Постмаркетинговое исследование плеканатида в грудном молоке кормящих женщин, получавших TRULANCE®
21 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Открытое нерандомизированное исследование фазы 4 по оценке фармакокинетики и безопасности TRULANCE® (плеканатида) в грудном молоке кормящих женщин, получавших TRULANCE
Это многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетики TRULANCE® (плеканатида) в грудном молоке кормящих женщин, получавших TRULANCE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование с участием кормящих женщин, которым врач назначил TRULANCE®.
В исследовании будет оцениваться фармакокинетика плеканатида и его активного метаболита в грудном молоке кормящих женщин, получавших терапевтическое лечение с помощью TRULANCE.
Субъекты будут проверены до поступления на базовые оценки.
После окончательной квалификации утренняя доза TRULANCE будет вводиться под наблюдением исследовательского персонала, а серийные образцы грудного молока будут собираться с помощью молокоотсоса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Synergy Research Center 002
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Syergy Research Center 003
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Synergy Research Center 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кормящие женщины с хроническим идиопатическим запором (ХИК) или синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З)
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Кормит грудью или активно сцеживает молоко не менее 4 недель
- Врач прописал TRULANCE и принимал его в течение как минимум 14 дней подряд до предполагаемого исходного визита.
- Обладает способностью понимать и сообщать о требованиях исследования и готов продолжать грудное вскармливание или регулярное сцеживание, чтобы поддерживать лактацию на время исследования.
- Отлучение от груди не должно происходить
Критерий исключения:
- Имеет клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание (как определено Медицинским монитором), отличное от медицинского состояния, которое лечится с помощью TRULANCE.
- Имеет мастит или другое состояние, препятствующее сбору молока из одной или обеих грудей.
- Принимал участие в исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней до поступления в CRU.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,ss TRULANCE (плеканатида) и его активного метаболита в грудном молоке
Временное ограничение: День 1 (до приема [за 1 час до приема], через 2, 6 и 12 часов после приема)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация TRULANCE (плеканатида) в грудном молоке во время интервала дозирования в равновесном состоянии
|
День 1 (до приема [за 1 час до приема], через 2, 6 и 12 часов после приема)
|
|
Cavg,ss TRULANCE (плеканатид) и его активный метаболит в грудном молоке
Временное ограничение: День 1 (до приема [за 1 час до приема], через 2, 6 и 12 часов после приема)
|
Средняя концентрация TRULANCE (плеканатида) в грудном молоке в равновесном состоянии
|
День 1 (до приема [за 1 час до приема], через 2, 6 и 12 часов после приема)
|
|
AUCτ,ss TRULANCE (плеканатида) и его активного метаболита в грудном молоке
Временное ограничение: День 1 (до приема [за 1 час до приема], через 2, 6 и 12 часов после приема)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени во время интервала дозирования в равновесном состоянии Интервала в равновесном состоянии
|
День 1 (до приема [за 1 час до приема], через 2, 6 и 12 часов после приема)
|
|
Aτ,ss TRULANCE (плеканатида) и его активного метаболита в грудном молоке
Временное ограничение: День 1 (до приема [за 1 час до приема], через 2, 6 и 12 часов после приема)
|
Количество (неизмененного лекарственного средства), выделяемое в молоко во время интервала дозирования в равновесном состоянии интервал дозирования (τ) в равновесном состоянии
|
День 1 (до приема [за 1 час до приема], через 2, 6 и 12 часов после приема)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anhthu Nguyen, Synergy Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP304-3117-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .