Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Complemento de HMG-CoA reductasa en pacientes con enfermedad renal crónica y proteinuria

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Yuhan Corporation

Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la función renal del complemento de HMG-CoA reductasa en pacientes con enfermedad renal crónica y proteinuria

Este estudio es para evaluar la función renal del complemento de HMG-CoA reductasa en pacientes con enfermedad renal crónica con proteinuria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

374

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
          • SeongJin Hong
          • Número de teléfono: +82-42-280-6948
          • Correo electrónico: hsj0674@cnuh.co.kr
        • Investigador principal:
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • JiYoung Kim
          • Número de teléfono: +82-2-870-3875
          • Correo electrónico: smile0212@daum.net
        • Investigador principal:
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • Contacto:
          • JiHyun Kim
          • Número de teléfono: +82-2-440-7065
          • Correo electrónico: cell41@naver.com
        • Investigador principal:
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • HyunJin Cho
          • Número de teléfono: +82-31-787-7030
          • Correo electrónico: 10871@snubh.org
        • Investigador principal:
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
          • SangMin Lee
          • Número de teléfono: +82-31-412-6764
          • Correo electrónico: 3blue9@naver.com
        • Investigador principal:
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wok Kim, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 19 años
  2. Enfermedad Renal Crónica (ERC) con ERC estadio G2 o G3 y 300 mg/g ≤ PCR en orina ≤ 3000 mg/g
  3. Diagnosticado con hipertensión
  4. Consentimiento informado por escrito
  5. Pacientes que no hayan recibido tratamiento con estatinas (incluyendo rosuvastatina) e hiperlipidemia durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  1. diabetes tipo I
  2. Pacientes diabéticos no controlados con HbA1c > 10 % en la selección
  3. Pacientes hipertensos cuya presión arterial media no se controló a 160/90 mmHg o más por triplicado a pesar del uso de agentes antihipertensivos en el momento de la aleatorización
  4. C-LDL calculado ≥ 160 mg/dL en la aleatorización
  5. Pacientes que han tomado bloqueadores de RAS (inhibidor de la ECA, ARB y antagonista de la aldosterona) durante 4 semanas antes de la aleatorización
  6. Pacientes con insuficiencia cardiaca clase IV de la NYHA
  7. Pacientes con enfermedad hepática aguda y crónica, inflamación aguda, anomalías hematológicas y cáncer en los últimos 6 meses
  8. Pacientes con antecedentes de complicaciones cardiovasculares sanguíneas cerebrales (infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable, bypass de arteria coronaria e intervención coronaria percutánea)
  9. Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores
  10. Pacientes sometidos a eGFR <30 mL/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI) o terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante renal) en la selección
  11. Pacientes con un cambio en el valor de eGFR (fórmula CKD-EPI) que muestra una diferencia de más del 30% en los últimos 6 meses en el momento de la selección
  12. Nivel de creatina quinasa (CK) ≥ 3x ULN (límite superior del rango normal)
  13. Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  14. Contraindicaciones indicadas en la ficha técnica de telmisartán o rosuvastatina
  15. Aquellos que participan en otros ensayos clínicos para productos en investigación en la selección.
  16. Pacientes considerados no elegibles para participar en el ensayo por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pestaña Duowell. 40/10mg
Telmisartán/rosuvastatina 40/10 mg una vez al día durante 48 semanas
Droga: Telmisartán/rosuvastatina 40/10 mg
Telmisartán/rosuvastatina 40/10 mg una vez al día durante 48 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Ficha Micardis. 40 mg
Telmisartán 40 mg una vez al día durante 48 semanas
Droga: Telmisartán 40 mg
Telmisartán 40 mg una vez al día durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48
línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en UPCR
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48 en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: línea base, semana 24, semana 48
línea base, semana 24, semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48 en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: línea base, semana 24, semana 48
línea base, semana 24, semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en UPCR
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48
línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en CRP de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48
línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en resistencia a la insulina HOMA (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48
línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48
línea de base, semana 48
Proporción de sujetos cuya UPCR disminuyó en más del 30 % a las 48 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48
línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en MCP-1 (proteína 1 quimioatrayente de monocitos)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48
línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en 8-isoprostano urinario
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48
línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en nefrina en orina
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48
línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en el colágeno tipo IV
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48
línea de base, semana 48
Proporción de sujetos que recibieron terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante renal) a las 12, 24, 36 o 48 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
línea base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMC030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir