二人の健康、あなた自身の健康 (H42/H4U)
2018年5月29日 更新者：Johns Hopkins University
二人の健康、あなた自身の健康: 妊婦向けの健康指導介入のパイロット
研究者らは、妊娠中および産後に遠隔で提供される行動健康コーチング プログラムのパイロットの実現可能性と受け入れ可能性を示すランダム化比較試験を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
妊婦の半数は過体重または肥満です。
肥満は、低所得の女性と人種的および民族的少数派の女性に不均衡な影響を与えます。
母親の肥満は、妊娠糖尿病や子癇前症などの有害な周産期転帰だけでなく、子供の肥満や母親の心血管疾患などの長期的な健康問題とも関連しています。
女性は赤ちゃんの健康を守る意欲があり、医療制度と頻繁に関わりを持つため、妊娠は女性が健康行動の改善に取り組むまたとない機会となります。
行動的な体重管理と肥満予防の進歩は、実際の産前ケアの現場にはまだ反映されていません。
私たちのチームは最近、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所（NIDDK）が資金提供する栄養・肥満研究センターのパイロットおよび実現可能性プログラムの支援を受け、妊婦向けの科学的根拠に基づいた電話による健康指導プログラムを適応させました。
研究者らは患者と医療従事者との20回の詳細なインタビューを実施して、介入の設計と実施に役立つ貴重なフィードバックを得て、介入を適応させるために学際的なチームを編成した。
研究者らは、このフィードバックに基づいて妊娠中と産後に特化した介入を開発し、実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、「Healthy for Two / Healthy for You」という介入をテストしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
母親の：
- 資格審査時のBMI >= 18.5 kg/m2
- 年齢 >= 18
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 妊娠12週以前
- 英語を話す
- 保険の種類
- 住所と 2 人以上の連絡先を提供していただけます
- 個人のスマートフォンを一貫して使用し、研究の一環として健康行動の追跡に使用する意欲がある
- 参加している出生前臨床施設の患者
- インターネットへのアクセス（公共図書館やスマートフォンを含む）
- 4日間のカロリー摂取量を追跡できる実証済みの機能
- 単胎妊娠
幼児:
• 母親の就学中に生まれた
除外基準:
• 介入開始前（妊娠14週）に診断された1型または2型糖尿病、妊娠前または妊娠糖尿病。
- 多胎児
- 重度の子癇前症の既往歴、早産（妊娠32週以前）
- 子宮頸部無力症の既往歴または現在診断されている
- 血圧の管理が不十分（>160/100）
- 痛み、息切れなしに1ブロック歩くことができない
- 妊娠中の体重増加に対する推奨事項の使用を妨げる重篤な薬の状態
- 研究の母子医学または担当産科医によってクリアされていない
- 今後2年以内に地方からの移転を予定している
- 過去1年間に精神疾患または薬物使用に関連した入院歴がある
- （乳幼児の除外基準はありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二人の健康、あなた自身の健康
妊娠中および産後の行動健康に関するコーチングをリモートで実施
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健康的な体重増加を促進するために、妊娠中および産後の健康コーチングをリモートで提供します。
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アクティブコンパレータ：妊娠中の健康教育
研究スタッフとの健康教育訪問 1 回
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠37週目で
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妊娠体重増加は、妊娠 37 週で記録された体重 (ポンド単位) から妊娠 14 週までに記録されたベースライン体重を引いたものとして計算されます。
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妊娠37週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の体重維持
時間枠：産後3ヶ月の時点で
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産後体重維持率は、出産後 3 か月後に記録された体重 (ポンド単位) からベースライン (妊娠 14 週まで) に記録された体重を引いたものとして計算されます。
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産後3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月22日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。