Zdravě pro dva, zdravé pro vás (H42/H4U)
29. května 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Zdraví pro dva, zdravé pro vás: Pilotní intervence zdravotního koučování pro těhotné ženy
Vyšetřovatelé provedli pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti a přijatelnosti programu koučování v oblasti behaviorálního zdraví v těhotenství a po porodu na dálku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polovina těhotných žen trpí nadváhou nebo obezitou.
Obezita neúměrně postihuje ženy s nízkými příjmy a ženy z rasových a etnických menšin.
Mateřská obezita je spojena s nepříznivými perinatálními následky, včetně těhotenského diabetu a preeklampsie, stejně jako s dlouhodobými zdravotními problémy, jako je obezita u potomků a kardiovaskulární onemocnění matek.
Těhotenství poskytuje jedinečnou příležitost zapojit ženy do zlepšování jejich zdravotního chování, protože ženy jsou motivovány chránit zdraví svých dětí a mají časté interakce se zdravotnickým systémem.
Pokroky v behaviorálním řízení hmotnosti a prevence obezity nebyly dosud převedeny do prostředí prenatální péče v reálném světě.
Náš tým nedávno podpořil pilotní a proveditelný program Centra pro výzkum výživy a obezity financovaný Národním institutem pro diabetes a trávicí a ledvinové choroby (NIDDK) s cílem přizpůsobit program telefonického zdravotního koučování těhotným ženám založený na důkazech.
Vyšetřovatelé provedli 20 hloubkových rozhovorů s pacienty a poskytovateli, aby získali cennou zpětnou vazbu, která by informovala o návrhu intervence a jejím provedení, a sestavili multidisciplinární tým, který intervenci přizpůsobí.
Výzkumníci na základě této zpětné vazby vyvinuli intervenci specifickou pro těhotenství a poporodní období a testují intervenci Zdravá pro dva / Zdravá pro vás, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
matky:
- BMI >= 18,5 kg/m2 v době screeningu způsobilosti
- Věk >=18
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- 12 týdnů těhotenství nebo dříve
- anglicky mluvící
- Typ pojištění
- Ochota poskytnout adresu a >=2 kontaktní osoby
- Důsledné používání osobního smartphonu a ochota používat pro sledování zdravotního chování jako součást studie
- Pacient na zúčastněném prenatálním klinickém pracovišti
- Přístup k internetu (včetně veřejné knihovny a chytrého telefonu)
- Prokázaná schopnost sledovat kalorický příjem po dobu 4 dnů
- Singleton těhotenství
kojenci:
• Narozen během matčina zápisu do studia
Kritéria vyloučení:
• Diabetes typu 1 nebo typu 2, pre-těhotenský nebo gestační diabetes, diagnostikovaný před zahájením intervence (14 týdnů těhotenství)
- Vícenásobné plody
- Předchozí anamnéza těžké preeklampsie, předčasný porod (před 32. týdnem těhotenství)
- Předchozí anamnéza nebo současná diagnóza nekompetentního děložního čípku
- Špatně kontrolovaný krevní tlak (>160/100)
- Neschopnost ujít 1 blok bez bolesti, dušnost
- Závažný stav medikace bránící použití doporučení pro zvýšení tělesné hmotnosti v těhotenství
- Není schváleno mateřsko-fetální medicínou ani ošetřujícím porodníkem studie
- Plánování přestěhování z oblastí v příštích 2 letech
- Psychiatrická hospitalizace nebo hospitalizace související s užíváním návykových látek za poslední 1 rok
- (Neexistují žádná vylučovací kritéria pro kojence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravě pro dva, zdravé pro vás
Vzdáleně poskytované behaviorální zdravotní koučování v těhotenství a po porodu
|
Vzdáleně poskytované zdravotní koučování v těhotenství a po porodu na podporu zdravého přibírání na váze.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví v těhotenství
Jedna zdravotně-výchovná návštěva se studijní pracovnicí
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Ve 37. týdnu těhotenství
|
Gestační přírůstek hmotnosti se vypočítá jako hmotnost v librách zaznamenaných ve 37. týdnu těhotenství mínus základní hmotnost zaznamenaná ve 14. týdnu těhotenství.
|
Ve 37. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní udržení hmotnosti
Časové okno: Za 3 měsíce po porodu
|
Poporodní retence hmotnosti se vypočítá jako hmotnost v librách zaznamenaná 3 měsíce po porodu mínus hmotnost zaznamenaná na začátku (do 14. týdne těhotenství).
|
Za 3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00084709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .