Dexmédétomidine orale pour la séparation parentale en pédiatrie subissant une adéno-amygdalectomie

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche des hôpitaux universitaires du canal de Suez et le consentement éclairé écrit des parents de chaque participant, 74 enfants de statut physique I et ІІ de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 3 à 10 ans doivent subir une adéno-amygdalectomie sous anesthésie générale. ont été inscrits à l'étude.

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux sur une base alternative en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée ; 37 patients pour chaque groupe.

Groupe (D) : Patients ayant reçu de la dexmédétomidine orale (4 µg/kg) mélangée à du jus de pomme pour remplir la seringue jusqu'à 10 ml.

Groupe (MK) : Patients ayant reçu une combinaison de midazolam oral (0,5 mg/kg) et de kétamine orale (1 mg/kg) mélangés à du jus de pomme pour remplir la seringue jusqu'à 10 ml.

Méthodes :

I- Visite préopératoire :

Lors de la visite préopératoire, les étapes suivantes ont été effectuées :

1. Un consentement éclairé écrit des parents de chaque participant a été obtenu.
2. Les techniques ont été expliquées aux parents, y compris les avantages et les complications.

II- Bilan préopératoire :

Ceci comprend:

A) Antécédents médicaux :

1. Troubles médicaux (comme le diabète, les maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales).
2. Antécédents d'opérations, d'hospitalisation ou de transfusion sanguine.
3. Antécédents anesthésiques avec impact sur les problèmes antérieurs des voies respiratoires lors d'interventions chirurgicales précédentes, hypersensibilité aux médicaments anesthésiques, toute complication postopératoire antérieure pouvant être attribuée à l'anesthésie.
4. Antécédents familiaux de problèmes anesthésiques spécifiques comme l'hyperthermie maligne.

B) Examen physique :

1- Examen général. 2- Signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et température). 3- Examens cardiaques, thoraciques et abdominaux.

C) Bilan anesthésique :

1. Examen des membres pour la prédiction d'une canulation difficile.
2. Évaluation des voies respiratoires.
3. Heures de jeûne : aucun des enfants n'a reçu de nourriture solide 6 heures avant l'opération, mais ils ont été autorisés à prendre des liquides clairs, des boissons gazeuses ou de l'eau jusqu'à 2 heures avant l'induction de l'anesthésie.

D) Examens de laboratoire :

1. Formule sanguine complète (CBC).
2. Temps de prothrombine (PT), rapport normalisé international (INR) et temps de thromboplastine tissulaire partielle (PTT).

III- Données démographiques :

L'âge, le sexe, le poids, la taille et l'indice de masse corporelle (IMC) du patient ont été enregistrés.

IV-Évaluation peropératoire :

1. Les appareils respiratoires, l'appareil d'anesthésie, le ventilateur, les débitmètres et les équipements ont été vérifiés rapidement.

2. Randomisation : les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux, (groupe D) utilisant de la dexmédétomidine administrée par voie orale et (groupe MK) utilisant du midazolam/kétamine administré par voie orale en utilisant la randomisation en bloc.

   Allocation masquée : méthode de l'enveloppe fermée pour la randomisation contenant le code du groupe dexmédétomidine (D) ou du groupe midazolam/kétamine (MK). Pour assurer la dissimulation de l'attribution, les enveloppes seront préparées par une infirmière en anesthésie non impliquée dans l'étude. Les personnes inscrites après consentement éclairé écrit ont été invitées à choisir une enveloppe dissimulée dans la boîte et à la remettre à l'investigateur concerné. L'enquêteur a ensuite attribué soit (D) soit (MK) selon le code de l'enveloppe.

   Mise en aveugle : les patients ont été mis en aveugle après leur affectation aux interventions et répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux. C'était en double aveugle puisque l'investigateur n'était pas au courant des deux groupes.

