Dexmedetomidina orale per la separazione dei genitori in pediatria sottoposti ad adenotonsillectomia

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato Etico della ricerca degli Ospedali Universitari del Canale di Suez e il consenso informato scritto dei genitori di ciascun partecipante, 74 bambini dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) con stato fisico I e ІІ di età compresa tra 3 e 10 anni in attesa di adenotonsillectomia in anestesia generale sono stati arruolati nello studio.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi uguali su base alternativa utilizzando il metodo della busta chiusa; 37 pazienti per ogni gruppo.

Gruppo (D): pazienti che hanno ricevuto dexmedetomidina orale (4 µg/kg) miscelata con succo di mela per riempire la siringa fino a 10 ml.

Gruppo (MK): pazienti che hanno ricevuto una combinazione di midazolam orale (0,5 mg/kg) e ketamina orale (1 mg/kg) miscelati con succo di mela per riempire la siringa fino a 10 ml.

Metodi:

I- Visita preoperatoria:

Durante la visita preoperatoria è stato effettuato:

1. È stato ottenuto un consenso informato scritto dai genitori di ciascun partecipante.
2. Le tecniche sono state spiegate ai genitori, compresi benefici e complicazioni.

II- Valutazione preoperatoria:

Ciò comprende:

A) Anamnesi:

1. Disturbi medici (come diabete, malattie cardiache, toraciche, epatiche o renali).
2. Storia passata di operazioni, ricovero o trasfusione di sangue.
3. Storia anestetica passata con impatto su precedenti problemi alle vie aeree durante precedenti interventi chirurgici, ipersensibilità ai farmaci anestetici, eventuali precedenti complicanze postoperatorie che potrebbero essere attribuite all'anestesia.
4. Anamnesi familiare per specifici problemi di anestesia come l'ipertermia maligna.

B) Esame fisico:

1- Esame generale. 2- Segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura). 3- Esami cardiaci, toracici e addominali.

C) Valutazione anestesiologica:

1. Esame degli arti per previsione di incannulamento difficile.
2. Valutazione delle vie aeree.
3. Orario di digiuno: a nessuno dei bambini è stato somministrato cibo solido 6 ore prima dell'intervento, ma è stato consentito loro di assumere liquidi chiari, bibite o acqua fino a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia.

D) Indagini di laboratorio:

1. Emocromo completo (CBC).
2. Tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo parziale di tromboplastina tissutale (PTT).

III- Dati demografici:

Sono stati registrati l'età, il sesso, il peso, l'altezza e l'indice di massa corporea (BMI) del paziente.

IV-Valutazione intraoperatoria:

1. I dispositivi delle vie aeree, la macchina per anestesia, il ventilatore, i flussimetri e le apparecchiature sono stati controllati prontamente.

2. Randomizzazione: i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi uguali, (gruppo D) utilizzando dexmedetomidina somministrata per via orale e (gruppo MK) utilizzando midazolam/ketamina somministrato per via orale utilizzando la randomizzazione a blocchi.

   Assegnazione nascosta: metodo a busta chiusa per la randomizzazione contenente il codice per il gruppo dexmedetomidina (D) o il gruppo midazolam/ketamina (MK). Per garantire l'occultamento dell'allocazione, le buste saranno preparate da un'infermiera di anestesia non coinvolta nello studio. Agli arruolati dopo il consenso informato scritto è stato chiesto di prelevare una busta nascosta dalla scatola e di consegnarla all'investigatore interessato. L'investigatore ha quindi assegnato a (D) o (MK) in base al codice della busta.

   Accecamento: i pazienti sono stati accecati dopo l'assegnazione agli interventi e assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi uguali. Era in doppio cieco poiché l'investigatore non era a conoscenza di entrambi i gruppi.

3. Durante la visita preoperatoria, il ricercatore ha spiegato al bambino e alla famiglia cosa è stato fatto la mattina dell'intervento. Il bambino è stato accecato dalla droga usata e gli è stato chiesto di scegliere una busta sigillata con il suo numero di codice all'interno. Il nome, il numero di fascicolo e il peso corporeo sono stati registrati sulla busta sigillata dopo essere stati scelti. L'anestesista di turno era all'oscuro della premedicazione.
4. I genitori non erano a conoscenza dei componenti della premedicazione, ma orientati e concordati con il nostro protocollo. La mattina dell'operazione, i farmaci dello studio sono stati preparati da un'infermiera qualificata in siringhe identiche da 10 ml numerate in sequenza. Ogni siringa etichettata è stata mescolata con succo di mela da dare ai bambini. La premedicazione è stata somministrata da uno dei genitori sotto la supervisione di un anestesista.
5. Fase di premedicazione: l'anestesista presente nell'area pre-anestesia ha riferito l'inizio della premedicazione e il livello di sedazione ed è stato anche monitorato l'insorgenza di vomito; i bambini che hanno vomitato sono stati esclusi dallo studio. Trenta minuti dopo la premedicazione, i genitori hanno accompagnato i propri figli fino alla linea rossa della sala operatoria, ma la loro presenza nella sala di induzione non era consentita secondo la politica dell'ospedale.

La premedicazione è stata somministrata per via orale ai bambini nella stanza preanestetica. (Gruppo D) i pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (4 µg/kg) miscelata con succo di mela per riempire la siringa fino a 10 ml somministrati per via orale e (gruppo MK) i pazienti hanno ricevuto una combinazione di midazolam (0,5 mg/kg) e ketamina (1 mg/kg) kg) miscelato con succo di mela per riempire la siringa fino a 10 ml e somministrato per via orale.

Il livello di sedazione è stato valutato mediante il punteggio di sedazione (adattato da Wilton et al)(125)

La sedazione e gli ansiolitici sono stati valutati nei pazienti non toccati. Quindi valutazione aggiuntiva della cooperazione, ad es. (posizionamento del sensore di pulsossimetria, elettrodi dell'elettrocardiogramma e induzione dell'anestesia tramite maschera).

I valori del punteggio di sedazione sono stati condensati in una variabile composta da tre categorie:

(Livelli 1 e 2) Condizioni inaccettabili. (Livelli 3 e 4) Condizioni accettabili. (Livello 5) Sedazione profonda inaccettabile.

Il comportamento del bambino durante il periodo preoperatorio è stato valutato dall'anestesista utilizzando il sedation score; la valutazione è stata eseguita in cinque momenti diversi:

(1) 2,5 minuti dopo la somministrazione orale del farmaco. (2) 5 minuti dopo la somministrazione orale del farmaco. (3)Durante la separazione dai genitori (ai livelli 3 e 4). (4) Durante l'introduzione della maschera per anestesia al bambino. (5) Immediatamente dopo l'intervento in PACU.

Qualunque fosse la soddisfazione della sedazione raggiunta o meno dopo 60 minuti, è stata eseguita l'induzione dell'anestesia.

L'inizio della sedazione è stato definito come: l'intervallo di tempo minimo necessario affinché il bambino diventi sonnolento o addormentato.

Il picco dell'effetto sedativo è stato definito come: l'intervallo di tempo dalla somministrazione del farmaco al raggiungimento del massimo livello di sedazione.

Sono stati registrati sia l'inizio della sedazione che il picco dell'effetto sedativo. I livelli di sedazione e ansia sono stati registrati ogni 15 minuti per un tempo massimo di 60 minuti dopo la premedicazione. Nel caso in cui un bambino arrivasse in sala operatoria già addormentato, è stata tentata un'induzione al furto.

Valutazione della reazione al farmaco dopo la somministrazione del farmaco:

1=Pianto 2=Non pianto 3=Salivazione eccessiva 4=Starnuti 5=tosse

Valutazione del gusto del farmaco mediante scala a 4 punti dopo somministrazione orale del farmaco:

1. Buono 3= Amaro
2. Indifferente 4= Sgradevole

6- Fase di induzione: i bambini sono stati trasferiti in sala operatoria; l'induzione per inalazione tramite maschera facciale trasparente (modifica di Jackson-Rees del pezzo a T di Ayer) è stata eseguita utilizzando sevoflurano (Abbott, Abbott Park, Illinois, USA) iniziata a una concentrazione dell'1% e poi aumentata ogni tre respiri fino a un massimo dell'8% in ossigeno al 100% (6 L/min). L'anestesista ha chiesto al bambino di gonfiare il palloncino.

Per valutare l'accettazione della maschera è stata utilizzata una scala a cinque punti:

1. = Combattivo, piangente
2. = Moderata paura della maschera, non facilmente placata
3. = Collabora con la rassicurazione
4. = Calmo, cooperativo

5. = addormentato

   I punteggi di induzione della maschera di 1 e 2 sono stati considerati insoddisfacenti. I punteggi di 3-5 sono stati considerati una risposta positiva alla premedicazione.

   Dopo la perdita di coscienza, è stata inserita una linea endovenosa e quando è stata raggiunta un'adeguata profondità dell'anestesia, è stato inserito un tubo endotracheale di dimensioni adeguate all'età e al peso del bambino e al paziente è stato permesso di respirare spontaneamente.

7- Monitoraggio intraoperatorio: l'apparecchiatura di monitoraggio (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland™) è stata collegata a ciascun paziente con monitoraggio standard comprendente ECG, pressione arteriosa non invasiva, frequenza respiratoria, pulsossimetria, temperatura e capnografia sia inspiratoria che di fine espirazione.

La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state registrate prima della premedicazione come linea di base, quindi ogni 15 minuti fino alla dimissione.

8- Fase di manutenzione:

• L'anestetico è stato somministrato in una concentrazione che ha mantenuto una frequenza cardiaca, una pressione sanguigna e una frequenza respiratoria stabili (linea di base ±20%).
• Il sevoflurano è stato ridotto a 1,5-2 vol% in (30: 70%) rapporto ossigeno e aria.
• La ventilazione era assistita se l'anidride carbonica di fine espirazione aumentava a ≥ 45 mmHg per stabilizzarsi tra 35-40 mmHg.
• Al termine della procedura, il gas anestetico è stato interrotto e mantenuto su O2 100% > 5 L/min
• Il tubo endotracheale è stato rimosso quando il bambino ha mostrato un adeguato recupero dall'anestesia; bambino è stato trasferito in PACU per il monitoraggio dei segni vitali fino alla dimissione in reparto.

Al termine dell'anestesia e prima di lasciare la sala operatoria, è stata effettuata la valutazione del recupero secondo il Modified Aldrete Recovery Score.

Un adeguato recupero è stato raggiunto se il punteggio = 10

9- Periodo postoperatorio: il bambino è stato trasferito all'unità di cura post anestesia (PACU) per il monitoraggio dei segni vitali fino alla dimissione in reparto.

Nel PACU, i genitori potevano rimanere al capezzale del bambino subito dopo il ricovero. Un anestesista esperto, cieco all'assegnazione del gruppo di pazienti, era rimasto con il paziente fino alla dimissione in reparto.

Punteggio di disagio del dolore oggettivo: è stata valutata l'intensità del dolore immediatamente dopo l'intervento, 30, 60 e 120 minuti dopo (la scala di disagio del dolore oggettivo > 6 significa dolore e disagio).

I parametri di questa scala erano:

Pressione sanguigna:

2 = > 20% prima dell'intervento

1 = 11-20% sopra il preoperatorio 0 = < 11% preoperatorio

Pianto:

2 =Pianto che non risponde al TLC (Tenero, Amorevole, Cura)

1. = Piange ma risponde alle cure amorevoli

0 = Non piangere

In movimento:

2 = Battere

1 = Irrequieto 0 = Nessuno

Comportamento:

2 = isterico

1 = Lieve 0 = Paziente addormentato o calmo

Valutazione verbale (lingua):

2 = Dolore moderato (localizza verbalmente o indicando)

1 = Dolore lieve (non localizzabile) 0 = Dormire o nessun dolore

Valutazione dell'agitazione:

Lo stato di agitazione è stato valutato all'arrivo in sala risveglio 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento mediante una scala di disagio del dolore obiettivo modificata.

La scala modificata del disagio del dolore oggettivo include elementi di movimento, pianto e comportamento dall'OPS completo. Per questi tre elementi, che costituivano l'OPS modificato, il punteggio totale possibile era 6.

L'agitazione è stata definita da un punteggio totale di ≥ 3 per questi tre elementi.

I pazienti sono stati dimessi quando erano svegli, avevano segni vitali stabili per almeno 1 ora, non avevano dolore o solo dolore lieve, non avevano vomitato per 1 ora, erano in grado di tollerare fluidi chiari per via orale e non avevano sanguinamento.

Durata dell'anestesia, durata dell'intervento chirurgico, tempo di emergenza (tempo dalla fine dell'intervento fino all'estubazione) e tempo di recupero (tempo dall'estubazione fino alla dimissione dal recupero): sono stati registrati.

Tempo alla prima richiesta di analgesia postoperatoria: è stato registrato. L'analgesico di emergenza era il paracetamolo i.v. alla dose di 15 mg/kg e, se inefficace, è stato utilizzato fentanil 0,5 µg/kg in bolo fino a una dose totale di 2 µg/kg.

Complicazioni del livello di sedazione (come bradicardia, dolore postoperatorio, brividi, PONV e delirio di emergenza): sono state registrate.