Doustna deksmedetomidyna w separacji rodzicielskiej u dzieci poddawanych adenotonsilektomii

Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Badań Szpitali Uniwersyteckich Kanału Sueskiego i pisemnej świadomej zgody rodziców każdego uczestnika, 74 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I i ІІ dzieci w wieku 3-10 lat zakwalifikowano do adenotonsillektomii w znieczuleniu ogólnym zostali włączeni do badania.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup na zasadzie alternatywnej, stosując metodę zamkniętej koperty; 37 pacjentów w każdej grupie.

Grupa (D): Pacjenci, którzy otrzymywali doustnie deksmedetomidynę (4 µg/kg) zmieszaną z sokiem jabłkowym w celu napełnienia strzykawki do 10 ml.

Grupa (MK): Pacjenci, którzy otrzymali połączenie doustnego midazolamu (0,5 mg/kg) i doustnej ketaminy (1 mg/kg) zmieszanych z sokiem jabłkowym w celu napełnienia strzykawki do 10 ml.

Metody:

I- Wizyta przedoperacyjna:

Podczas wizyty przedoperacyjnej wykonano:

1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców każdego uczestnika.
2. Rodzicom wyjaśniono techniki, w tym korzyści i powikłania.

II- Ocena przedoperacyjna:

To zawiera:

A) Historia medyczna:

1. Zaburzenia medyczne (takie jak cukrzyca, choroby serca, klatki piersiowej, wątroby lub nerek).
2. Przebyta historia operacji, hospitalizacji lub transfuzji krwi.
3. Przebyty wywiad anestezjologiczny z wpływem na wcześniejsze problemy z drogami oddechowymi podczas poprzednich operacji, nadwrażliwość na leki znieczulające, wszelkie wcześniejsze powikłania pooperacyjne, które można przypisać znieczuleniu.
4. Wywiad rodzinny dotyczący określonych problemów anestezjologicznych, takich jak hipertermia złośliwa.

B) Badanie fizykalne:

1- Badanie ogólne. 2- Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperatura). 3- Badanie serca, klatki piersiowej i jamy brzusznej.

C) Ocena anestezjologiczna:

1. Badanie kończyn pod kątem przewidywania trudnej kaniulacji.
2. Ocena dróg oddechowych.
3. Godziny postu: na 6 godzin przed operacją żadne z dzieci nie otrzymało pokarmu stałego, ale do 2 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia mogło przyjmować klarowne płyny, napoje bezalkoholowe lub wodę.

D) Badania laboratoryjne:

1. Pełna morfologia krwi (CBC).
2. Czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​tkankowej (PTT).

III- Dane demograficzne:

Rejestrowano wiek, płeć, wagę, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI).

IV-ocena śródoperacyjna:

1. Urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, aparat do znieczulenia, respirator, przepływomierze i sprzęt zostały niezwłocznie sprawdzone.

2. Randomizacja: uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup, (grupa D) otrzymujących doustnie deksmedetomidynę i (grupa MK) otrzymujących doustnie midazolam/ketaminę, stosując randomizację blokową.

   Ukryta alokacja: metoda zamkniętej koperty do randomizacji zawierająca kod dla grupy deksmedetomidyny (D) lub grupy midazolamu/ketaminy (MK). Aby zapewnić ukrycie przydziału, koperty zostaną przygotowane przez pielęgniarkę anestezjologiczną niezaangażowaną w badanie. Osoby zarejestrowane po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostały poproszone o wybranie jednej ukrytej koperty z pudełka i przekazanie jej zainteresowanemu badaczowi. Następnie badacz przypisuje się do (D) lub (MK) zgodnie z kodem koperty.

   Zaślepienie: pacjenci zostali zaślepieni po przydzieleniu do interwencji i losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup. Była podwójnie zaślepiona, ponieważ badacz nie był świadomy istnienia obu grup.

3. Podczas wizyty przedoperacyjnej badacz wyjaśnił dziecku i rodzinie, co zostało zrobione rano w dniu operacji. Dziecko było ślepe na zażywany narkotyk i proszone o wybranie zapieczętowanej koperty ze swoim numerem kodu w środku. Nazwisko, numer akt i masę ciała zapisano na zapieczętowanej kopercie po wybraniu. Pełniący dyżur anestezjolog nie widział premedykacji.
4. Rodzice nie byli świadomi składników premedykacji, ale zorientowali się i zgodzili z naszym protokołem. Rano w dniu operacji badane leki zostały przygotowane przez przeszkoloną pielęgniarkę w identycznych 10 ml strzykawkach, które kolejno ponumerowano. Każdą oznaczoną strzykawkę zmieszano z sokiem jabłkowym i podano dzieciom. Premedykację stosowało jedno z rodziców pod nadzorem lekarza anestezjologa.
5. Faza premedykacji: Anestezjolog prowadzący oddział przed znieczuleniem zgłaszał rozpoczęcie premedykacji i poziom sedacji, monitorowano również występowanie wymiotów; z badania wykluczono dzieci, które wymiotowały. 30 minut po premedykacji Rodzice towarzyszyli dzieciom aż do Czerwonej Linii sali operacyjnej, ale zgodnie z polityką szpitala ich obecność na sali indukcyjnej była zabroniona.

Dzieciom w sali przedznieczulającej podano doustnie premedykację. (Grupa D) pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę (4 µg/kg) zmieszaną z sokiem jabłkowym w celu wypełnienia strzykawki do 10 ml podawanej doustnie, a (grupa MK) pacjenci otrzymywali kombinację midazolamu (0,5 mg/kg) i ketaminy (1 mg/kg) kg) wymieszać z sokiem jabłkowym, aby wypełnić strzykawkę do 10 ml i podać doustnie.

Poziom sedacji oceniano za pomocą Sedation Score (na podstawie Wilton i wsp.)(125)

Sedację i anksjolityki oceniano u nietkniętych pacjentów. Następnie dodatkowa ocena współpracy np. (założenie czujnika pulsoksymetrycznego, elektrod elektrokardiograficznych oraz indukcja znieczulenia maską).

Wartości wyniku sedacji zostały skondensowane do zmiennej składającej się z trzech kategorii:

(Poziomy 1 i 2) Warunki niedopuszczalne. (Poziomy 3 i 4) Akceptowalne warunki. (Poziom 5) Niedopuszczalna głęboka sedacja.

Zachowanie dziecka w okresie przedoperacyjnym było oceniane przez anestezjologa za pomocą skali sedacji; ocena została przeprowadzona w pięciu różnych momentach:

(1) 2,5 minuty po doustnym podaniu leku. (2) 5 minut po doustnym podaniu leku. (3) Podczas separacji od rodziców (na poziomie 3 i 4). (4) Podczas wprowadzania dziecku maski anestezjologicznej. (5) Bezpośrednio po operacji w PACU.

Bez względu na to, czy osiągnięto satysfakcję z sedacji, czy też nie, po 60 minutach wykonywano indukcję znieczulenia.

Początek sedacji definiowano jako: minimalny odstęp czasu potrzebny do wystąpienia senności lub zaśnięcia dziecka.

Szczytowe działanie uspokajające zdefiniowano jako: odstęp czasu od podania leku do osiągnięcia maksymalnego poziomu sedacji.

Rejestrowano zarówno początek sedacji, jak i szczytowe działanie uspokajające. Poziomy sedacji i lęku rejestrowano co 15 min przez maksymalnie 60 min po premedykacji. W przypadku, gdy dziecko przychodziło na salę operacyjną już śpiące, podejmowano próbę ukradnięcia.

Ocena reakcji na lek po podaniu leku:

1=płacz 2=nie płacz 3=nadmierne wydzielanie śliny 4=kichanie 5=kaszel

Ocena smaku leku w 4-stopniowej skali po doustnym podaniu leku:

1. Dobre 3 = gorzkie
2. Obojętny 4= Nieprzyjemny

6- Faza indukcyjna: Dzieci zostały przeniesione na salę operacyjną; Indukcję wziewną przez przezroczystą maskę twarzową (modyfikacja łącznika T Ayera według Jacksona-Reesa) wykonano przy użyciu sewofluranu (Abbott, Abbott Park, Illinois, USA) rozpoczynając od stężenia 1%, a następnie zwiększając co trzy oddechy do maksymalnie 8% w 100% tlenie (6 l/min). Anestezjolog poprosił dziecko o nadmuchanie balonika.

Do oceny akceptacji Maski zastosowano pięciostopniową skalę:

1. = Walczący, płaczący
2. = Umiarkowany lęk przed maską, trudny do uspokojenia
3. = Współpracuj z zapewnieniem
4. = Spokojny, chętny do współpracy

5. = Śpi

   Wyniki indukcji maski 1 i 2 uznano za niezadowalające. Wyniki 3-5 uznano za skuteczną odpowiedź na premedykację.

   Po utracie przytomności zakładano wkłucie dożylne, a po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia zakładano rurkę dotchawiczą o rozmiarze odpowiednim do wieku i masy ciała dziecka i pozwolono choremu oddychać spontanicznie.

7- Monitorowanie śródoperacyjne: Do każdego pacjenta podłączono sprzęt monitorujący (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland™) ze standardowym monitorowaniem obejmującym EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość oddechów, pulsoksymetrię, temperaturę oraz kapnografię zarówno wdechową, jak i końcowo-wydechową.

Częstość akcji serca i ciśnienie krwi rejestrowano przed premedykacją jako linię podstawową, a następnie co 15 minut aż do wypisu.

8- Faza konserwacji:

• Środek znieczulający podawano w stężeniu, które utrzymywało stałą częstość akcji serca, ciśnienie krwi i częstość oddechów (linia podstawowa ±20%).
• Sewofluran został zredukowany do 1,5-2% obj. w stosunku tlenu i powietrza (30:70%).
• Wentylacja była wspomagana, gdy końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla wzrósł do ≥ 45 mmHg i ustabilizował się w zakresie 35-40 mmHg.
• Pod koniec zabiegu odstawiono gaz znieczulający i utrzymywano na O2 100% > 5 l/min
• Rurkę dotchawiczą usunięto, gdy dziecko wykazało odpowiedni powrót do zdrowia po znieczuleniu; dziecko zostało przekazane do PACU w celu monitorowania funkcji życiowych do czasu wypisu na oddział.

Po zakończeniu znieczulenia i przed opuszczeniem sali operacyjnej dokonano oceny powrotu do zdrowia według zmodyfikowanej skali Aldrete Recovery Score.

Odpowiednie wyzdrowienie osiągnięto, jeśli wynik = 10

9- Okres pooperacyjny: Dziecko zostało przeniesione na oddział pooperacyjny (PACU) w celu monitorowania funkcji życiowych do czasu wypisu na oddział.

W PACU rodzice mogli pozostać przy łóżku dziecka natychmiast po przyjęciu. Przeszkolony anestezjolog, nieświadomy przydziału do grupy pacjentów, przebywał z pacjentem do czasu wypisu na oddział.

Wynik obiektywnego dyskomfortu bólowego: oceniano intensywność bólu bezpośrednio po operacji, 30, 60 i 120 minut później (Skala obiektywnego dyskomfortu bólowego > 6 oznacza ból i dyskomfort).

Parametrami tej skali były:

Ciśnienie krwi:

2 = > 20% przed operacją

1 = 11-20% powyżej przedoperacyjnie 0 = < 11% przed operacją

Płacz:

2 = Płacz bez odpowiedzi na TLC (czułość, miłość, troska)

1. = Płacze, ale odpowiada na TLC

0 = Nie płacze

Poruszający:

2 = Miotanie się

1 = Niespokojny 0 = Brak

Zachowanie:

2 = Histeryczny

1 = Łagodny 0 = Pacjent śpi lub jest spokojny

Ocena ustna (język):

2 = Umiarkowany ból (lokalizuje werbalnie lub wskazuje)

1 = Łagodny ból (nie można go zlokalizować) 0 = Sen lub brak bólu

Ocena pobudzenia:

Stan pobudzenia oceniano po przybyciu na salę wybudzeń 30, 60 i 120 min po zabiegu za pomocą zmodyfikowanej obiektywnej skali dyskomfortu bólowego.

Zmodyfikowana obiektywna skala dyskomfortu bólowego obejmuje elementy związane z ruchem, płaczem i zachowaniem z pełnej OPS. Dla tych trzech pozycji, które składały się na zmodyfikowany OPS, łączny możliwy wynik wynosił 6.

Pobudzenie definiowano jako łączny wynik ≥ 3 dla tych trzech pozycji.

Pacjenci byli wypisywani, gdy byli przytomni, mieli stabilne parametry życiowe przez co najmniej 1 godzinę, nie odczuwali bólu lub tylko łagodny ból, nie wymiotowali przez 1 godzinę, byli w stanie tolerować klarowny płyn przez usta i nie mieli krwawienia.

Rejestrowano czas trwania znieczulenia, czas operacji, czas wybudzenia (czas od zakończenia operacji do ekstubacji) oraz czas wybudzania (czas od ekstubacji do wypisu z wybudzania).

Rejestrowano czas do pierwszego wniosku o znieczulenie pooperacyjne. Ratunkowym lekiem przeciwbólowym był paracetamol podany dożylnie w dawce 15 mg/kg, aw przypadku nieskuteczności stosowano fentanyl 0,5 µg/kg w bolusie do całkowitej dawki 2 µg/kg.

Rejestrowano powikłania stopnia sedacji (takie jak bradykardia, ból pooperacyjny, dreszcze, PONV i majaczenie wynurzające):