Пероральный дексмедетомидин для разделения родителей в педиатрии, перенесшей аденотонзиллэктомию

После получения одобрения Комитета по этике исследований больниц Университета Суэцкого канала и письменного информированного согласия родителей каждого участника, 74 Американского общества анестезиологов (ASA) физический статус детей I и ІІ в возрасте 3-10 лет запланирован на аденотонзиллэктомию под общей анестезией. были зачислены в исследование.

Пациенты были рандомизированы в одну из двух равных групп на альтернативной основе методом закрытых конвертов; По 37 пациентов в каждой группе.

Группа (D): пациенты, получавшие перорально дексмедетомидин (4 мкг/кг), смешанный с яблочным соком, для заполнения шприца до 10 мл.

Группа (МК): пациенты, получавшие комбинацию перорального мидазолама (0,5 мг/кг) и перорального кетамина (1 мг/кг) в смеси с яблочным соком для заполнения шприца до 10 мл.

Методы:

I- Предоперационный визит:

Во время предоперационного визита было сделано следующее:

1. Было получено письменное информированное согласие родителей каждого участника.
2. Методы были объяснены родителям, включая преимущества и осложнения.

II- Предоперационная оценка:

Это включает в себя:

А) Медицинский анамнез:

1. Медицинские расстройства (такие как диабет, болезни сердца, грудной клетки, печени или почек).
2. В анамнезе операции, госпитализация или переливание крови.
3. Анестезия в анамнезе с влиянием на предыдущие проблемы с дыхательными путями во время предыдущих операций, гиперчувствительность к анестезирующим препаратам, любые предыдущие послеоперационные осложнения, которые можно было бы отнести к анестезии.
4. Семейный анамнез по конкретным проблемам с анестезией, таким как злокачественная гипертермия.

Б) Физикальное обследование:

1- Общий осмотр. 2- Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, кровяное давление, частота дыхания и температура). 3- Сердце, грудная клетка и брюшная полость.

C) Анестезиологическая оценка:

1. Осмотр конечностей для прогнозирования трудной канюляции.
2. Оценка дыхательных путей.
3. Время голодания: никому из детей не давали твердой пищи за 6 часов до операции, но им разрешалось принимать прозрачные жидкости, безалкогольные напитки или воду за 2 часа до индукции анестезии.

Г) Лабораторные исследования:

1. Общий анализ крови (ОАК).
2. Протромбиновое время (PT), международное нормализованное отношение (INR) и частичное тканевое тромбопластиновое время (PTT).

III- Демографические данные:

Регистрировали возраст, пол, вес, рост и индекс массы тела (ИМТ) пациента.

IV-Интраоперационная оценка:

1. Дыхательные аппараты, наркозный аппарат, вентилятор, расходомеры и оборудование были проверены оперативно.

2. Рандомизация: участники были случайным образом распределены в одну из двух равных групп: (группа D), принимающая перорально дексмедетомидин, и (группа MK), принимающая перорально мидазолам/кетамин, с использованием блочной рандомизации.

   Скрытое распределение: метод закрытых конвертов для рандомизации, содержащий код для группы дексмедетомидина (D) или группы мидазолама/кетамина (МК). Для обеспечения сокрытия выделений конверты будут подготовлены медсестрой-анестезиологом, не участвующей в исследовании. Тем, кто был включен в исследование после письменного информированного согласия, было предложено взять один спрятанный конверт из коробки и передать его соответствующему исследователю. Затем следователь назначает либо (D), либо (MK) в соответствии с кодом конверта.

   Ослепление: пациенты были ослеплены после назначения вмешательств и случайным образом распределены в одну из двух равных групп. Это было двойным слепым методом, поскольку исследователь не знал об обеих группах.

3. Во время предоперационного визита исследователь объяснил ребенку и семье, что было сделано утром перед операцией. Ребенку не сообщали об употребленном наркотике и просили выбрать запечатанный конверт с его/ее кодовым номером внутри. После выбора имя, номер дела и масса тела записывались на запечатанном конверте. Дежурный анестезиолог не знал о премедикации.
4. Родители не были осведомлены о компонентах премедикации, но сориентировались и согласились с нашим протоколом. Утром перед операцией обученная медсестра готовила исследуемые препараты в идентичных шприцах емкостью 10 мл, которые были последовательно пронумерованы. Каждый помеченный шприц смешивали с яблочным соком для раздачи детям. Премедикацию проводил один из родителей под наблюдением анестезиолога.
5. Фаза премедикации: лечащий анестезиолог в преданестезиологической зоне сообщал о начале премедикации и уровне седации, а также наблюдалось возникновение рвоты; дети, у которых была рвота, были исключены из исследования. Через 30 минут после премедикации Родители сопровождали детей до красной линии операционной, но их присутствие в вводной комнате не разрешалось правилами больницы.

Премедикацию детям проводили перорально в преданестезиологическом кабинете. (группа D) пациенты получали дексмедетомидин (4 мкг/кг), смешанный с яблочным соком, для заполнения шприца до 10 мл перорально, а (группа МК) пациенты получали комбинацию мидазолама (0,5 мг/кг) и кетамина (1 мг/кг). кг) смешивают с яблочным соком, наполняют шприц до 10 мл и принимают внутрь.

Уровень седации оценивали по шкале седации (адаптировано из Wilton et al) (125).

Седацию и анксиолитики оценивали у нетронутых пациентов. Затем дополнительная оценка сотрудничества, т.е. (размещение датчика пульсоксиметрии, электродов электрокардиограммы и маски, индукция анестезии).

Значения оценки седации были объединены в переменную, состоящую из трех категорий:

(Уровни 1 и 2) Недопустимые условия. (Уровни 3 и 4) Приемлемые условия. (Уровень 5) Недопустимая глубокая седация.

Поведение ребенка в предоперационном периоде оценивалось анестезиологом по шкале седации; оценка проводилась пять раз:

(1) через 2,5 минуты после перорального приема препарата. (2) через 5 минут после перорального приема препарата. (3)Во время разлучения с родителями (на уровнях 3 и 4). (4) Во время введения наркозной маски ребенку. (5) Сразу после операции в PACU.

Независимо от того, было ли достигнуто или нет удовлетворение от седации через 60 мин, проводилась индукция анестезии.

Начало седации определяли как: минимальный временной интервал, необходимый для того, чтобы ребенок стал сонным или заснул.

Пик седативного эффекта определяли как: интервал времени от введения препарата до достижения максимального уровня седативного эффекта.

Регистрировали как начало седации, так и пик седативного эффекта. Уровни седации и тревожности регистрировали каждые 15 минут в течение максимального времени 60 минут после премедикации.

Оценка лекарственной реакции после введения препарата:

1=плач 2=не плач 3=повышенное слюноотделение 4=чихание 5=кашель

Оценка вкуса препарата по 4-бальной шкале после перорального приема препарата:

1. Хороший 3 = Горький
2. Безразличный 4 = Неприятный

6- Индукционная фаза: дети были переведены в операционную; ингаляционная индукция через прозрачную лицевую маску (модификация Т-образного переходника Эйера по Джексону-Рису) проводилась с использованием севофлурана (Abbott, Abbott Park, Illinois, USA), начиная с концентрации 1%, а затем увеличивая каждые три вдоха до максимума 8%. в 100% кислороде (6 л/мин). Анестезиолог попросил ребенка продуть баллон.

Для оценки приемлемости маски использовалась пятибалльная шкала:

1. = Боевой, плачущий
2. = Умеренный страх перед маской, который нелегко успокоить
3. = Сотрудничество с уверенностью
4. = Спокойный, кооперативный

5. = Спит

   Оценка индукции маски 1 и 2 считалась неудовлетворительной. 3-5 баллов считали успешным ответом на премедикацию.

   После потери сознания был введен внутривенный катетер, а при достижении адекватной глубины анестезии была установлена ​​эндотрахеальная трубка соответствующего размера для возраста и веса ребенка, и пациенту дали возможность дышать спонтанно.

7- Интраоперационный мониторинг: оборудование для мониторинга (Datex-Ohmeda, Хельсинки, Финляндия™) было подключено к каждому пациенту со стандартным мониторингом, включая ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, частоту дыхания, пульсоксиметрию, температуру, а также капнографию на вдохе и в конце выдоха.

Частота сердечных сокращений и артериальное давление регистрировались перед премедикацией в качестве исходного уровня, а затем каждые 15 мин до выписки.

8- Этап обслуживания:

• Анестетик подавался в концентрации, которая поддерживала стабильную частоту сердечных сокращений, артериальное давление и частоту дыхания (базовая линия ± 20%).
• Севофлуран восстанавливали до 1,5-2 об.% в (30:70%) соотношении кислорода и воздуха.
• Вспомогательная вентиляция легких проводилась, если уровень углекислого газа в конце выдоха повышался до ≥ 45 мм рт.ст. и стабилизировался на уровне 35–40 мм рт.ст.
• В конце процедуры подачу анестезирующего газа прекращали и поддерживали на уровне O2 100% > 5 л/мин.
• Эндотрахеальная трубка была удалена, когда ребенок показал адекватное восстановление после анестезии; ребенок переведен в ОРИТ для наблюдения за жизненными показателями до выписки в палату.

По окончании анестезии и перед выходом из операционной проводилась оценка восстановления по модифицированной шкале восстановления Aldrete.

Адекватное восстановление было достигнуто, если оценка = 10

9- Послеоперационный период: ребенок был переведен в отделение постанестезиологического ухода (PACU) для наблюдения за жизненно важными показателями до выписки в палату.

В PACU родителям разрешалось оставаться у постели ребенка сразу после поступления. Квалифицированный анестезиолог, не осведомленный о распределении пациентов по группам, оставался с пациентом до выписки в палату.

Объективная оценка боли и дискомфорта: оценивалась интенсивность боли сразу после операции, через 30, 60 и 120 минут после нее (объективная шкала боли и дискомфорта > 6 означает боль и дискомфорт).

Параметры этой шкалы были:

Артериальное давление:

2 = > 20% до операции

1 = 11-20 % выше дооперационного 0 = < 11 % дооперационного

Плач:

2 = Плачет, не отвечая на ТЛС (Нежность, Любовь, Забота)

1. = Плачет, но отвечает на TLC

0 = не плачет

Движущийся:

2 = Помолвка

1 = беспокойный 0 = нет

Поведение:

2 = истеричный

1 = Легкая 0 = Пациент спит или спокоен

Устная оценка (язык):

2 = Умеренная боль (локализируется вербально или указывая)

1 = умеренная боль (невозможно локализовать) 0 = сон или отсутствие боли

Оценка возбуждения:

Состояние возбуждения оценивали при поступлении в послеоперационную палату через 30, 60 и 120 мин после операции с помощью модифицированной объективной шкалы болевого дискомфорта.

Модифицированная объективная шкала боли Дискомфорт включает элементы движения, плача и поведения из полной OPS. По этим трем пунктам, составлявшим модифицированную ОПС, общая возможная оценка составила 6.

Возбуждение определялось по сумме баллов ≥ 3 по этим трем пунктам.

Пациентов выписывали, когда они были в сознании, у них были стабильные жизненные показатели в течение не менее 1 часа, не было боли или была только легкая боль, не было рвоты в течение 1 часа, они могли переносить прозрачную жидкость через рот и не имели кровотечений.

Продолжительность анестезии, продолжительность операции, время появления (время от окончания операции до экстубации) и время восстановления (время от экстубации до выписки из выздоровления): регистрировали.

Время до первого запроса на послеоперационное обезболивание: фиксировалось. Спасательным анальгетиком был внутривенный парацетамол в дозе 15 мг/кг, а при неэффективности использовали фентанил 0,5 мкг/кг болюсно до общей дозы 2 мкг/кг.

Осложнения уровня седации (такие как брадикардия, послеоперационная боль, озноб, ПОТР и возникновение бреда): зафиксированы.