TRULANCE®で治療された授乳中の女性の母乳中のプレカナチドの市販後研究
2019年11月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
TRULANCEで治療された授乳中の女性の母乳中のTRULANCE®（Plecanatide）の薬物動態と安全性を評価する第4相非盲検非ランダム化試験
これは、TRULANCEで治療された授乳中の女性の母乳中のTRULANCE®（plecanatide）の薬物動態を評価する多施設非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、医療提供者から TRULANCE® を処方された授乳中の女性を対象とした非盲検試験です。
この研究では、TRULANCEで治療を受けた授乳中の女性の母乳中のプレカナチドとその活性代謝物の薬物動態を評価します。
被験者は、ベースライン評価のために入学前にスクリーニングされます。
最終的な資格認定に続いて、TRULANCEの朝の用量が研究担当者の監督下で投与され、搾乳器を介して母乳の連続サンプルが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Synergy Research Center 002
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33319
- Syergy Research Center 003
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Synergy Research Center 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性特発性便秘（CIC）または便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の授乳中の女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 少なくとも 4 週間、母乳育児または積極的なさく乳を行っている
- -医療提供者によってTRULANCEが処方されており、予定されているベースライン訪問の前に最低14日間連続して服用しています
- -研究の要件を理解し、伝達する能力があり、研究期間中の母乳供給を維持するために、母乳育児または定期的なさく乳を継続する意思がある
- 離乳が進行していてはならない
除外基準:
- -TRULANCEで治療されている病状以外の臨床的に重要な医学的または精神的状態（メディカルモニターによって決定される）がある
- 乳腺炎またはその他の状態で、片方または両方の乳房からの母乳の採取が妨げられる。
- -CRU入院前の90日以内に治験薬研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TRULANCE (plecanatid) およびその母乳中の活性代謝物の Cmax,ss
時間枠：1日目（投与前［投与1時間前］、投与後2、6および12時間）
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定常状態での投与間隔中の母乳中のTRULANCE（プレカナチド）の最大観測濃度
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1日目（投与前［投与1時間前］、投与後2、6および12時間）
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TRULANCE (plecanatide) の Cavg,ss とその母乳中の活性代謝物
時間枠：1日目（投与前［投与1時間前］、投与後2、6および12時間）
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定常状態での母乳中のTRULANCE（plecanatide）の平均濃度
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1日目（投与前［投与1時間前］、投与後2、6および12時間）
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TRULANCE (plecanatide) およびその母乳中の活性代謝物の AUCτ,ss
時間枠：1日目（投与前［投与1時間前］、投与後2、6および12時間）
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定常状態での定常状態間隔での投与間隔中の濃度-時間曲線下面積
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1日目（投与前［投与1時間前］、投与後2、6および12時間）
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TRULANCE（plecanatide）とその母乳中の活性代謝物のτ,ss
時間枠：1日目（投与前［投与1時間前］、投与後2、6および12時間）
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定常状態での投与間隔 (τ) における乳汁中への (未変化体の) 排泄量
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1日目（投与前［投与1時間前］、投与後2、6および12時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anhthu Nguyen、Synergy Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2018年12月14日
研究の完了 (実際)
2018年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。