Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarketing-studie av plecanatid i morsmelk fra ammende kvinner behandlet med TRULANCE®

21. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 4 åpen, ikke-randomisert studie som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til TRULANCE® (Plecanatid) i morsmelk fra ammende kvinner behandlet med TRULANCE

Dette er en multisenter, åpen studie som evaluerer farmakokinetikken til TRULANCE® (plecanatid) i morsmelk hos ammende kvinner behandlet med TRULANCE

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie hos ammende kvinner som har blitt foreskrevet TRULANCE® av helsepersonell. Studien vil vurdere farmakokinetikken til plecanatid og dets aktive metabolitt i morsmelk hos ammende kvinner behandlet terapeutisk med TRULANCE. Emner vil bli screenet før opptak for baseline-vurderinger. Etter endelige kvalifikasjoner vil morgendosen av TRULANCE administreres under tilsyn fra studiepersonell og serieprøver av morsmelk vil bli samlet inn via brystpumpe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Synergy Research Center 002
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
        • Syergy Research Center 003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Synergy Research Center 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ammende kvinner med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC) eller irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år
  • Har ammet eller aktivt pumpet i minst 4 uker
  • Har blitt foreskrevet TRULANCE av en helsepersonell og har tatt den i minst 14 dager på rad før forventet baseline-besøk
  • Har evnen til å forstå og kommunisere kravene til studien og er villig til å fortsette å amme eller regelmessig pumpe for å opprettholde melketilførselen under studiets varighet
  • Avvenning må ikke være i gang

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand (som bestemt av Medical Monitor) annet enn den medisinske tilstanden som behandles med TRULANCE
  • Har mastitt eller annen tilstand som vil hindre oppsamling av melk fra ett eller begge brystene.
  • Har deltatt i en legemiddelstudie innen 90 dager før CRU-innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss av TRULANCE (plecanatid) og dens aktive metabolitt i morsmelk
Tidsramme: Dag 1 (førdose [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer etter dosering)
Maksimal observert konsentrasjon av TRULANCE (plecanatid) i morsmelk under et doseringsintervall ved steady state
Dag 1 (førdose [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer etter dosering)
Cavg,ss av TRULANCE (plecanatid) og dets aktive metabolitt i morsmelk
Tidsramme: Dag 1 (førdose [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer etter dosering)
Gjennomsnittlig konsentrasjon av TRULANCE (plecanatid) i morsmelk ved steady state
Dag 1 (førdose [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer etter dosering)
AUCτ,ss av TRULANCE (plecanatid) og dets aktive metabolitt i morsmelk
Tidsramme: Dag 1 (førdose [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer etter dosering)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady state-intervall ved steady state
Dag 1 (førdose [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer etter dosering)
Aτ,ss av TRULANCE (plecanatid) og dets aktive metabolitt i morsmelk
Tidsramme: Dag 1 (førdose [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer etter dosering)
Mengde (av uforandret legemiddel) som skilles ut i melken i løpet av et doseringsintervall ved steady state et doseringsintervall (τ) ved steady state
Dag 1 (førdose [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer etter dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anhthu Nguyen, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP304-3117-14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk idiopatisk forstoppelse

Kliniske studier på Plecanatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere