Saludable para dos, saludable para ti (H42/H4U)
29 de mayo de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Saludable para dos, saludable para usted: una intervención piloto de asesoramiento sobre salud para mujeres embarazadas
Los investigadores realizaron un ensayo piloto controlado aleatorio de viabilidad y aceptabilidad de un programa de entrenamiento de salud conductual administrado de forma remota en el embarazo y el posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mitad de las mujeres embarazadas tienen sobrepeso u obesidad.
La obesidad afecta de manera desproporcionada a las mujeres de bajos ingresos ya las mujeres de minorías raciales y étnicas.
La obesidad materna está relacionada con resultados perinatales adversos, incluida la diabetes gestacional y la preeclampsia, así como con problemas de salud a más largo plazo, como la obesidad en la descendencia y la enfermedad cardiovascular materna.
El embarazo brinda una oportunidad única para involucrar a las mujeres en la mejora de sus comportamientos de salud porque las mujeres están motivadas para proteger la salud de sus bebés y tienen interacciones frecuentes con el sistema de atención médica.
Los avances en el control conductual del peso y la prevención de la obesidad aún no se han traducido a los entornos de atención prenatal del mundo real.
Nuestro equipo recibió recientemente el apoyo del programa piloto y de factibilidad del Centro de Investigación de Nutrición y Obesidad financiado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK, por sus siglas en inglés) para adaptar un programa de asesoramiento de salud telefónico basado en evidencia para mujeres embarazadas.
Los investigadores realizaron 20 entrevistas en profundidad con pacientes y proveedores para obtener comentarios valiosos para informar el diseño y la ejecución de la intervención, y han formado un equipo multidisciplinario para adaptar la intervención.
Los investigadores desarrollaron la intervención específica para el embarazo y el posparto en función de estos comentarios y están probando la intervención, Saludable para dos / Saludable para usted, para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres:
- IMC >= 18,5 kg/m2 en el momento de la selección de elegibilidad
- Edad >=18
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- 12 semanas de gestación o antes
- Habla ingles
- tipo de seguro
- Dispuesto a proporcionar dirección y >=2 personas de contacto
- Uso constante de un teléfono inteligente personal y voluntad de uso para el seguimiento del comportamiento de salud como parte del estudio
- Paciente en un centro clínico prenatal participante
- Acceso a internet (incluyendo biblioteca pública y teléfono inteligente)
- Capacidad demostrada para realizar un seguimiento de la ingesta calórica durante 4 días.
- Embarazo único
Infantes:
• Nacido durante la inscripción de la madre en el estudio
Criterio de exclusión:
• Diabetes tipo 1 o tipo 2, antes del embarazo o diabetes gestacional, diagnosticada antes del inicio de la intervención (14 semanas de gestación)
- fetos multiples
- Antecedentes previos de preeclampsia grave, parto prematuro (antes de las 32 semanas de gestación)
- Antecedentes previos o diagnóstico actual de cuello uterino incompetente
- Presión arterial mal controlada (>160/100)
- Incapaz de caminar 1 cuadra sin dolor, dificultad para respirar
- Condición médica grave que impide el uso de las recomendaciones para el aumento de peso durante el embarazo
- No aprobado por la medicina materno-fetal del estudio o el obstetra tratante
- Planificación para mudarse de áreas en los próximos 2 años
- Hospitalización psiquiátrica o relacionada con el uso de sustancias en el último año
- (No hay criterios de exclusión para los lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Saludable para dos, saludable para ti
Capacitación en salud conductual brindada de forma remota durante el embarazo y el posparto
|
Entrenamiento de salud brindado de forma remota en el embarazo y el posparto para promover un aumento de peso saludable.
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Comparador activo: Educación sobre la salud durante el embarazo
Visita única de educación sanitaria con un miembro del personal del estudio
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: A las 37 semanas de gestación
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El aumento de peso durante la gestación se calcula como el peso, en libras, registrado a las 37 semanas de gestación menos el peso inicial registrado a las 14 semanas de gestación.
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A las 37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de peso posparto
Periodo de tiempo: A los 3 meses del parto
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La retención de peso posparto se calcula como el peso, en libras, registrado a los 3 meses después del parto menos el peso registrado al inicio (a las 14 semanas de gestación).
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A los 3 meses del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00084709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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