Orales Dexmedetomidin zur elterlichen Trennung in der Pädiatrie, die sich einer Adenotonsillektomie unterzieht

Nach Erhalt der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der Universitätskliniken des Suezkanals und der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern jedes Teilnehmers, 74 American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I und ІІ Kinder im Alter von 3-10 Jahren für eine Adenotonsillektomie unter Vollnarkose geplant wurden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip auf alternativer Basis unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode in eine von zwei gleichen Gruppen eingeteilt; 37 Patienten für jede Gruppe.

Gruppe (D): Patienten, die orales Dexmedetomidin (4 µg/kg) gemischt mit Apfelsaft zum Auffüllen der Spritze auf 10 ml erhielten.

Gruppe (MK): Patienten, die eine Kombination aus oralem Midazolam (0,5 mg/kg) und oralem Ketamin (1 mg/kg) gemischt mit Apfelsaft erhielten, um die Spritze auf 10 ml aufzufüllen.

Methoden:

I- Präoperativer Besuch:

Während des präoperativen Besuchs wurde Folgendes getan:

1. Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern jedes Teilnehmers wurde eingeholt.
2. Die Techniken wurden den Eltern erklärt, einschließlich Nutzen und Komplikationen.

II- Präoperative Beurteilung:

Das beinhaltet:

A) Anamnese:

1. Medizinische Erkrankungen (wie Diabetes, Herz-, Brust-, Leber- oder Nierenerkrankungen).
2. Vorgeschichte von Operationen, Krankenhausaufenthalten oder Bluttransfusionen.
3. Anästhesie-Vorgeschichte mit Auswirkungen auf frühere Atemwegsprobleme während früherer Operationen, Überempfindlichkeit gegen Anästhetika, alle früheren postoperativen Komplikationen, die auf die Anästhesie zurückgeführt werden könnten.
4. Familienanamnese für spezifische Anästhesieprobleme wie maligne Hyperthermie.

B) Körperliche Untersuchung:

1- Allgemeine Prüfung. 2- Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Temperatur). 3- Herz-, Brust- und Bauchuntersuchungen.

C) Anästhesiebeurteilung:

1. Untersuchung der Gliedmaßen zur Vorhersage einer schwierigen Kanülierung.
2. Beurteilung der Atemwege.
3. Fastenzeiten: Keines der Kinder erhielt 6 Stunden vor der Operation feste Nahrung, durfte aber bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung klare Flüssigkeiten, Erfrischungsgetränke oder Wasser zu sich nehmen.

D) Laboruntersuchungen:

1. Vollständiges Blutbild (CBC).
2. Prothrombinzeit (PT), international normalisierte Ratio (INR) und partielle Gewebethromboplastinzeit (PTT).

III- Demografische Daten:

Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI) des Patienten wurden aufgezeichnet.

IV-Intraoperative Beurteilung:

1. Atemwegsgeräte, Anästhesiegerät, Beatmungsgerät, Durchflussmesser und Ausrüstung wurden umgehend überprüft.

2. Randomisierung: Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt, (Gruppe D) mit oral verabreichtem Dexmedetomidin und (Gruppe MK) mit oral verabreichtem Midazolam/Ketamin unter Verwendung von Block-Randomisierung.

   Verdeckte Zuordnung: Closed-Envelope-Methode zur Randomisierung mit Code für Dexmedetomidin-Gruppe (D) oder Midazolam/Ketamin-Gruppe (MK). Um die Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten, werden die Umschläge von einer nicht an der Studie beteiligten Anästhesieschwester vorbereitet. Diejenigen, die nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschrieben wurden, wurden gebeten, einen verdeckten Umschlag aus der Box zu nehmen und ihn dem betreffenden Ermittler zu übergeben. Der Ermittler ordnete dann entsprechend dem Umschlagcode entweder (D) oder (MK) zu.

   Verblindung: Die Patienten wurden nach der Zuordnung zu Interventionen verblindet und zufällig einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt. Es wurde doppelt verblindet, da der Untersucher beide Gruppen nicht kannte.

3. Während des präoperativen Besuchs erklärte der Forscher dem Kind und seiner Familie, was am Morgen der Operation getan wurde. Das Kind wurde gegenüber dem verwendeten Medikament geblendet und wurde gebeten, einen versiegelten Umschlag mit seiner/ihrer Codenummer darin zu wählen. Name, Aktenzeichen und Körpergewicht wurden nach der Auswahl auf dem verschlossenen Umschlag vermerkt. Der diensthabende Anästhesist war gegenüber der Prämedikation verblindet.
4. Die Eltern waren sich der Prämedikationskomponenten nicht bewusst, orientierten sich aber und stimmten unserem Protokoll zu. Am Morgen der Operation wurden die Studienmedikationen von einer ausgebildeten Krankenschwester in identische 10-ml-Spritzen gefüllt, die fortlaufend nummeriert waren. Jede beschriftete Spritze wurde mit Apfelsaft gemischt, um sie den Kindern zu geben. Die Prämedikation wurde von einem der Elternteile unter Aufsicht des Anästhesisten verabreicht.
5. Prämedikationsphase: Der behandelnde Anästhesist im Pränarkosebereich berichtete über den Beginn der Prämedikation und den Grad der Sedierung, und das Auftreten von Erbrechen wurde ebenfalls überwacht; Kinder mit Erbrechen wurden von der Studie ausgeschlossen. Dreißig Minuten nach der Prämedikation begleiteten die Eltern ihre Kinder bis zur roten Linie des Operationssaals, aber ihre Anwesenheit im Einführungsraum war gemäß den Richtlinien des Krankenhauses nicht gestattet.

