Oral dexmedetomidin for foreldreseparasjon i pediatri som gjennomgår adenotonsillektomi

Etter å ha innhentet godkjenning fra forskningsetisk komité ved Suez Canal University Hospitaler og skriftlig informert samtykke fra foreldrene til hver deltaker, har 74 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og ІІ barn i alderen 3-10 år planlagt adenotonsillektomi under generell anestesi ble meldt inn i studiet.

Pasienter ble tilfeldig fordelt i en av to like grupper på alternativ basis ved bruk av lukket konvoluttmetode; 37 pasienter for hver gruppe.

Gruppe (D): Pasienter som fikk oral dexmedetomidin (4 µg/kg) blandet med eplejuice for å fylle sprøyten opp til 10 ml.

Gruppe (MK): Pasienter som fikk en kombinasjon av oral midazolam (0,5 mg/kg) og oral ketamin (1 mg/kg) blandet med eplejuice for å fylle sprøyten opp til 10 ml.

Metoder:

I- Preoperativt besøk:

Under det preoperative besøket ble følgende gjort:

1. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene til hver deltaker.
2. Teknikkene ble forklart for foreldrene inkludert fordeler og komplikasjoner.

II- Preoperativ vurdering:

Dette inkluderer:

A) Medisinsk historie:

1. Medisinske lidelser (som diabetes, hjerte-, bryst-, lever- eller nyresykdommer).
2. Tidligere operasjonshistorie, sykehusinnleggelse eller blodoverføring.
3. Tidligere anestesihistorie med innvirkning på tidligere luftveisproblemer under tidligere operasjoner, overfølsomhet overfor anestesimedisiner, eventuelle tidligere postoperative komplikasjoner som kan tilskrives anestesi.
4. Familiehistorie for spesifikke anestesiproblemer som ondartet hypertermi.

B) Fysisk undersøkelse:

1- Generell eksamen. 2- Vitale tegn (puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og temperatur). 3- Hjerte-, bryst- og mageundersøkelser.

C) Anestesivurdering:

1. Undersøkelse av lemmer for prediksjon av vanskelig kanylering.
2. Luftveisvurdering.
3. Fastetimer: ingen av barna fikk fast føde 6 timer før operasjonen, men de fikk ta klar væske, brus eller vann inntil 2 timer før induksjon av anestesi.

D) Laboratorieundersøkelser:

1. Fullstendig blodtelling (CBC).
2. Protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) og partiell vevstromboplastintid (PTT).

III- Demografiske data:

Pasientens alder, kjønn, vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI) ble registrert.

IV-intraoperativ vurdering:

1. Luftveisapparater, anestesiapparat, ventilator, strømningsmålere og utstyr ble sjekket umiddelbart.

2. Randomisering: Deltakerne ble tilfeldig allokert til en av to like grupper, (gruppe D) ved bruk av oralt gitt dexmedetomidin og (gruppe MK) ved bruk av oralt gitt midazolam/ketamin ved bruk av blokkrandomisering.

   Skjult tildeling: lukket konvoluttmetode for randomisering som inneholder kode for deksmedetomidingruppe (D) eller midazolam/ketamingruppe (MK). For å sikre tildelingsskjul, vil konvoluttene utarbeides av anestesisykepleier som ikke er involvert i studien. De som ble registrert etter skriftlig informert samtykke ble bedt om å plukke en skjult konvolutt fra esken og overlevere den til den aktuelle etterforskeren. Etterforskeren tildelte deretter enten (D) eller (MK) i henhold til konvoluttkoden.

   Blinding: Pasienter ble blindet etter tildeling til intervensjoner og tilfeldig fordelt i en av to like grupper. Den var dobbeltblind siden etterforskeren ikke var klar over begge gruppene.

3. Under det preoperative besøket forklarte forskeren barnet og familien hva som ble gjort om morgenen etter operasjonen. Barnet ble blindet for det brukte stoffet og ble bedt om å velge en forseglet konvolutt med kodenummeret inni. Navn, filnummer og kroppsvekt ble registrert på den forseglede konvolutten etter at de ble valgt. Vakthavende anestesilegen ble blindet for premedisineringen.
4. Foreldre var ikke klar over premedisineringskomponentene, men orienterte og var enige i vår protokoll. Om morgenen etter operasjon ble studiemedisinene tilberedt av en utdannet sykepleier i identiske 10 ml sprøyter som ble nummerert i rekkefølge. Hver merket sprøyte ble blandet med eplejuice som skulle gis til barna. Premedisinering ble gitt av en av foreldrene under tilsyn av anestesilege.
5. Premedisineringsfase: Den behandlende anestesilegen i pre-anestesiområdet rapporterte utbruddet av premedisinering og nivået av sedasjon, og forekomsten av oppkast ble også overvåket; barn som kastet opp ble ekskludert fra studien. 30 minutter etter premedisinering fulgte foreldrene barna til den røde linjen på operasjonssalen, men deres tilstedeværelse på induksjonsrommet var ikke tillatt i henhold til sykehusets retningslinjer.

Premedisinering ble gitt oralt til barna på preanestesirommet. (Gruppe D) pasienter fikk dexmedetomidin (4 µg/kg) blandet med eplejuice for å fylle sprøyten opp til 10 ml gitt oralt og (gruppe MK) pasienter fikk en kombinasjon av midazolam (0,5 mg/kg) og ketamin (1 mg/kg) kg) blandet med eplejuice for å fylle sprøyten opp til 10 ml og gis oralt.

Nivå av sedasjon ble vurdert av sedasjonsscore (tilpasset fra Wilton et al)(125)

Sedasjon og anxiolytika ble evaluert hos uberørte pasienter. Deretter tilleggsevaluering av samarbeid f.eks. (plassering av pulsoksymetrisensoren, elektrokardiogramelektroder og maskeinduksjon av anestesi) ble utført.

Sedasjonspoengverdiene ble kondensert til en variabel bestående av tre kategorier:

(Nivå 1 og 2) Uakseptable forhold. (Nivå 3 og 4) Akseptable forhold. (Nivå 5) Uakseptabel dyp sedasjon.

Atferden til barnet under preoperativ periode ble evaluert av anestesilegen ved å bruke sedasjonsskåre; vurderingen ble utført på fem forskjellige tidspunkter:

(1) 2,5 minutter etter oral medikamentadministrering. (2) 5 minutter etter oral medikamentadministrering. (3) Under separasjon fra foreldre (på nivå 3 og 4). (4) Under innføring av anestesimasken til barnet. (5) Umiddelbart postoperativt i PACU.

Uansett hvilken tilfredsstillelse av sedasjon som ble oppnådd eller ikke etter 60 minutter, ble anestesiinduksjon utført.

Begynnelse av sedasjon ble definert som: det minste tidsintervallet som er nødvendig for at barnet skal bli døsig eller sove.

Maksimal sedativ effekt ble definert som: tidsintervallet fra legemiddeladministrering for å nå maksimalt sedasjonsnivå.

Både debut av sedasjon og maksimal sedativ effekt ble registrert. Sedasjons- og angstnivåer ble registrert hvert 15. minutt i maksimalt 60 minutter etter premedisinering. I tilfelle et barn kom til operasjonsstuen allerede sovende, ble det forsøkt å stjele induksjon.

Vurdering av legemiddelreaksjon etter legemiddeladministrering:

1=Gråter 2=Gråter ikke 3=Overdreven salivasjon 4=Nysing 5=hoste

Evaluering av legemiddelsmak etter 4-punkts skala etter oral legemiddeladministrering:

1. God 3= bitter
2. Likegyldig 4= Ubehagelig

6- Induksjonsfase: Barn ble overført til operasjonssalen; inhalasjonsinduksjon via gjennomsiktig ansiktsmaske (Jackson-Rees modifikasjon av Ayers T-stykke) ble utført med sevofluran (Abbott, Abbott Park, Illinois, USA) startet med en konsentrasjon på 1 % og økte deretter hvert tredje pust til maksimalt 8 % i 100 % oksygen (6 L /min). Anestesilegen ba barnet om å blåse ballongen.

Fem-punkts skala ble brukt for å vurdere maskeaksept:

1. = Stridende, gråtende
2. = Moderat frykt for masken, ikke lett å roe ned
3. = Samvirke med trygghet
4. = Rolig, samarbeidsvillig

5. = Sover

   Maskeinduksjonsscore på 1 og 2 ble ansett som utilfredsstillende. Poeng på 3-5 ble ansett som en vellykket respons på premedisinering.

   Etter tap av bevissthet ble en intravenøs slange satt inn og når tilstrekkelig dybde av anestesi var nådd, ble endotrakealtube av passende størrelse for alderen og vekten til barnet plassert og pasienten fikk puste spontant.

7- Intraoperativ overvåking: Overvåkingsutstyr (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland™) ble koblet til hver pasient med standard overvåking inkludert EKG, ikke-invasivt blodtrykk, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri, temperatur og både inspiratorisk og endeekspiratorisk kapnografi.

Hjertefrekvens og blodtrykk ble registrert før premedisinering som baseline og deretter hvert 15. minutt frem til utskrivning.

8- Vedlikeholdsfase:

• Bedøvelsen ble gitt i konsentrasjon som opprettholdt en stabil hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens (grunnlinje ±20%).
• Sevofluran ble redusert til 1,5-2 vol% i (30:70%) oksygen- og luftforhold.
• Ventilasjon ble assistert hvis karbondioksidet i slutttiden økte til ≥ 45 mmHg for å stabiliseres mellom 35-40 mmHg.
• Ved slutten av prosedyren ble bedøvelsesgassen avbrutt og holdt på O2 100 % > 5L/min.
• Endotrakealtuben ble fjernet når barnet viste tilstrekkelig restitusjon etter anestesi; barnet ble overført til PACU for overvåking av vitale tegn frem til utskrivning til avdelingen.

Ved slutten av anestesi og før operasjonsstuen ble det vurdert tilfriskning i henhold til Modified Aldrete Recovery Score.

Tilstrekkelig utvinning ble oppnådd hvis poengsummen =10

9- Postoperativ periode: Barnet ble overført til postanestesiavdelingen (PACU) for overvåking av vitale tegn frem til utskrivning til avdelingen.

I PACU fikk foreldrene være ved barnets seng umiddelbart etter innleggelsen. En utdannet anestesilege, blindet for pasientgruppeoppdrag, hadde vært hos pasienten frem til utskrivning til avdelingen.

Objektiv smerte-ubehag-score: ble vurdert, intensiteten av smerte umiddelbart postoperativt, 30, 60 og 120 minutter deretter (Objective Pain Discomfort Scale > 6 betyr smerte og ubehag).

Parametrene til denne skalaen var:

Blodtrykk:

2 = > 20 % preoperativt

1 = 11-20 % over preoperativt 0 = < 11 % preoperativt

Gråter:

2 =Gråter og svarer ikke på TLC (øm, kjærlig, omsorg)

1. = Gråter, men svarer på TLC

0 = Gråter ikke

Flytter:

2 = Tresking

1 = Urolig 0 = Ingen

Oppførsel:

2 = Hysterisk

1 = Mild 0 = Pasienten sover eller er rolig

Verbal evaluering (språk):

2 = Moderat smerte (lokaliseres verbalt eller pekende)

1 = Lett smerte (kan ikke lokaliseres) 0 = Søvn eller ingen smerte

Vurdering av agitasjon:

Agitasjonstilstanden ble vurdert ved ankomst til utvinningsrommet 30, 60 og 120 minutter postoperativt ved hjelp av en modifisert objektiv smerteubehagskala.

Den modifiserte objektive smerte-ubehag-skalaen inkluderer bevegelses-, gråt- og atferdselementer fra hele OPS. For disse tre elementene, som utgjorde den modifiserte OPS, var den totale mulige poengsummen 6.

Agitasjon ble definert av en total score på ≥ 3 for disse tre elementene.

Pasientene ble skrevet ut når de var våkne, hadde stabile vitale tegn i minst 1 time, hadde ingen smerter eller bare milde smerter, hadde ikke kastet opp på 1 time, var i stand til å tolerere klar væske gjennom munnen og hadde ingen blødninger.

Varighet av anestesi, varighet av operasjonen, fremkomsttid (tid fra avsluttet operasjon til ekstubering) og restitusjonstid (tid fra ekstubasjon til utskrivning fra restitusjon): ble registrert.

Tid til første forespørsel om postoperativ analgesi: ble registrert. Redningsanalgetikumet var i.v. paracetamol i en dose på 15 mg/kg og hvis det var ineffektivt, ble fentanyl 0,5 µg/kg bolus opp til en total dose på 2 µg/kg brukt.

Komplikasjoner av sedasjonsnivå (som bradykardi, postoperativ smerte, skjelving, PONV og emergens delirium): ble registrert.