Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie efter marknadsföring av plecanatid i bröstmjölk hos ammande kvinnor som behandlats med TRULANCE®

21 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 4 öppen, icke-randomiserad studie som utvärderar farmakokinetiken och säkerheten för TRULANCE® (Plecanatid) i bröstmjölk hos ammande kvinnor som behandlats med TRULANCE

Detta är en multicenter, öppen studie som utvärderar farmakokinetiken för TRULANCE® (plecanatid) i bröstmjölk hos ammande kvinnor som behandlats med TRULANCE

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie på ammande kvinnor som har ordinerats TRULANCE® av sin vårdgivare. Studien kommer att utvärdera farmakokinetiken för plecanatid och dess aktiva metabolit i bröstmjölk hos ammande kvinnor som behandlas terapeutiskt med TRULANCE. Ämnen kommer att screenas före antagning för baslinjebedömningar. Efter slutliga kvalifikationer kommer morgondosen av TRULANCE att administreras under övervakning av studiepersonal och serieprover av bröstmjölk kommer att samlas in via bröstpump.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Synergy Research Center 002
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Syergy Research Center 003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Synergy Research Center 001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ammande kvinnor med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) eller Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år
  • Har ammat eller aktivt pumpat i minst 4 veckor
  • Har ordinerats TRULANCE av en vårdgivare och har tagit det i minst 14 dagar i följd innan det förväntade baslinjebesöket
  • Har förmågan att förstå och kommunicera studiens krav och är villig att fortsätta amma eller regelbundet pumpa för att upprätthålla mjölktillförseln under studiens varaktighet
  • Avvänjning får inte pågå

Exklusions kriterier:

  • Har ett kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (som fastställts av Medical Monitor) annat än det medicinska tillståndet som behandlas med TRULANCE
  • Har mastit eller annat tillstånd som skulle förhindra uppsamling av mjölk från ett eller båda brösten.
  • Har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 90 dagar före CRU-intagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,ss för TRULANCE (plecanatid) och dess aktiva metabolit i bröstmjölk
Tidsram: Dag 1 (före dosering [1 timme före dosering], 2, 6 och 12 timmar efter dosering)
Maximal observerad koncentration av TRULANCE (plecanatid) i bröstmjölk under ett doseringsintervall vid steady state
Dag 1 (före dosering [1 timme före dosering], 2, 6 och 12 timmar efter dosering)
Cavg,ss av TRULANCE (plecanatid) och dess aktiva metabolit i bröstmjölk
Tidsram: Dag 1 (före dosering [1 timme före dosering], 2, 6 och 12 timmar efter dosering)
Genomsnittlig koncentration av TRULANCE (plecanatid) i bröstmjölk vid steady state
Dag 1 (före dosering [1 timme före dosering], 2, 6 och 12 timmar efter dosering)
AUCτ,ss av TRULANCE (plecanatid) och dess aktiva metabolit i bröstmjölk
Tidsram: Dag 1 (före dosering [1 timme före dosering], 2, 6 och 12 timmar efter dosering)
Area under koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state-intervall vid steady state
Dag 1 (före dosering [1 timme före dosering], 2, 6 och 12 timmar efter dosering)
Aτ,ss av TRULANCE (plecanatid) och dess aktiva metabolit i bröstmjölk
Tidsram: Dag 1 (före dosering [1 timme före dosering], 2, 6 och 12 timmar efter dosering)
Mängd (av oförändrat läkemedel) som utsöndras i mjölken under ett doseringsintervall vid steady state ett doseringsintervall (τ) vid steady state
Dag 1 (före dosering [1 timme före dosering], 2, 6 och 12 timmar efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Anhthu Nguyen, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP304-3117-14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning

Kliniska prövningar på Plecanatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera