腺扁桃摘出術を受ける小児科における親の分離のための経口デクスメデトミジン

スエズ運河大学病院の研究倫理委員会から承認を得て、各参加者の両親から書面によるインフォームド コンセントを得た後、全身麻酔下で腺扁桃摘出術を予定している 74 人の米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および 3 ～ 10 歳のІІ の子供研究に登録されました。

患者は、閉じたエンベロープ法を使用して、代替ベースで2つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられました。各グループ 37 人の患者。

グループ (D): 経口デクスメデトミジン (4 μg/kg) をアップル ジュースと混合して注射器に最大 10 ml 充填した患者。

グループ (MK): 経口ミダゾラム (0.5 mg/kg) と経口ケタミン (1 mg/kg) をリンゴジュースと混合して注射器に最大 10 ml 充填した患者。

方法:

I- 術前訪問:

術前の訪問中に、次のことが行われました。

1. 各参加者の両親から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
2. 技術は利点と合併症を含めて両親に説明されました。

II-術前評価:

これも：

A) 病歴:

1. 医学的障害（糖尿病、心臓、胸部、肝臓または腎臓の病気など）。
2. 手術、入院または輸血の過去の履歴。
3. 以前の手術中の以前の気道の問題への影響を伴う過去の麻酔歴、麻酔薬に対する過敏症、麻酔に起因する可能性のある以前の術後合併症。
4. 悪性高熱症のような特定の麻酔の問題の家族歴。

B) 身体検査:

1-一般試験。 2- バイタル サイン (心拍数、血圧、呼吸数、体温)。 3-心臓、胸部、腹部の検査。

C) 麻酔評価:

1. 困難なカニューレ挿入の予測のための四肢の検査。
2. 気道評価。
3. 絶食時間: 手術の 6 時間前に固形物を与えられた子供はいなかったが、麻酔導入の 2 時間前まで透明な液体、清涼飲料、または水を摂取することが許可された.

D) 実験室調査:

1. 全血球計算（CBC）。
2. プロトロンビン時間 (PT)、国際正規化比 (INR)、および部分組織トロンボプラスチン時間 (PTT)。

III- 人口統計データ:

患者の年齢、性別、体重、身長、体格指数 (BMI) が記録されました。

IV-術中評価:

1. 気道器具、麻酔器、人工呼吸器、流量計、機器を迅速にチェックしました。

2. 無作為化：参加者は、ブロック無作為化を使用して経口投与されたデクスメデトミジンを使用する（グループD）および経口投与されたミダゾラム/ケタミンを使用する（グループMK）、2つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられました。

   隠された割り当て: デクスメデトミジン グループ (D) またはミダゾラム/ケタミン グループ (MK) のコードを含むランダム化のための閉じたエンベロープ法。 割り当ての隠蔽を確実にするために、封筒は研究に関与していない麻酔看護師によって準備されます。 書面によるインフォームドコンセントの後に登録された人は、箱から隠し封筒を1つ取り出し、関係する研究者に渡すように求められました. その後、捜査官は封筒コードに従って (D) または (MK) のいずれかに割り当てられました。

   盲検化: 患者は介入への割り当て後に盲検化され、2 つの等しいグループのいずれかに無作為に割り当てられました。 調査員が両方のグループを認識していなかったため、二重盲検でした。

3. 術前の訪問中に、研究者は子供と家族に手術の朝に行われたことを説明しました. 子供は使用済みの薬物に目がくらみ、コード番号が入った封をした封筒を選ぶように言われました。 名前、ファイル番号、体重は、選択された後に封印された封筒に記録されました。 勤務中の麻酔科医は、前投薬を知らされていませんでした。
4. 両親は前投薬の構成要素を認識していませんでしたが、方向性があり、私たちのプロトコルに同意しました。 手術の朝、訓練を受けた看護師が、連続して番号が付けられた同一の 10 ml 注射器に試験薬を調合しました。 ラベルの付いた各注射器は、リンゴジュースと混ぜて子供たちに与えました。 前投薬は、麻酔科医の監督下で両親の 1 人によって行われました。
5. 前投薬段階：前麻酔エリアの主治医は、前投薬の開始と鎮静レベルを報告し、嘔吐の発生も監視されました。嘔吐した子供は研究から除外されました。 前投薬の 30 分後、保護者は手術室のレッド ラインまで子供に付き添いましたが、病院の方針により誘導室への立ち入りは許可されませんでした。

前投薬は、麻酔前室で子供たちに経口投与されました。 (グループ D) 患者はリンゴジュースと混合したデクスメデトミジン (4 μg/kg) をシリンジに最大 10 ml まで経口投与し、(グループ MK) 患者はミダゾラム (0.5 mg/kg) とケタミン (1 mg/kg) の組み合わせを投与した。 kg) をリンゴジュースと混ぜて注射器に最大 10 ml 入れ、経口投与します。

鎮静のレベルは、鎮静スコアによって評価されました（Wilton et alから適応）（125）

鎮静と抗不安薬は、手つかずの患者で評価されました。 次に、協力の追加評価。 （パルスオキシメトリーセンサー、心電図電極の配置、および麻酔のマスク導入）が行われました。

鎮静スコア値は、次の 3 つのカテゴリからなる変数に要約されました。

(レベル 1 および 2) 容認できない状態。 (レベル 3 および 4) 許容できる条件。 (レベル 5) 許容できない深い鎮静。

術前期間中の子供の行動は、鎮静スコアを使用して麻酔科医によって評価されました。評価は 5 つの異なる時点で実行されました。

(1) 経口薬剤投与後 2.5 分。 (2)薬物経口投与5分後。 (3)親離れ中(レベル3、4)。 (4) 子供への麻酔マスクの導入中。 (5) 術後すぐに PACU で。

