Terve kahdelle, terve sinulle (H42/H4U)
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Terve kahdelle, terve sinulle: pilottiterveysvalmennus raskaana oleville naisille
Tutkijat suorittivat pilotin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä koskevan satunnaistetun kontrolloidun kokeen etänä toimitetusta käyttäytymisterveysvalmennusohjelmasta raskauden ja synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolet raskaana olevista naisista on ylipainoisia tai lihavia.
Liikalihavuus vaikuttaa suhteettoman paljon pienituloisiin ja rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin kuuluviin naisiin.
Äidin liikalihavuus liittyy haitallisiin perinataalisiin tuloksiin, mukaan lukien raskausdiabetes ja preeklampsia, sekä pitkäaikaisiin terveysongelmiin, kuten jälkeläisten liikalihavuuteen ja äitien sydän- ja verisuonisairauksiin.
Raskaus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden saada naiset mukaan parantamaan terveyskäyttäytymistään, koska naiset ovat motivoituneita suojelemaan vauvojensa terveyttä ja ovat usein vuorovaikutuksessa terveydenhuoltojärjestelmän kanssa.
Käyttäytymispainonhallinnan ja liikalihavuuden ehkäisyn edistysaskeleita ei ole vielä muutettu todellisiin raskaushoitoon.
Tiimiämme tuki äskettäin National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) rahoittama ravitsemus- ja liikalihavuustutkimuskeskuksen pilotti- ja toteutettavuusohjelma, jolla mukautetaan näyttöön perustuva puhelinterveysvalmennusohjelma raskaana oleville naisille.
Tutkijat suorittivat 20 syvällistä haastattelua potilaiden ja palveluntarjoajien kanssa saadakseen arvokasta palautetta hoidon suunnittelua ja toimittamista varten, ja ovat koonneet monialaisen ryhmän mukauttamaan interventiota.
Tutkijat kehittivät tämän palautteen perusteella raskauden ja synnytyksen jälkeisen intervention ja testaavat interventiota, Terve kahdelle / Terve sinulle, arvioidakseen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit:
- BMI >= 18,5 kg/m2 kelpoisuusseulonnan aikana
- Ikä >=18
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- 12 raskausviikkoa tai aikaisemmin
- englantia puhuva
- Vakuutustyyppi
- Annan mielellään osoitteen ja >=2 yhteyshenkilöä
- Henkilökohtaisen älypuhelimen johdonmukainen käyttö ja käyttöhalu terveyskäyttäytymisen seurantaan osana tutkimusta
- Potilas osallistuvassa synnytystä edeltävässä kliinisessä paikassa
- Pääsy Internetiin (mukaan lukien julkinen kirjasto ja älypuhelin)
- Osoitettu kyky seurata kalorien saantia 4 päivän ajan
- Yksittäinen raskaus
Pikkulapset:
• Syntynyt äidin opiskeluaikana
Poissulkemiskriteerit:
• Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, raskautta edeltävä tai raskausdiabetes, diagnosoitu ennen hoidon aloittamista (14 raskausviikkoa)
- Useita sikiöitä
- Aiempi vaikea preeklampsia, ennenaikainen synnytys (ennen 32 raskausviikkoa)
- Aiempi historia tai nykyinen diagnoosi epäpätevästä kohdunkaulasta
- Huonosti hallittu verenpaine (>160/100)
- Ei pysty kävelemään 1 korttelin ilman kipua, hengenahdistusta
- Vakava lääkitystila haittaa raskauden painonnousua koskevien suositusten käyttöä
- Ei selvitetty tutkimuksen äiti-sikiölääketiede tai hoitava synnytyslääkäri
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta seuraavan 2 vuoden aikana
- Psykiatrinen tai päihteiden käyttöön liittyvä sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
- (Vauvaisille ei ole poissulkemiskriteerejä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve kahdelle, terve sinulle
Etäohjattu käyttäytymisterveysvalmennus raskauden ja synnytyksen jälkeen
|
Etäohjattu terveysvalmennus raskauden ja synnytyksen jälkeen terveellisen painonnousun edistämiseksi.
|
|
Active Comparator: Raskauden terveyskasvatus
Yksittäinen terveyskasvatuskäynti tutkimushenkilöstön kanssa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 37 raskausviikolla
|
Raskausajan painonnousu lasketaan painona nauloissa, jotka on kirjattu 37. raskausviikolla, vähennettynä 14 viikon raskausviikolla kirjatulla peruspainolla.
|
37 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpidätys synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Synnytyksen jälkeinen painonpidätys lasketaan painona nauloissa, joka kirjataan 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä vähennettynä lähtötasolla (14 raskausviikkoon mennessä) kirjatulla painolla.
|
3 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00084709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .