Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingundersøgelse af plecanatid i modermælk fra ammende kvinder behandlet med TRULANCE®

21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase 4 åbent, ikke-randomiseret studie, der evaluerer farmakokinetikken og sikkerheden af ​​TRULANCE® (Plecanatid) i modermælk fra ammende kvinder behandlet med TRULANCE

Dette er et multicenter, åbent studie, der evaluerer farmakokinetikken af ​​TRULANCE® (plecanatid) i modermælk fra ammende kvinder behandlet med TRULANCE

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie i ammende kvinder, som har fået ordineret TRULANCE® af deres sundhedsplejerske. Studiet vil vurdere farmakokinetikken af ​​plecanatid og dets aktive metabolit i modermælk hos ammende kvinder behandlet terapeutisk med TRULANCE. Emner vil blive screenet inden optagelse til baseline-vurderinger. Efter de endelige kvalifikationer vil morgendosis af TRULANCE blive administreret under opsyn fra undersøgelsespersonalet, og serieprøver af modermælk vil blive indsamlet via brystpumpe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Synergy Research Center 002
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Syergy Research Center 003
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Synergy Research Center 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ammende kvinder med kronisk idiopatisk obstipation (CIC) eller Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Har ammet eller aktivt pumpet i mindst 4 uger
  • Er blevet ordineret TRULANCE af en sundhedsudbyder og har taget det i mindst 14 på hinanden følgende dage før det forventede baselinebesøg
  • Har evnen til at forstå og kommunikere undersøgelsens krav og er villig til at fortsætte med at amme eller regelmæssigt pumpe for at opretholde mælkeforsyningen i hele undersøgelsens varighed
  • Fravænning må ikke være i gang

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand (som bestemt af den medicinske monitor) ud over den medicinske tilstand, der behandles med TRULANCE
  • Har mastitis eller anden tilstand, der ville forhindre opsamling af mælk fra det ene eller begge bryster.
  • Har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for de 90 dage forud for CRU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss af TRULANCE (plecanatid) og dets aktive metabolit i modermælk
Tidsramme: Dag 1 (før dosis [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer efter dosis)
Maksimal observeret koncentration af TRULANCE (plecanatid) i modermælk under et doseringsinterval ved steady state
Dag 1 (før dosis [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer efter dosis)
Cavg,ss af TRULANCE (plecanatid) og dets aktive metabolit i modermælk
Tidsramme: Dag 1 (før dosis [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer efter dosis)
Gennemsnitlig koncentration af TRULANCE (plecanatid) i modermælk ved steady state
Dag 1 (før dosis [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer efter dosis)
AUCτ,ss af TRULANCE (plecanatid) og dets aktive metabolit i modermælk
Tidsramme: Dag 1 (før dosis [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer efter dosis)
Areal under koncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state-interval ved steady state
Dag 1 (før dosis [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer efter dosis)
Aτ,ss af TRULANCE (plecanatid) og dets aktive metabolit i modermælk
Tidsramme: Dag 1 (før dosis [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer efter dosis)
Mængde (af uændret lægemiddel) udskilles i mælken under et doseringsinterval ved steady state et doseringsinterval (τ) ved steady state
Dag 1 (før dosis [1 time før dosering], 2, 6 og 12 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anhthu Nguyen, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP304-3117-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Plecanatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner