Dexmedetomidina oral para la separación de los padres en pacientes pediátricos sometidos a adenoamigdalectomía

Después de obtener la aprobación del Comité de Ética de investigación de los Hospitales Universitarios del Canal de Suez y el consentimiento informado por escrito de los padres de cada participante, 74 niños de 3 a 10 años con estado físico I y ІІ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para adenoamigdalectomía bajo anestesia general se inscribieron en el estudio.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos iguales de forma alternativa utilizando el método de sobre cerrado; 37 pacientes para cada grupo.

Grupo (D): Pacientes que recibieron dexmedetomidina oral (4 µg/kg) mezclada con jugo de manzana para llenar la jeringa hasta 10 ml.

Grupo (MK): Pacientes que recibieron una combinación de midazolam oral (0,5 mg/kg) y ketamina oral (1 mg/kg) mezclada con jugo de manzana para llenar la jeringa hasta 10 ml.

Métodos:

I- Visita preoperatoria:

Durante la visita preoperatoria se realizó lo siguiente:

1. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de los padres de cada participante.
2. Se explicaron las técnicas a los padres incluyendo beneficios y complicaciones.

II- Valoración preoperatoria:

Esto incluye:

A) Historial médico:

1. Trastornos médicos (como diabetes, enfermedades cardíacas, torácicas, hepáticas o renales).
2. Antecedentes de operaciones, hospitalización o transfusión de sangre.
3. Antecedentes anestésicos previos con impacto en problemas previos de las vías respiratorias durante cirugías previas, hipersensibilidad a los medicamentos anestésicos, cualquier complicación posoperatoria previa que pueda atribuirse a la anestesia.
4. Antecedentes familiares de problemas anestésicos específicos como hipertermia maligna.

B) Exploración física:

1- Examen general. 2- Signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura). 3- Exámenes cardíaco, torácico y abdominal.

C) Valoración anestésica:

1. Examen de las extremidades para la predicción de canulación difícil.
2. Evaluación de la vía aérea.
3. Horario de ayuno: ninguno de los niños recibió ningún alimento sólido 6 horas antes de la operación, pero se les permitió tomar líquidos claros, refrescos o agua hasta 2 horas antes de la inducción de la anestesia.

D) Investigaciones de laboratorio:

1. Hemograma completo (CBC).
2. Tiempo de protrombina (PT), índice internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina tisular parcial (PTT).

III- Datos demográficos:

Se registraron la edad, el sexo, el peso, la altura y el índice de masa corporal (IMC) del paciente.

IV-Valoración intraoperatoria:

1. Los dispositivos de vía aérea, máquina de anestesia, ventilador, flujómetros y equipos fueron revisados ​​oportunamente.

2. Aleatorización: los participantes se asignaron al azar a uno de dos grupos iguales, (grupo D) con dexmedetomidina administrada por vía oral y (grupo MK) con midazolam/ketamina administrados por vía oral mediante aleatorización en bloques.

   Asignación oculta: método de sobre cerrado para la aleatorización que contiene el código para el grupo de dexmedetomidina (D) o el grupo de midazolam/ketamina (MK). Para garantizar el ocultamiento de la asignación, los sobres serán preparados por una enfermera de anestesia que no participe en el estudio. A los que se inscribieron después del consentimiento informado por escrito se les pidió que sacaran un sobre oculto de la caja y se lo entregaran al investigador en cuestión. Luego, el investigador asignó a (D) o (MK) de acuerdo con el código del sobre.

   Cegamiento: los pacientes fueron cegados después de la asignación a las intervenciones y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos iguales. Fue doble ciego ya que el investigador no conocía ambos grupos.

3. Durante la visita preoperatoria, el investigador explicó al niño y la familia lo que se hizo en la mañana de la cirugía. Al niño se le cegó la droga usada y se le pidió que eligiera un sobre sellado con su número de código adentro. El nombre, el número de expediente y el peso corporal se registraron en el sobre cerrado después de haber sido elegidos. El anestesista de turno estaba cegado a la premedicación.
4. Los padres no conocían los componentes de la premedicación, pero orientaron y estuvieron de acuerdo con nuestro protocolo. En la mañana de la operación, una enfermera capacitada preparó los medicamentos del estudio en jeringas idénticas de 10 ml que se numeraron secuencialmente. Cada jeringa etiquetada se mezcló con jugo de manzana para dárselo a los niños. La premedicación fue dada por uno de los padres bajo la supervisión del anestesista.
5. Fase de premedicación: El anestesista asistente en el área de preanestesia informó el inicio de la premedicación y el nivel de sedación y también se monitoreó la ocurrencia de vómitos; los niños que vomitaron fueron excluidos del estudio. Treinta minutos después de la premedicación, los padres acompañaron a sus hijos hasta la línea roja de la sala de operaciones, pero su presencia en la sala de inducción no estaba permitida de acuerdo con la política del hospital.

La premedicación se administró por vía oral a los niños en la sala de preanestesia. Los pacientes (Grupo D) recibieron dexmedetomidina (4 µg/kg) mezclada con jugo de manzana para llenar la jeringa hasta 10 ml por vía oral y los pacientes (Grupo MK) recibieron una combinación de midazolam (0,5 mg/kg) y ketamina (1 mg/ kg) mezclado con jugo de manzana para llenar la jeringa hasta 10 ml y administrado por vía oral.

El nivel de sedación se evaluó mediante Sedation Score (adaptado de Wilton et al)(125)

La sedación y los ansiolíticos se evaluaron en pacientes no tocados. Luego, una evaluación adicional de la cooperación, p. (colocación del sensor de oximetría de pulso, electrodos de electrocardiograma y máscara de inducción de la anestesia).

Los valores de puntuación de sedación se condensaron en una variable que consta de tres categorías:

(Niveles 1 y 2) Condiciones inaceptables. (Niveles 3 y 4) Condiciones aceptables. (Nivel 5) Sedación profunda inaceptable.

El comportamiento del niño durante el preoperatorio fue evaluado por el anestesiólogo mediante escala de sedación; la calificación se realizó en cinco momentos diferentes:

(1) 2,5 minutos después de la administración oral del fármaco. (2) 5 minutos después de la administración oral del fármaco. (3) Durante la separación de los padres (en los niveles 3 y 4). (4) Durante la introducción de la máscara de anestesia al niño. (5) Inmediatamente después de la operación en PACU.

Independientemente de que se lograra o no la satisfacción de la sedación después de 60 min, se realizó la inducción anestésica.

El inicio de la sedación se definió como: el intervalo de tiempo mínimo necesario para que el niño se adormezca o se duerma.

El efecto sedante máximo se definió como: el intervalo de tiempo desde la administración del fármaco hasta alcanzar el nivel máximo de sedación.

Se registraron tanto los inicios de la sedación como el efecto sedante máximo. Los niveles de sedación y ansiedad se registraron cada 15 min durante un tiempo máximo de 60 min después de la premedicación. En caso de que un niño llegara a la sala de operaciones ya dormido, se intentó una inducción de robo.

Evaluación de la reacción al fármaco después de la administración del fármaco:

1=Llorar 2=No llorar 3=Exceso de salivación 4=Estornudar 5=Tos

Evaluación del sabor del fármaco mediante una escala de 4 puntos después de la administración oral del fármaco:

1. Bueno 3= Amargo
2. Indiferente 4= Desagradable

6- Fase de Inducción: Los niños fueron trasladados al quirófano; La inducción inhalatoria a través de una máscara facial transparente (modificación de Jackson-Rees de la pieza en T de Ayer) se realizó con sevoflurano (Abbott, Abbott Park, Illinois, EE. UU.) Se comenzó a una concentración del 1 % y luego se aumentó cada tres respiraciones hasta un máximo del 8 %. en oxígeno al 100% (6 L/min). El anestesista le pidió al niño que inflara el globo.

Se utilizó una escala de cinco puntos para evaluar la aceptación de la mascarilla:

1. = Combativo, llorando
2. = Miedo moderado a la máscara, no se calma fácilmente
3. = Cooperativo con tranquilidad
4. = Tranquilo, cooperativo

5. = dormido

   Las puntuaciones de inducción de máscara de 1 y 2 se consideraron insatisfactorias. Las puntuaciones de 3 a 5 se consideraron una respuesta exitosa a la premedicación.

   Después de la pérdida del conocimiento, se insertó una vía intravenosa y cuando se alcanzó la profundidad adecuada de la anestesia, se colocó un tubo endotraqueal del tamaño apropiado para la edad y el peso del niño y se permitió que el paciente respirara espontáneamente.

7- Monitoreo intraoperatorio: Se conectó un equipo de monitoreo (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland™) a cada paciente con monitoreo estándar que incluye ECG, presión arterial no invasiva, frecuencia respiratoria, pulsioximetría, temperatura y capnografía tanto inspiratoria como al final de la espiración.

La frecuencia cardíaca y la presión arterial se registraron antes de la premedicación como referencia y luego cada 15 minutos hasta el alta.

8- Fase de mantenimiento:

• El anestésico se administró en una concentración que mantuvo estable la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la frecuencia respiratoria (línea de base ±20%).
• El sevoflurano se redujo a 1,5-2% en volumen en una proporción de oxígeno y aire (30:70%).
• Se ayudó a la ventilación si el dióxido de carbono al final de la espiración aumentaba a ≥ 45 mmHg para estabilizarse entre 35-40 mmHg.
• Al final del procedimiento, se suspendió el gas anestésico y se mantuvo en O2 100 % > 5 l/min.
• El tubo endotraqueal se retiró cuando el niño mostró una adecuada recuperación de la anestesia; el niño fue trasladado a PACU para el control de los signos vitales hasta el alta a la sala.

Al final de la anestesia y antes de salir del quirófano, se realizó la evaluación de la recuperación según el Modified Aldrete Recovery Score.

Se logró una recuperación adecuada si la puntuación = 10

9- Período Postoperatorio: El niño fue trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para monitoreo de signos vitales hasta el alta a la sala.

En la PACU, a los padres se les permitió permanecer junto a la cama del niño inmediatamente después de la admisión. Un anestesiólogo capacitado, cegado a la asignación de grupos de pacientes, permaneció con el paciente hasta el alta a la sala.

Puntuación objetiva de malestar del dolor: se evaluó la intensidad del dolor inmediatamente después de la operación, 30, 60 y 120 minutos después (Escala de malestar del dolor objetivo > 6 significa dolor y malestar).

Los parámetros de esta escala fueron:

Presión arterial:

2 = > 20 % antes de la operación

1 = 11-20 % por encima del preoperatorio 0 = < 11 % preoperatorio

Llanto:

2 =Llorando sin responder a TLC (Tender, Loving, Care)

1. = Llorando pero responde a TLC

0 = No llora

Moviente:

2 = paliza

1 = Inquieto 0 = Ninguno

Comportamiento:

2 = histérico

1 = Leve 0 = Paciente dormido o tranquilo

Evaluación verbal (lenguaje):

2 = Dolor moderado (localiza verbalmente o señalando)

1 = Dolor leve (no se puede localizar) 0 = Dormido o sin dolor

Evaluación de la agitación:

El estado de agitación se evaluó a la llegada a la sala de recuperación a los 30, 60 y 120 min del postoperatorio mediante una escala objetiva de molestias dolorosas modificada.

La escala de incomodidad del dolor objetivo modificada incluye elementos de movimiento, llanto y comportamiento del OPS completo. Para estos tres ítems, que constituían el OPS modificado, la puntuación total posible era 6.

La agitación se definió por una puntuación total de ≥ 3 para estos tres ítems.

Los pacientes fueron dados de alta cuando estaban despiertos, tenían signos vitales estables durante al menos 1 hora, no tenían dolor o solo un dolor leve, no habían vomitado durante 1 hora, podían tolerar líquidos claros por vía oral y no tenían sangrado.

Se registraron la duración de la anestesia, la duración de la cirugía, el tiempo de emergencia (tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación) y el tiempo de recuperación (tiempo desde la extubación hasta el alta de la recuperación).

Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria: se registró. El analgésico de rescate fue paracetamol i.v. a una dosis de 15 mg/kg y, en caso de ineficacia, se utilizó fentanilo en bolo de 0,5 µg/kg hasta una dosis total de 2 µg/kg.

Se registraron las complicaciones del nivel de sedación (como bradicardia, dolor posoperatorio, escalofríos, NVPO y delirio de emergencia).