Die Prämedikation wurde den Kindern im Präanästhesieraum oral verabreicht. Patienten (Gruppe D) erhielten Dexmedetomidin (4 µg/kg), gemischt mit Apfelsaft, um die Spritze auf bis zu 10 ml zu füllen, und Patienten (Gruppe MK) erhielten eine Kombination aus Midazolam (0,5 mg/kg) und Ketamin (1 mg/kg). kg) gemischt mit Apfelsaft, um die Spritze auf 10 ml aufzufüllen und oral zu verabreichen.

Der Grad der Sedierung wurde anhand des Sedierungs-Scores (adaptiert von Wilton et al)(125) bewertet.

Sedierung und Anxiolytika wurden bei unberührten Patienten untersucht. Dann zusätzliche Evaluation der Zusammenarbeit z.B. (Platzierung des Pulsoximetriesensors, Elektrokardiogramm-Elektroden und Maskeneinleitung der Anästhesie) durchgeführt.

Die Sedierungs-Score-Werte wurden zu einer Variablen verdichtet, die aus drei Kategorien besteht:

(Stufen 1 und 2) Unzulässige Bedingungen. (Level 3 und 4) Akzeptable Bedingungen. (Stufe 5) Inakzeptable tiefe Sedierung.

Das Verhalten des Kindes während der präoperativen Phase wurde vom Anästhesisten anhand des Sedierungs-Scores bewertet; Die Bewertung wurde zu fünf verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt:

(1) 2,5 Minuten nach oraler Arzneimittelverabreichung. (2) 5 Minuten nach der oralen Arzneimittelverabreichung. (3)Während der Trennung von den Eltern (auf Ebene 3 und 4). (4) Beim Einführen der Anästhesiemaske beim Kind. (5) Unmittelbar postoperativ in PACU.

Unabhängig davon, ob die Sedierung nach 60 min erreicht war oder nicht, wurde die Narkoseeinleitung durchgeführt.

Der Beginn der Sedierung wurde definiert als: das minimale Zeitintervall, das erforderlich ist, damit das Kind schläfrig wird oder schläfrig wird.

Die maximale sedierende Wirkung wurde definiert als: das Zeitintervall von der Arzneimittelverabreichung bis zum Erreichen des maximalen Sedierungsniveaus.

Es wurden sowohl das Einsetzen der Sedierung als auch die maximale sedierende Wirkung aufgezeichnet. Sedierung und Angstzustände wurden alle 15 Minuten für eine maximale Zeit von 60 Minuten nach der Prämedikation aufgezeichnet. Falls ein Kind bereits schlafend in den Operationssaal kam, wurde eine heimliche Induktion versucht.

Beurteilung der Arzneimittelwirkung nach Arzneimittelgabe:

1=weinen 2=nicht weinen 3=übermäßiger Speichelfluss 4=niesen 5=husten

Beurteilung des Arzneimittelgeschmacks nach oraler Arzneimittelgabe anhand einer 4-Punkte-Skala:

1. Gut 3 = Bitter
2. Gleichgültig 4 = Unangenehm

6- Induktionsphase: Die Kinder wurden in den Operationssaal verlegt; inhalative Induktion über transparente Gesichtsmaske (Jackson-Rees-Modifikation des Ayer-T-Stücks) erfolgte mit Sevofluran (Abbott, Abbott Park, Illinois, USA) mit einer Konzentration von 1 % gestartet und dann alle drei Atemzüge auf maximal 8 % erhöht in 100 % Sauerstoff (6 l/min). Der Anästhesist forderte das Kind auf, den Ballon aufzupusten.

Zur Beurteilung der Maskenakzeptanz wurde eine Fünf-Punkte-Skala verwendet:

1. = Kämpfend, weinend
2. = Mäßige Angst vor der Maske, nicht leicht zu beruhigen
3. = Kooperativ mit Beruhigung
4. = Ruhig, kooperativ

5. = eingeschlafen

   Maskeninduktionswerte von 1 und 2 wurden als unbefriedigend angesehen. Werte von 3–5 wurden als erfolgreiche Reaktion auf die Prämedikation angesehen.

   Nach Bewusstlosigkeit wurde ein intravenöser Zugang gelegt und bei Erreichen einer angemessenen Anästhesietiefe ein Endotrachealtubus von angemessener Größe für das Alter und Gewicht des Kindes gelegt und der Patient spontan atmen gelassen.

7- Intraoperative Überwachung: An jeden Patienten wurde ein Überwachungsgerät (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finnland™) mit Standardüberwachung angeschlossen, einschließlich EKG, nichtinvasivem Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsoximetrie, Temperatur und sowohl inspiratorischer als auch endexspiratorischer Kapnographie.

Herzfrequenz und Blutdruck wurden vor der Prämedikation als Grundlinie und dann alle 15 Minuten bis zur Entlassung aufgezeichnet.

8- Wartungsphase:

• Das Anästhetikum wurde in einer Konzentration verabreicht, die eine stabile Herzfrequenz, einen stabilen Blutdruck und eine stabile Atemfrequenz aufrechterhielt (Grundlinie ±20 %).
• Sevofluran wurde auf 1,5–2 Vol.-% (30:70%) Sauerstoff-Luft-Verhältnis reduziert.
• Die Beatmung wurde unterstützt, wenn das endtidale Kohlendioxid auf ≥ 45 mmHg anstieg, um zwischen 35-40 mmHg stabilisiert zu werden.
• Am Ende des Verfahrens wurde das Anästhesiegas abgesetzt und auf O2 100 % > 5 l/min gehalten
• Der Endotrachealtubus wurde entfernt, als sich das Kind ausreichend von der Anästhesie erholt hatte; Das Kind wurde zur Überwachung der Vitalfunktionen bis zur Entlassung auf die Station auf die PACU verlegt.

Am Ende der Anästhesie und vor dem Verlassen des Operationssaals wurde die Genesung gemäß dem modifizierten Aldrete-Erholungs-Score bewertet.

Eine angemessene Erholung wurde erreicht, wenn die Punktzahl = 10 war

9- Postoperative Phase: Das Kind wurde zur Überwachung der Vitalfunktionen bis zur Entlassung auf die Station in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verlegt.

In der PACU durften die Eltern unmittelbar nach der Aufnahme am Bett des Kindes bleiben. Ein ausgebildeter Anästhesist, der gegenüber der Patientengruppenzuordnung verblindet war, war bis zur Entlassung auf die Station bei dem Patienten geblieben.

Objective Pain Discomfort Score: Bewertet wurde die Schmerzintensität unmittelbar postoperativ, 30, 60 und 120 min danach (Objective Pain Discomfort Scale > 6 bedeutet Schmerz und Unbehagen).

Die Parameter dieser Skala waren:

Blutdruck:

2 = > 20 % präoperativ

1 = 11-20 % über präoperativ 0 = < 11 % präoperativ

Weinen:

2 = Weinen reagiert nicht auf TLC (Tender, Loving, Care)

1. = Weint, reagiert aber auf TLC

0 = Nicht weinen

Ziehen um:

2 = Schlagen

1 = unruhig 0 = keine

Verhalten:

2 = Hysterisch

1 = leicht 0 = Patient schläft oder ist ruhig

Verbale Bewertung (Sprache):

2 = mäßiger Schmerz (lokalisiert verbal oder zeigend)

1 = leichter Schmerz (kann nicht lokalisiert werden) 0 = schläft oder kein Schmerz

Beurteilung der Agitation:

Der Erregungszustand wurde bei Ankunft im Aufwachraum 30, 60 und 120 min postoperativ mittels einer modifizierten objektiven Schmerzskalierung erfasst.

Die modifizierte objektive Schmerz-/Unbehagensskala umfasst Bewegung, Weinen und Verhaltenselemente aus dem vollständigen OPS. Für diese drei Items, die den modifizierten OPS bildeten, war die mögliche Gesamtpunktzahl 6.

Agitation wurde durch eine Gesamtpunktzahl von ≥ 3 für diese drei Items definiert.

Die Patienten wurden entlassen, wenn sie wach waren, mindestens 1 Stunde lang stabile Vitalzeichen hatten, keine oder nur leichte Schmerzen hatten, 1 Stunde lang nicht erbrochen hatten, klare Flüssigkeit zum Einnehmen vertragen und keine Blutung hatten.

Dauer der Anästhesie, Dauer der Operation, Aufwachzeit (Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubation) und Erholungszeit (Zeit von der Extubation bis zur Entlassung aus der Genesung): wurden aufgezeichnet.

Zeit bis zur ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie: wurde erfasst. Das Notfall-Analgetikum war i.v. Paracetamol in einer Dosis von 15 mg/kg und wenn es unwirksam war, wurde Fentanyl 0,5 µg/kg Bolus bis zu einer Gesamtdosis von 2 µg/kg verwendet.

Komplikationen des Sedierungsgrads (wie Bradykardie, postoperative Schmerzen, Schüttelfrost, PONV und Entstehungsdelirium): wurden aufgezeichnet.