Sund for to, sund for dig (H42/H4U)
29. maj 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Sund for to, sund for dig: En pilot-sundhedscoaching-intervention for gravide kvinder
Efterforskerne gennemførte et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med gennemførlighed og accept af et fjernleveret træningsprogram for adfærdsmæssig sundhed under graviditet og efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvdelen af gravide kvinder er overvægtige eller fede.
Fedme påvirker uforholdsmæssigt kvinder med lav indkomst og kvinder af racemæssige og etniske minoriteter.
Maternel fedme er forbundet med uønskede perinatale resultater, herunder svangerskabsdiabetes og præeklampsi, såvel som længerevarende sundhedsproblemer såsom fedme hos afkom og moderens hjerte-kar-sygdom.
Graviditet giver en unik mulighed for at engagere kvinder i at forbedre deres sundhedsadfærd, fordi kvinder er motiverede til at beskytte deres babyers sundhed og har hyppige interaktioner med sundhedssystemet.
Fremskridt inden for adfærdsmæssig vægtstyring og fedmeforebyggelse er endnu ikke blevet oversat til den virkelige verden inden for prænatal pleje.
Vores team blev for nylig støttet af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)-finansieret Nutrition and Obesity Research Center Pilot- og Feasibility-program for at tilpasse et evidensbaseret telefonisk sundhedscoachingprogram for gravide kvinder.
Efterforskerne gennemførte 20 dybdegående interviews med patienter og udbydere for at få værdifuld feedback til at informere interventionsdesignet og leveringen, og har sammensat et tværfagligt team til at tilpasse interventionen.
Undersøgere udviklede interventionen specifikt for graviditet og postpartum baseret på denne feedback og tester interventionen, Sund for to / Sund for dig, for at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mødre:
- BMI >= 18,5 kg/m2 på tidspunktet for berettigelsesscreening
- Alder >=18
- Kan give informeret samtykke
- 12 ugers graviditet eller tidligere
- engelsktalende
- Forsikringstype
- Er villig til at oplyse adresse og >=2 kontaktpersoner
- Konsekvent brug af en personlig smartphone og villighed til at bruge til sporing af sundhedsadfærd som en del af undersøgelsen
- Patient på et deltagende prænatalt klinisk sted
- Adgang til internet (inklusive offentligt bibliotek og smartphone)
- Demonstreret evne til at spore kalorieindtag i 4 dage
- Singleton graviditet
Spædbørn:
• Født under mors optagelse på studiet
Ekskluderingskriterier:
• Type 1- eller type 2-diabetes, præ-graviditets- eller svangerskabsdiabetes, diagnosticeret før påbegyndelse af intervention (14 ugers graviditet)
- Flere fostre
- Tidligere svær præeklampsi, for tidlig fødsel (før 32 ugers svangerskab)
- Tidligere eller nuværende diagnose af inkompetent livmoderhals
- Dårligt kontrolleret blodtryk (>160/100)
- Ude af stand til at gå 1 blok uden smerter, åndenød
- Alvorlig medicintilstand, der hindrer brugen af anbefalinger til vægtøgning under graviditet
- Ikke godkendt af undersøgelsens moder-føtal medicin eller behandlende fødselslæge
- Planlægger at flytte fra områder inden for de næste 2 år
- Psykiatrisk eller misbrugsrelateret indlæggelse inden for det seneste 1 år
- (Der er ingen udelukkelseskriterier for spædbørn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund for to, sund for dig
Fjernleveret adfærdsmæssig sundhedscoaching i graviditet og efter fødslen
|
Fjernleveret sundhedscoaching under graviditet og efter fødslen for at fremme sund vægtøgning.
|
|
Aktiv komparator: Graviditetssundhedsuddannelse
Enkelt sundhedsuddannelsesbesøg med studiemedarbejder
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ved 37 ugers graviditet
|
Gestational vægtøgning beregnes som vægt, i pund registreret ved 37 ugers svangerskab minus baselinevægten registreret ved 14 ugers svangerskab.
|
Ved 37 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum vægtretention
Tidsramme: 3 måneder efter levering
|
Vægtretention efter fødslen beregnes som vægt, i pounds, registreret 3 måneder efter fødslen minus vægten registreret ved baseline (ved 14 ugers graviditet).
|
3 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00084709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .