Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здорово для двоих, Здорово для вас (H42/H4U)

29 мая 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Здорово для двоих, здорово для вас: пилотное мероприятие по коучингу для беременных женщин

Исследователи провели пилотное рандомизированное контролируемое исследование осуществимости и приемлемости дистанционной программы обучения поведенческому здоровью во время беременности и после родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Половина беременных женщин имеют избыточный вес или страдают ожирением. Ожирение в большей степени затрагивает женщин с низким доходом и женщин, принадлежащих к расовым и этническим меньшинствам. Материнское ожирение связано с неблагоприятными перинатальными исходами, включая гестационный диабет и преэклампсию, а также с долгосрочными проблемами со здоровьем, такими как ожирение у потомства и сердечно-сосудистые заболевания у матери. Беременность предоставляет уникальную возможность вовлечь женщин в улучшение своего поведения в отношении здоровья, поскольку женщины заинтересованы в защите здоровья своих детей и часто взаимодействуют с системой здравоохранения. Достижения в области поведенческого управления весом и профилактики ожирения еще не нашли своего воплощения в реальных условиях дородовой помощи. Наша команда недавно получила поддержку от Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK), финансируемого Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK), финансируемого Национальным институтом исследований в области питания и ожирения, в рамках экспериментальной и технико-экономической программы по адаптации основанной на фактических данных программы коучинга по телефону для беременных женщин. Исследователи провели 20 подробных интервью с пациентами и поставщиками медицинских услуг, чтобы получить ценную обратную связь, необходимую для планирования и проведения вмешательства, и собрали междисциплинарную команду для адаптации вмешательства. Исследователи разработали вмешательство, специально предназначенное для беременных и послеродовых, на основе этих отзывов и тестируют вмешательство «Здорово для двоих» / «Здорово для вас» для оценки осуществимости и приемлемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Матери:

    • ИМТ >= 18,5 кг/м2 на момент проверки соответствия требованиям
    • Возраст >=18
    • Возможность дать информированное согласие
    • 12 недель беременности или раньше
    • англоговорящий
    • Тип страхования
    • Готов предоставить адрес и >=2 контактных лиц
    • Постоянное использование личного смартфона и готовность использовать его для отслеживания поведения в отношении здоровья в рамках исследования
    • Пациентка в участвующем пренатальном клиническом центре
    • Доступ к Интернету (включая публичную библиотеку и смартфон)
    • Продемонстрирована способность отслеживать потребление калорий в течение 4 дней.
    • Одноплодная беременность

Младенцы:

• Родился во время зачисления матери на учебу

Критерий исключения:

  • • Диабет 1 или 2 типа, диабет до беременности или гестационный диабет, диагностированный до начала вмешательства (14 недель беременности)

    • Несколько плодов
    • В анамнезе тяжелая преэклампсия, преждевременные роды (до 32 недель беременности)
    • Предшествующая история или текущий диагноз несостоятельности шейки матки
    • Плохо контролируемое артериальное давление (>160/100)
    • Невозможно пройти 1 квартал без боли, одышка
    • Серьезное медикаментозное состояние, препятствующее выполнению рекомендаций по увеличению массы тела при беременности
    • Не подтверждено исследованием материнско-плодовой медицины или лечащим акушером
    • Планируем переехать из других районов в ближайшие 2 года
    • Госпитализация в связи с психиатрией или употреблением психоактивных веществ за последний год
    • (Критериев исключения для младенцев нет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здорово для двоих, Здорово для вас
Дистанционный коучинг по поведенческому здоровью во время беременности и после родов
Дистанционное консультирование по вопросам здоровья во время беременности и после родов, чтобы способствовать здоровому набору веса.
Активный компаратор: Медицинское просвещение во время беременности
Разовое санитарно-просветительское посещение с сотрудником исследовательского центра
Другие имена:
  • Разовое санитарно-просветительское посещение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: На 37 неделе беременности
Прибавка в весе во время беременности рассчитывается как вес в фунтах, зарегистрированный на 37-й неделе беременности, минус исходный вес, зарегистрированный на 14-й неделе беременности.
На 37 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовое удержание веса
Временное ограничение: Через 3 месяца после родов
Сохранение веса после родов рассчитывается как вес в фунтах, зарегистрированный через 3 месяца после родов, минус вес, зарегистрированный на исходном уровне (к 14 неделям беременности).
Через 3 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00084709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Санитарное просвещение

Подписаться