Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosamt för två, hälsosamt för dig (H42/H4U)

29 maj 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Healthy for Two, Healthy for You: A Pilot Health Coaching Intervention for Pregnant Women

Utredarna genomförde en pilotstudie för genomförbarhet och acceptans, randomiserad kontrollerad studie av ett distanslevererat coachningsprogram för beteendehälsa under graviditet och postpartum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hälften av gravida kvinnor är överviktiga eller feta. Fetma påverkar oproportionerligt låginkomstkvinnor och kvinnor från ras och etniska minoriteter. Maternell fetma är kopplad till ogynnsamma perinatala utfall, inklusive graviditetsdiabetes och havandeskapsförgiftning, såväl som långvariga hälsoproblem som fetma hos avkomma och moderns hjärt-kärlsjukdom. Graviditet ger en unik möjlighet att engagera kvinnor i att förbättra sina hälsobeteenden eftersom kvinnor är motiverade att skydda sina barns hälsa och har frekventa interaktioner med sjukvården. Framsteg inom beteendemässig viktkontroll och förebyggande av fetma har ännu inte översatts till verkliga prenatalvårdsinställningar. Vårt team fick nyligen stöd av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)-finansierade Nutrition and Obesity Research Center Pilot- och Feasibility-program för att anpassa ett evidensbaserat telefonhälsocoachningsprogram för gravida kvinnor. Utredarna genomförde 20 djupintervjuer med patienter och vårdgivare för att få värdefull feedback för att informera om interventionsdesignen och leveransen, och har satt ihop ett tvärvetenskapligt team för att anpassa interventionen. Utredarna utvecklade interventionen specifik för graviditet och postpartum baserat på denna feedback och testar interventionen, Healthy for Two / Healthy for You, för att bedöma genomförbarhet och acceptans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar:

    • BMI >= 18,5 kg/m2 vid tidpunkten för behörighetsprövningen
    • Ålder >=18
    • Kan ge informerat samtycke
    • 12 veckors graviditet eller tidigare
    • engelsktalande
    • Typ av försäkring
    • Vill gärna ge adress och >=2 kontaktpersoner
    • Konsekvent användning av en personlig smartphone och villighet att använda för spårning av hälsobeteende som en del av studien
    • Patient på en deltagande prenatal klinisk plats
    • Tillgång till internet (inklusive offentligt bibliotek och smartphone)
    • Demonstrerad förmåga att spåra kaloriintag i 4 dagar
    • Singel graviditet

Spädbarn:

• Född under mammans inskrivning till studier

Exklusions kriterier:

  • • Typ 1- eller typ 2-diabetes, pre-graviditetsdiabetes eller graviditetsdiabetes, diagnostiserad innan interventionen påbörjas (14 veckors graviditet)

    • Flera foster
    • Tidigare anamnes på svår havandeskapsförgiftning, för tidig födsel (före 32 veckors graviditet)
    • Tidigare historia av eller aktuell diagnos av inkompetent livmoderhals
    • Dåligt kontrollerat blodtryck (>160/100)
    • Kan inte gå 1 kvarter utan smärta, andnöd
    • Allvarligt läkemedelstillstånd som hindrar användningen av rekommendationer för viktökning under graviditeten
    • Ej godkänd av studiens moders-fostermedicin eller behandlande obstetriker
    • Planerar att flytta från områden inom de kommande 2 åren
    • Psykiatrisk eller missbruksrelaterad sjukhusvistelse under det senaste året
    • (Det finns inga uteslutningskriterier för spädbarn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosamt för två, hälsosamt för dig
Fjärrlevererad beteendehälsocoachning under graviditet och efter förlossningen
Beteende: Hälsosamt för två, hälsosamt för dig
Fjärrlevererad hälsocoachning under graviditet och efter förlossningen för att främja hälsosam viktökning.
Aktiv komparator: Graviditetshälsoutbildning
Enstaka hälsoutbildningsbesök med studiepersonal
Beteende: Hälsoutbildning
Andra namn:
  • Enstaka hälsoutbildningsbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning
Tidsram: Vid 37 veckors graviditet
Gestational viktökning beräknas som vikt, i pounds registrerat vid 37 veckors graviditet minus baslinjevikten registrerat vid 14 veckors graviditet.
Vid 37 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktretention efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter leverans
Viktretention efter förlossningen beräknas som vikt, i pounds, registrerad 3 månader efter förlossningen minus vikten registrerad vid baslinjen (vid 14 veckors graviditet).
3 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Mid-Atlantic Nutrition Obesity Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00084709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Hälsoutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera