Sano per due, sano per te (H42/H4U)
29 maggio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Sano per due, sano per te: un intervento pilota di coaching sanitario per donne incinte
I ricercatori hanno condotto uno studio pilota randomizzato controllato di fattibilità e accettabilità di un programma di coaching sulla salute comportamentale erogato a distanza in gravidanza e dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metà delle donne incinte è in sovrappeso o obesa.
L'obesità colpisce in modo sproporzionato le donne a basso reddito e le donne appartenenti a minoranze razziali ed etniche.
L'obesità materna è collegata a esiti perinatali avversi, tra cui il diabete gestazionale e la preeclampsia, nonché a problemi di salute a lungo termine come l'obesità nella prole e le malattie cardiovascolari materne.
La gravidanza offre un'opportunità unica per coinvolgere le donne nel migliorare i loro comportamenti di salute perché le donne sono motivate a proteggere la salute dei loro bambini e hanno frequenti interazioni con il sistema sanitario.
I progressi nella gestione comportamentale del peso e nella prevenzione dell'obesità non sono stati ancora tradotti in contesti di assistenza prenatale del mondo reale.
Il nostro team è stato recentemente supportato dal programma pilota e di fattibilità del Centro di ricerca sulla nutrizione e l'obesità finanziato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) per adattare un programma di coaching sanitario telefonico basato sull'evidenza per le donne incinte.
Gli investigatori hanno condotto 20 interviste approfondite con pazienti e fornitori per ottenere un prezioso feedback per informare la progettazione e la consegna dell'intervento e hanno messo insieme un team multidisciplinare per adattare l'intervento.
I ricercatori hanno sviluppato l'intervento specifico per la gravidanza e il postpartum sulla base di questo feedback e stanno testando l'intervento, Healthy for Two / Healthy for You, per valutarne la fattibilità e l'accettabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Madri:
- BMI >= 18,5 kg/m2 al momento dello screening di idoneità
- Età >=18
- In grado di fornire il consenso informato
- 12 settimane di gestazione o prima
- parlando inglese
- Tipo assicurativo
- Disponibile a fornire indirizzo e >=2 persone di contatto
- Uso coerente di uno smartphone personale e disponibilità all'uso per il monitoraggio del comportamento sanitario come parte dello studio
- Paziente presso un centro clinico prenatale partecipante
- Accesso a Internet (inclusi biblioteca pubblica e smartphone)
- Capacità dimostrata di tenere traccia dell'apporto calorico per 4 giorni
- Gravidanza singola
Neonati:
• Nato durante l'iscrizione allo studio della madre
Criteri di esclusione:
• Diabete di tipo 1 o di tipo 2, diabete pre-gravidanza o gestazionale, diagnosticato prima dell'inizio dell'intervento (14 settimane di gestazione)
- Feti multipli
- Storia precedente di grave preeclampsia, parto prematuro (prima della 32a settimana di gestazione)
- Storia precedente o diagnosi attuale di cervice incompetente
- Pressione arteriosa mal controllata (>160/100)
- Incapace di camminare per 1 isolato senza dolore, mancanza di respiro
- Grave condizione farmacologica che ostacola l'uso delle raccomandazioni per l'aumento di peso in gravidanza
- Non autorizzato dalla medicina materno-fetale dello studio o dall'ostetrico curante
- Pianificazione di trasferirsi dalle aree nei prossimi 2 anni
- Ricovero psichiatrico o correlato all'uso di sostanze nell'ultimo anno
- (Non ci sono criteri di esclusione per i neonati)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sano per due, sano per te
Coaching sulla salute comportamentale erogato a distanza in gravidanza e dopo il parto
|
Coaching sanitario fornito a distanza in gravidanza e dopo il parto per promuovere un sano aumento di peso.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute in gravidanza
Singola visita di educazione sanitaria con membro del personale dello studio
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: A 37 settimane di gestazione
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L'aumento di peso gestazionale viene calcolato come peso, in libbre registrate a 37 settimane di gestazione meno il peso basale registrato a 14 settimane di gestazione.
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A 37 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento del peso dopo il parto
Lasso di tempo: A 3 mesi dal parto
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Il mantenimento del peso dopo il parto viene calcolato come peso, in libbre, registrato a 3 mesi dopo il parto meno il peso registrato al basale (entro la 14a settimana di gestazione).
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A 3 mesi dal parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00084709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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