两个人的健康，你的健康 (H42/H4U)
2018年5月29日 更新者：Johns Hopkins University
两个人的健康，你的健康：针对孕妇的试点健康指导干预
调查人员对孕期和产后远程交付的行为健康指导计划进行了可行性和可接受性随机对照试验。
研究概览
详细说明
一半的孕妇超重或肥胖。
肥胖对低收入妇女和少数民族妇女的影响尤为严重。
母亲肥胖与围产期不良结局有关，包括妊娠糖尿病和先兆子痫，以及后代肥胖和母亲心血管疾病等长期健康问题。
怀孕为女性提供了一个独特的机会来改善她们的健康行为，因为女性有动力保护婴儿的健康并经常与医疗保健系统互动。
行为体重管理和肥胖预防方面的进展尚未转化为现实世界的产前护理环境。
我们的团队最近得到了国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 资助的营养与肥胖研究中心试点和可行性计划的支持，以适应针对孕妇的循证电话健康指导计划。
调查人员对患者和提供者进行了 20 次深入访谈，以获得有价值的反馈，为干预设计和实施提供信息，并组建了一个多学科团队来调整干预。
研究人员根据此反馈制定了针对怀孕和产后的干预措施，并正在测试干预措施，“双人健康”/“健康为你”，以评估可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
妈妈们：
- 资格筛选时 BMI >= 18.5 kg/m2
- 年龄 >=18
- 能够提供知情同意
- 妊娠 12 周或更早
- 英语会话
- 保险类型
- 愿意提供地址和 >=2 联系人
- 作为研究的一部分，持续使用个人智能手机并愿意使用其进行健康行为跟踪
- 参与产前临床试验的患者
- 访问互联网（包括公共图书馆和智能手机）
- 证明有能力追踪 4 天的卡路里摄入量
- 单胎妊娠
婴儿：
• 在母亲入学期间出生
排除标准：
• 1 型或 2 型糖尿病、孕前或妊娠期糖尿病，在干预开始前诊断（妊娠 14 周）
- 多胎
- 既往有严重先兆子痫、早产史（妊娠 32 周前）
- 宫颈功能不全的既往病史或当前诊断
- 血压控制不佳 (>160/100)
- 无法在没有疼痛、呼吸急促的情况下行走 1 个街区
- 严重的药物状况阻碍了使用妊娠期体重增加的建议
- 未被研究的母胎药物或治疗产科医生清除
- 计划在未来 2 年内从这些地区搬迁
- 过去 1 年因精神病或物质使用相关住院
- （婴儿没有排除标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：两个人的健康，你的健康
远程提供孕期和产后行为健康指导
|
在怀孕和产后远程提供健康指导，以促进健康的体重增加。
|
|
有源比较器：孕期健康教育
与研究人员进行单次健康教育访问
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期体重增加
大体时间：妊娠 37 周时
|
妊娠期体重增加计算为体重，以妊娠 37 周时记录的磅数减去妊娠 14 周时记录的基线体重。
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妊娠 37 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产后体重保持
大体时间：分娩后 3 个月
|
产后体重保持率计算为分娩后 3 个月记录的体重（以磅为单位）减去基线（妊娠 14 周）记录的体重。
|
分娩后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月22日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月27日
研究注册日期
首次提交
2018年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月29日
首次发布 (实际的)
2018年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
健康教育的临床试验
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Universitas PadjadjaranPT. Rhea Pharmaceutical Sciences Indonesia; Prodia Diacro Laboratories P.T.主动，不招人