Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMG-CoA-reduktase-tilføjelse hos patienter med kronisk nyresygdom med proteinuri

11. december 2020 opdateret af: Yuhan Corporation

Randomiseret, åben, multicenterundersøgelse til evaluering af nyrefunktionen af ​​HMG-CoA-reduktase-add-on hos patienter med kronisk nyresygdom med proteinuri

Denne undersøgelse skal evaluere nyrefunktionen af ​​HMG-CoA-reduktase-add-on hos patienter med kronisk nyresygdom med proteinuri.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

374

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SunHee Park, MD PhD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DaeEun Choi, MD PhD
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Youb Han, MD PhD
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SeokJoon Shin, MD PhD
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Soo Lim, MD PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Ki Lee, MD PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • korea Universitiy Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KyungHee Universitiy Hospital at Gandong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ju Young MOON, MD PhD
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ByungGeun Han, MD PhD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seong-Gyun Kim, MD PhD
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ki-Young Na, MD PhD
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DaeRyong Cha, MD PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wok Kim, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Kronisk nyresygdom (CKD) med CKD stadium G2 eller G3 og 300 mg/g ≤ urin PCR ≤ 3000 mg/g
  3. Diagnosticeret med hypertension
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Patienter, der ikke har administreret statin (inklusive rosuvastatin) og hyperlipidæmibehandling i mindst 4 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Type I diabetes
  2. Ukontrollerede diabetespatienter med HbA1c > 10 % ved screening
  3. Hypertensive patienter, hvis gennemsnitlige blodtryk ikke var kontrolleret ved 160/90 mmHg eller mere i tre eksemplarer på trods af brugen af ​​antihypertensiva på randomiseringstidspunktet
  4. Beregnet LDL-C ≥ 160 mg/dL ved randomisering
  5. Patienter, der har taget RAS-blokkere (ACE-hæmmer, ARB og Aldosteron-antagonist) i 4 uger før randomisering
  6. Hjertesvigtpatienter med NYHA klasse IV
  7. Patienter med akut og kronisk leversygdom, akut inflammation, hæmatologiske abnormiteter og cancer inden for de sidste 6 måneder
  8. Patienter med en anamnese med kardiovaskulære komplikationer i cerebralt blod (hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass og perkutan koronar intervention)
  9. Patienter, der tager immunsuppressive lægemidler
  10. Patienter, der gennemgår eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel) eller nyreudskiftningsterapi (dialyse eller nyretransplantation) ved screening
  11. Patienter med en ændring i eGFR (CKD-EPI formel) værdi, der viser en forskel på mere end 30 % i de sidste 6 måneder ved screening
  12. Kreatinkinase (CK) niveau ≥ 3x ULN (øvre grænse for normalområdet)
  13. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  14. Kontraindikationer angivet i produktresuméet for telmisartan eller rosuvastatin
  15. Dem, der deltager i andre kliniske forsøg med undersøgelsesprodukter ved screening
  16. Patienter, der af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Duowell Tab. 40/10 mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg qd i 48 uger
Medicin: Telmisartan/Rosuvastatin 40/10mg
Telmisartan/Rosuvastatin 40/10 mg qd i 48 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Micardis Tab. 40 mg
Telmisartan 40 mg qd i 48 uger
Medicin: Telmisartan 40mg
Telmisartan 40 mg qd i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed fra baseline til uge 48 i forholdet mellem urinprotein og kreatinin (UPCR)
Tidsramme: baseline, uge ​​48
baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i UPCR
Tidsramme: baseline, uge ​​24
baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 og uge 48 i Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR)
Tidsramme: baseline, uge ​​24, uge ​​48
baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline til uge 24 og uge 48 i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: baseline, uge ​​24, uge ​​48
baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline til uge 48 i UPCR
Tidsramme: baseline, uge ​​48
baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline til uge 48 i højfølsom CRP (hs-CRP)
Tidsramme: baseline, uge ​​48
baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline til uge 48 i HOMA-insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: baseline, uge ​​48
baseline, uge ​​48
Skift fra baseline til uge 48 i 24 timers urinprotein
Tidsramme: baseline, uge ​​48
baseline, uge ​​48
Andel af forsøgspersoner, hvis UPCR faldt med mere end 30 % efter 48 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​48
baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline til uge 48 i MCP-1 (monocyt kemoattraktant protein 1)
Tidsramme: baseline, uge ​​48
baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline til uge 48 i urin 8-isoprostan
Tidsramme: baseline, uge ​​48
baseline, uge ​​48
Skift fra baseline til uge 48 i urin nefrin
Tidsramme: baseline, uge ​​48
baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline til uge 48 i type IV kollagen
Tidsramme: baseline, uge ​​48
baseline, uge ​​48
Andel af forsøgspersoner, der modtog nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation) efter 12, 24, 36 eller 48 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner