Saudável para Dois, Saudável para Você (H42/H4U)
29 de maio de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Saudável para dois, saudável para você: uma intervenção piloto de coaching em saúde para mulheres grávidas
Os investigadores conduziram um estudo piloto randomizado controlado de viabilidade e aceitabilidade de um programa de treinamento de saúde comportamental fornecido remotamente na gravidez e no pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metade das mulheres grávidas estão acima do peso ou obesas.
A obesidade afeta desproporcionalmente mulheres de baixa renda e mulheres de minorias raciais e étnicas.
A obesidade materna está ligada a resultados perinatais adversos, incluindo diabetes gestacional e pré-eclâmpsia, bem como problemas de saúde de longo prazo, como obesidade na prole e doença cardiovascular materna.
A gravidez oferece uma oportunidade única para envolver as mulheres na melhoria de seus comportamentos de saúde porque as mulheres são motivadas a proteger a saúde de seus bebês e têm interações frequentes com o sistema de saúde.
Os avanços no controle comportamental do peso e na prevenção da obesidade ainda não foram traduzidos para os cenários de cuidados pré-natais do mundo real.
Nossa equipe foi recentemente apoiada pelo programa Piloto e Viabilidade do Centro de Pesquisa em Nutrição e Obesidade financiado pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) para adaptar um programa de treinamento de saúde por telefone baseado em evidências para mulheres grávidas.
Os investigadores conduziram 20 entrevistas aprofundadas com pacientes e provedores para obter feedback valioso para informar o desenho e a entrega da intervenção e reuniram uma equipe multidisciplinar para adaptar a intervenção.
Os investigadores desenvolveram a intervenção específica para gravidez e pós-parto com base neste feedback e estão testando a intervenção, Saudável para Dois / Saudável para Você, para avaliar a viabilidade e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mães:
- IMC >= 18,5 kg/m2 no momento da triagem de elegibilidade
- Idade >=18
- Capaz de fornecer consentimento informado
- 12 semanas de gestação ou antes
- falando inglês
- Tipo de seguro
- Disposto a fornecer endereço e >=2 pessoas de contato
- Uso consistente de um smartphone pessoal e vontade de usá-lo para rastreamento de comportamento de saúde como parte do estudo
- Paciente em um centro clínico pré-natal participante
- Acesso à internet (incluindo biblioteca pública e smartphone)
- Capacidade demonstrada de rastrear a ingestão calórica por 4 dias
- Gravidez única
Bebês:
• Nascido durante a matrícula da mãe no estudo
Critério de exclusão:
• Diabetes tipo 1 ou tipo 2, pré-gravidez ou diabetes gestacional, diagnosticado antes do início da intervenção (14 semanas de gestação)
- Fetos múltiplos
- História prévia de pré-eclâmpsia grave, parto prematuro (antes de 32 semanas de gestação)
- História prévia ou diagnóstico atual de colo do útero incompetente
- Pressão arterial mal controlada (>160/100)
- Incapaz de andar 1 quarteirão sem dor, falta de ar
- Condição grave de medicação dificultando o uso de recomendações para ganho de peso na gravidez
- Não liberado pela medicina materno-fetal do estudo ou tratamento obstetra
- Planejando mudar de área nos próximos 2 anos
- Hospitalização psiquiátrica ou relacionada ao uso de substâncias no último 1 ano
- (Não há critérios de exclusão para os lactentes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Saudável para Dois, Saudável para Você
Treinamento de saúde comportamental entregue remotamente na gravidez e pós-parto
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Coaching de saúde realizado remotamente na gravidez e no pós-parto para promover ganho de peso saudável.
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Comparador Ativo: Educação em Saúde na Gravidez
Visita única de educação em saúde com membro da equipe do estudo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Com 37 semanas de gestação
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O ganho de peso gestacional é calculado como peso, em libras registrado na 37ª semana de gestação menos o peso basal registrado na 14ª semana de gestação.
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Com 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de peso pós-parto
Prazo: Aos 3 meses após o parto
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A retenção de peso pós-parto é calculada como o peso, em libras, registrado 3 meses após o parto menos o peso registrado na linha de base (às 14 semanas de gestação).
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Aos 3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00084709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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