée)
  9. Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs
  10. Patients subissant un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 (formule CKD-EPI) ou thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale) lors du dépistage
  11. Patients avec un changement de la valeur de l'eGFR (formule CKD-EPI) montrant une différence de plus de 30 % au cours des 6 derniers mois lors du dépistage
  12. Niveau de créatine kinase (CK) ≥ 3x LSN (limite supérieure de la plage normale)
  13. Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  14. Contre-indications mentionnées dans le RCP du telmisartan ou de la rosuvastatine
  15. Ceux qui participent à d'autres essais cliniques pour des produits expérimentaux lors de la sélection
  16. Patients jugés inéligibles pour participer à l'essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Onglet Duowell. 40/10mg
Telmisartan/Rosuvastatine 40/10mg qd pendant 48 semaines
Médicament: Telmisartan/Rosuvastatine 40/10mg
Telmisartan/Rosuvastatine 40/10mg qd pendant 48 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Onglet Micardis. 40mg
Telmisartan 40mg qd pendant 48 semaines
Médicament: Telmisartan 40mg
Telmisartan 40mg qd pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de changement entre le départ et la semaine 48 du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR)
Délai: ligne de base, semaine 48
ligne de base, semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'UPCR
Délai: ligne de base, semaine 24
ligne de base, semaine 24
Changement entre le départ et la semaine 24 et la semaine 48 du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: ligne de base, semaine 24, semaine 48
ligne de base, semaine 24, semaine 48
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre le départ et la semaine 24 et la semaine 48
Délai: ligne de base, semaine 24, semaine 48
ligne de base, semaine 24, semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans l'UPCR
Délai: ligne de base, semaine 48
ligne de base, semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans la CRP à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: ligne de base, semaine 48
ligne de base, semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans la résistance à l'insuline HOMA (HOMA-IR)
Délai: ligne de base, semaine 48
ligne de base, semaine 48
Changement entre le départ et la semaine 48 des protéines urinaires sur 24 heures
Délai: ligne de base, semaine 48
ligne de base, semaine 48
Proportion de sujets dont l'UPCR a diminué de plus de 30 % à 48 semaines
Délai: ligne de base, semaine 48
ligne de base, semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans MCP-1 (monocyte chemoattractant protein 1)
Délai: ligne de base, semaine 48
ligne de base, semaine 48
Changement entre le départ et la semaine 48 du 8-isoprostane urinaire
Délai: ligne de base, semaine 48
ligne de base, semaine 48
Changement entre le départ et la semaine 48 de la néphrine urinaire
Délai: ligne de base, semaine 48
ligne de base, semaine 48
Changement entre le départ et la semaine 48 du collagène de type IV
Délai: ligne de base, semaine 48
ligne de base, semaine 48
Proportion de sujets ayant reçu une thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale) à 12, 24, 36 ou 48 semaines
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (RÉEL)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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