Gesund zu zweit, gesund für Sie (H42/H4U)
29. Mai 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Gesund für zwei, gesund für Sie: Eine Pilot-Gesundheitscoaching-Intervention für schwangere Frauen
Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeit und Akzeptanz eines ferngesteuerten Verhaltens- und Gesundheitscoaching-Programms in der Schwangerschaft und nach der Geburt durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hälfte der schwangeren Frauen ist übergewichtig oder fettleibig.
Frauen mit niedrigem Einkommen sowie Frauen aus ethnischen Minderheiten sind überproportional von Fettleibigkeit betroffen.
Fettleibigkeit bei Müttern ist mit negativen perinatalen Folgen verbunden, darunter Schwangerschaftsdiabetes und Präeklampsie, sowie längerfristigen Gesundheitsproblemen wie Fettleibigkeit bei den Nachkommen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Müttern.
Die Schwangerschaft bietet eine einzigartige Gelegenheit, Frauen dazu zu bewegen, ihr Gesundheitsverhalten zu verbessern, da Frauen motiviert sind, die Gesundheit ihrer Babys zu schützen, und häufig mit dem Gesundheitssystem interagieren.
Fortschritte im verhaltensbezogenen Gewichtsmanagement und in der Adipositasprävention wurden noch nicht in die reale Schwangerschaftsvorsorge umgesetzt.
Unser Team wurde kürzlich durch das vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) finanzierte Pilot- und Machbarkeitsprogramm des Nutrition and Obesity Research Center bei der Anpassung eines evidenzbasierten telefonischen Gesundheitscoaching-Programms für schwangere Frauen unterstützt.
Die Forscher führten 20 ausführliche Interviews mit Patienten und Anbietern durch, um wertvolles Feedback für die Gestaltung und Durchführung der Intervention zu erhalten, und stellten ein multidisziplinäres Team zusammen, um die Intervention anzupassen.
Auf der Grundlage dieses Feedbacks haben die Forscher die Intervention speziell für die Schwangerschaft und nach der Geburt entwickelt und testen die Intervention „Gesund für zwei / Gesund für Sie“, um Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter:
- BMI >= 18,5 kg/m2 zum Zeitpunkt des Eignungsscreenings
- Alter >=18
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- 12. Schwangerschaftswoche oder früher
- Englisch sprechend
- Versicherungsart
- Gerne Angabe der Adresse und >=2 Ansprechpartner
- Konsequente Nutzung eines persönlichen Smartphones und Einsatzbereitschaft zur Gesundheitsverhaltensverfolgung im Rahmen der Studie
- Patientin an einer teilnehmenden pränatalen klinischen Einrichtung
- Zugang zum Internet (einschließlich öffentlicher Bibliothek und Smartphone)
- Nachgewiesene Fähigkeit, die Kalorienaufnahme 4 Tage lang zu verfolgen
- Einlingsschwangerschaft
Kleinkinder:
• Geboren während der Einschreibung der Mutter ins Studium
Ausschlusskriterien:
• Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Vorschwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert vor Beginn des Eingriffs (14. Schwangerschaftswoche)
- Mehrere Föten
- Vorgeschichte schwerer Präeklampsie, Frühgeburt (vor der 32. Schwangerschaftswoche)
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Gebärmutterhalsinsuffizienz
- Schlecht kontrollierter Blutdruck (>160/100)
- Unfähig, einen Block ohne Schmerzen zu gehen, Atemnot
- Schwerwiegender Medikamenteneinfluss, der die Anwendung der Empfehlungen zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft behindert
- Nicht von der mütterlich-fetalen Medizin der Studie oder dem behandelnden Geburtshelfer freigegeben
- Ich plane, in den nächsten zwei Jahren aus den Gebieten umzuziehen
- Psychiatrischer oder substanzbedingter Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr
- (Für Kleinkinder gibt es keine Ausschlusskriterien)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesund zu zweit, gesund für Sie
Ferngesteuertes Verhaltens-Gesundheitscoaching in der Schwangerschaft und nach der Geburt
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Ferngesteuertes Gesundheitscoaching in der Schwangerschaft und nach der Geburt zur Förderung einer gesunden Gewichtszunahme.
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung in der Schwangerschaft
Einzelbesuch zur Gesundheitserziehung mit einem Studienmitarbeiter
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: In der 37. Schwangerschaftswoche
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Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wird als Gewicht in Pfund berechnet, das in der 37. Schwangerschaftswoche gemessen wurde, abzüglich des in der 14. Schwangerschaftswoche gemessenen Ausgangsgewichts.
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In der 37. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtserhaltung nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entbindung
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Die Gewichtserhaltung nach der Geburt wird als Gewicht in Pfund berechnet, das 3 Monate nach der Entbindung aufgezeichnet wurde, abzüglich des Gewichts, das zu Beginn (bis zur 14. Schwangerschaftswoche) aufgezeichnet wurde.
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3 Monate nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00084709
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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