60分後に鎮静の満足が達成されたかどうかにかかわらず、麻酔導入が行われました。

鎮静の開始は、次のように定義されました。子供が眠気または眠りにつくのに必要な最小時間間隔。

鎮静効果のピークは、薬物投与から鎮静の最大レベルに達するまでの時間間隔として定義されました。

鎮静の開始と鎮静効果のピークの両方が記録されました。 鎮静および不安レベルは、前投薬後最大 60 分間、15 分ごとに記録されました。

薬物投与後の薬物反応の評価：

1=泣く 2=泣かない 3=唾液分泌過多 4=くしゃみ 5=咳

経口投与後の薬味の4段階評価：

1. 良い 3= 苦い
2. 無関心 4=不快

6-導入段階: 子供たちは手術室に移されました。透明なフェイス マスク (エアーズ T ピースのジャクソン リース修正) による吸入誘導は、セボフルラン (アボット、アボット パーク、イリノイ州、米国) を使用して行われました。 100% 酸素 (6 L /分) で。麻酔科医は子供に風船を膨らませるように言いました。

マスクの受け入れを評価するために 5 段階のスケールが使用されました。

1. = 好戦的、泣く
2. = 仮面に対する中程度の恐怖、なかなか落ち着かない
3. ＝安心して協力する
4. = 冷静、協力的

5. = 眠っている

   1 および 2 のマスク誘導スコアは不十分であると見なされました。 3 ～ 5 のスコアは、前投薬に対する効果的な反応と見なされました。

   意識を失った後、静脈ラインが挿入され、十分な麻酔深度に達したら、子供の年齢と体重に適したサイズの気管内チューブが配置され、患者は自発呼吸が可能になりました。

7- 術中モニタリング: モニタリング機器 (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland™) を各患者に接続し、ECG、非侵襲的血圧、呼吸数、パルスオキシメトリー、体温、吸気および呼気終末カプノグラフィーを含む標準モニタリングを行いました。

心拍数と血圧は、前投薬の前にベースラインとして記録され、その後、退院まで 15 分ごとに記録されました。

8- メンテナンス段階:

• 麻酔薬は、安定した心拍数、血圧、および呼吸数 (ベースライン ±20%) を維持する濃度で送達されました。
• セボフルランは、酸素と空気の比率 (30: 70%) で 1.5 ～ 2 vol% に減少しました。
• 呼気終末の二酸化炭素が 45 mmHg 以上に上昇して 35 ～ 40 mmHg の間で安定するようになった場合は、換気を補助しました。
• 手順の最後に、麻酔ガスを中止し、O2 100% > 5L/min で維持しました。
• 子供が麻酔から十分に回復したとき、気管内チューブは取り除かれました。子供は病棟に退院するまでバイタルサインを監視するために PACU に移されました。

麻酔終了時および手術室を出る前に、修正 Aldrete Recovery Score による回復の評価が行われました。

スコア = 10 の場合、十分な回復が達成されました

9- 術後期間: 子供は、病棟への退院までバイタルサインを監視するために、麻酔後ケアユニット (PACU) に移されました。

PACU では、両親は入院後すぐに子供のベッドサイドに留まることが許可されました。 訓練を受けた麻酔科医は、病棟に退院するまで、患者グループの割り当てを知らされていませんでした。

客観的疼痛不快スコア: 評価され、術後直後、30、60、および 120 分後に疼痛の強度が評価されました (客観的疼痛不快尺度 > 6 は疼痛および不快感を意味します)。

このスケールのパラメータは次のとおりです。

血圧：

2 = > 術前の 20%

1 = 術前の 11 ～ 20% 0 = < 術前の 11%

泣く:

2 = TLC (Tender, Loving, Care) に反応しない泣き声

1. = 泣いているが TLC に反応する

0 = 泣いていない

移動:

2 = スラッシング

1 = 落ち着きがない 0 = なし

行動：

2 = ヒステリック

1 = 軽度 0 = 患者は眠っているか、落ち着いている

口頭評価（言語）：

2 = 中等度の痛み (口頭または指差しで局所化)

1 = 軽度の痛み (特定できない) 0 = 眠っているか、痛みがない

動揺の評価:

動揺の状態は、修正された客観的疼痛不快スケールによって、術後 30、60、および 120 分に回復室に到着したときに評価されました。

修正された客観的な痛みと不快感の尺度には、完全な OPS からの動き、泣き声、および行動項目が含まれます。 修正された OPS を構成するこれら 3 つの項目について、可能な合計スコアは 6 でした。

これら 3 つの項目の合計スコアが 3 以上であると、動揺が定義されました。

患者は、目が覚めており、バイタルサインが少なくとも 1 時間安定していて、痛みがないか軽度の痛みしかなく、1 時間嘔吐しておらず、口からの透明な液体に耐えることができ、出血がなかったときに退院しました。

麻酔時間、手術時間、覚醒時間（手術終了から抜管までの時間）および回復時間（抜管から回復からの退院までの時間）を記録した。

術後鎮痛の最初の要求までの時間: が記録されました。 レスキュー鎮痛薬は 15 mg/kg の用量のパラセタモールの静脈内投与であり、効果がない場合は、フェンタニル 0.5 μg/kg ボーラスを合計 2 μg/kg まで使用しました。

鎮静レベルの合併症（徐脈、術後疼痛、震え、PONV、創発性せん妄など）を記録した。