3. Lors de la visite préopératoire, le chercheur a expliqué à l'enfant et à sa famille ce qui avait été fait le matin de l'intervention. L'enfant a été aveuglé par la drogue utilisée et a été invité à choisir une enveloppe scellée avec son numéro de code à l'intérieur. Le nom, le numéro de dossier et le poids corporel ont été enregistrés sur l'enveloppe scellée après avoir été choisis. L'anesthésiste de service était aveugle à la prémédication.
4. Les parents n'étaient pas au courant des composantes de la prémédication, mais orientés et d'accord avec notre protocole. Le matin de l'opération, les médicaments à l'étude ont été préparés par une infirmière qualifiée dans des seringues identiques de 10 ml qui ont été numérotées séquentiellement. Chaque seringue étiquetée était mélangée à du jus de pomme à donner aux enfants. Une prémédication a été administrée par l'un des parents sous la supervision d'un anesthésiste.
5. Phase de prémédication : l'anesthésiste traitant dans la zone de pré-anesthésie a signalé le début de la prémédication et le niveau de sédation et la survenue de vomissements a également été surveillée ; les enfants qui vomissaient étaient exclus de l'étude. Trente minutes après la prémédication, les parents ont accompagné leurs enfants jusqu'à la ligne rouge de la salle d'opération, mais leur présence dans la salle d'induction n'était pas autorisée selon la politique de l'hôpital.

Une prémédication a été administrée par voie orale aux enfants dans la salle de préanesthésie. (Groupe D) les patients ont reçu de la dexmédétomidine (4 µg/kg) mélangée à du jus de pomme pour remplir la seringue jusqu'à 10 ml administrés par voie orale et (groupe MK) les patients ont reçu une combinaison de midazolam (0,5 mg/kg) et de kétamine (1 mg/ kg) mélangé avec du jus de pomme pour remplir la seringue jusqu'à 10 ml et administré par voie orale.

Le niveau de sédation a été évalué par le score de sédation (adapté de Wilton et al)(125)

La sédation et les anxiolytiques ont été évalués chez des patients non touchés. Ensuite, une évaluation supplémentaire de la coopération, par ex. (placement du capteur d'oxymétrie de pouls, des électrodes de l'électrocardiogramme et de l'induction de l'anesthésie au masque) a été réalisée.

Les valeurs du score de sédation ont été condensées en une variable composée de trois catégories :

(Niveaux 1 et 2) Conditions inacceptables. (Niveaux 3 et 4) Conditions acceptables. (Niveau 5) Sédation profonde inacceptable.

Le comportement de l'enfant pendant la période préopératoire a été évalué par l'anesthésiste à l'aide du score de sédation ; la cotation a été effectuée à cinq moments différents :

(1) 2,5 minutes après l'administration orale du médicament. (2) 5 minutes après l'administration orale du médicament. (3)Pendant la séparation des parents (aux niveaux 3 et 4). (4) Lors de l'introduction du masque d'anesthésie chez l'enfant. (5) Immédiatement postopératoire en salle de réveil.

Quelle que soit la satisfaction de la sédation obtenue ou non après 60 min, une induction anesthésique a été réalisée.

Le début de la sédation a été défini comme : l'intervalle de temps minimum nécessaire pour que l'enfant devienne somnolent ou endormi.

L'effet sédatif maximal a été défini comme : l'intervalle de temps entre l'administration du médicament et l'atteinte du niveau maximal de sédation.

Les apparitions de sédation et le pic d'effet sédatif ont été enregistrés. Les niveaux de sédation et d'anxiété ont été enregistrés toutes les 15 minutes pendant une durée maximale de 60 minutes après la prémédication. Dans le cas où un enfant venait au bloc opératoire déjà endormi, une induction par vol était tentée.

Évaluation de la réaction médicamenteuse après l'administration du médicament :

1=Pleurer 2=Ne pas pleurer 3=Salivation excessive 4=Éternuer 5=Toux

Évaluation du goût du médicament par une échelle de 4 points après administration orale du médicament :

1. Bon 3= Amer
2. Indifférent 4= Désagréable

6- Phase d'induction : Les enfants ont été transférés au bloc opératoire ; l'induction par inhalation via un masque facial transparent (modification Jackson-Rees de la pièce en T d'Ayer) a été réalisée à l'aide de sévoflurane (Abbott, Abbott Park, Illinois, États-Unis) a commencé à une concentration de 1 %, puis a augmenté toutes les trois respirations jusqu'à un maximum de 8 % dans 100 % d'oxygène (6 L/min). L'anesthésiste demande à l'enfant de gonfler le ballon.

Une échelle à cinq points a été utilisée pour évaluer l'acceptation du masque :

1. = Combatif, pleurant
2. = Peur modérée du masque, difficile à calmer
3. = Coopératif avec assurance
4. = Calme, coopératif

5. = Endormi

   Les scores d'induction au masque de 1 et 2 ont été considérés comme insatisfaisants. Des scores de 3 à 5 ont été considérés comme une réponse réussie à la prémédication.

   Après la perte de conscience, une ligne intraveineuse a été insérée et lorsque la profondeur d'anesthésie adéquate a été atteinte, un tube endotrachéal de taille appropriée pour l'âge et le poids de l'enfant a été placé et le patient a été autorisé à respirer spontanément.

7- Surveillance peropératoire : Un équipement de surveillance (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlande™) a été connecté à chaque patient avec une surveillance standard comprenant l'ECG, la pression artérielle non invasive, la fréquence respiratoire, l'oxymétrie de pouls, la température et la capnographie inspiratoire et expiratoire.

La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été enregistrées avant la prémédication comme référence, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie.

8- Phase d'entretien :

• L'anesthésique a été administré à une concentration permettant de maintenir une fréquence cardiaque, une pression artérielle et une fréquence respiratoire stables (ligne de base ± 20 %).
• Le sévoflurane a été réduit à 1,5-2 % en volume dans le rapport oxygène/air (30 : 70 %).
• La ventilation était assistée si le dioxyde de carbone en fin d'expiration augmentait à ≥ 45 mmHg pour se stabiliser entre 35 et 40 mmHg.
• À la fin de la procédure, le gaz anesthésique a été interrompu et maintenu sur O2 100 % > 5 L/min
• Le tube endotrachéal a été retiré lorsque l'enfant a montré une récupération adéquate de l'anesthésie ; l'enfant a été transféré à la PACU pour la surveillance des signes vitaux jusqu'à sa sortie dans le service.

À la fin de l'anesthésie et avant de quitter la salle d'opération, une évaluation de la récupération selon le score de récupération d'Aldrete modifié a été effectuée.

Une récupération adéquate a été obtenue si le score = 10

9- Période postopératoire : l'enfant a été transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour la surveillance des signes vitaux jusqu'à sa sortie dans le service.

Dans la PACU, les parents étaient autorisés à rester au chevet de l'enfant dès son admission. Un anesthésiste qualifié, aveugle à l'affectation du groupe de patients, était resté avec le patient jusqu'à sa sortie dans le service.

Score objectif d'inconfort de la douleur : a été évaluée l'intensité de la douleur immédiatement après l'opération, 30, 60 et 120 minutes après (échelle objective d'inconfort de la douleur > 6 signifie douleur et inconfort).

Les paramètres de cette échelle étaient :

Pression artérielle:

2 => 20% en préopératoire

1 = 11-20 % au-dessus préopératoire 0 = < 11 % préopératoire

Pleurs:

2 = Pleurer sans répondre à TLC (Tender, Loving, Care)

1. = Pleurer mais répond à TLC

0 = Ne pleure pas

En mouvement:

2 = Battre

1 = Agité 0 = Aucun

Comportement:

2 = hystérique

1 = Léger 0 = Patient endormi ou calme

Évaluation verbale (langue):

2 = Douleur modérée (localisée verbalement ou pointée du doigt)

1 = Douleur légère (impossible à localiser) 0 = Endormi ou pas de douleur

Appréciation de l'agitation :

L'état d'agitation a été évalué à l'arrivée en salle de réveil à 30, 60 et 120 min postopératoires au moyen d'une échelle objective modifiée d'inconfort douloureux.

L'échelle d'inconfort de la douleur objective modifiée comprend des éléments de mouvement, de pleurs et de comportement de l'OPS complète. Pour ces trois items, qui constituaient l'OPS modifié, le score total possible était de 6.

L'agitation était définie par un score total ≥ 3 pour ces trois items.

Les patients sont sortis lorsqu'ils étaient éveillés, avaient des signes vitaux stables pendant au moins 1 heure, n'avaient aucune douleur ou seulement une douleur légère, n'avaient pas vomi depuis 1 heure, étaient capables de tolérer un liquide clair par la bouche et n'avaient pas de saignement.

La durée de l'anesthésie, la durée de la chirurgie, le temps d'émergence (temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation) et le temps de récupération (temps entre l'extubation et la sortie de la récupération) ont été enregistrés.

Délai jusqu'à la première demande d'analgésie postopératoire : a été enregistré. L'analgésique de secours était du paracétamol i.v. à une dose de 15 mg/kg et, s'il était inefficace, du fentanyl en bolus de 0,5 µg/kg jusqu'à une dose totale de 2 µg/kg.

Les complications du niveau de sédation (telles que la bradycardie, la douleur postopératoire, les frissons, les NVPO et le délire d'émergence) ont été enregistrées.