Uno studio post-marketing sul plecanatide nel latte materno di donne in allattamento trattate con TRULANCE®
21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 4 in aperto, non randomizzato, che valuta la farmacocinetica e la sicurezza di TRULANCE® (Plecanatide) nel latte materno di donne in allattamento trattate con TRULANCE
Questo è uno studio multicentrico in aperto che valuta la farmacocinetica di TRULANCE® (plecanatide) nel latte materno di donne che allattano trattate con TRULANCE
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto su donne che allattano a cui è stato prescritto TRULANCE® dal loro medico.
Lo studio valuterà la farmacocinetica del plecanatide e del suo metabolita attivo nel latte materno di donne che allattano trattate terapeuticamente con TRULANCE.
I soggetti saranno sottoposti a screening prima dell'ammissione per le valutazioni di base.
Dopo le qualifiche finali, la dose mattutina di TRULANCE verrà somministrata sotto la supervisione del personale dello studio e verranno raccolti campioni seriali di latte materno tramite tiralatte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Synergy Research Center 002
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Florida
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
- Syergy Research Center 003
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Synergy Research Center 001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in allattamento con costipazione idiopatica cronica (CIC) o sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni
- Ha allattato al seno o estratto attivamente per almeno 4 settimane
- È stato prescritto TRULANCE da un operatore sanitario e l'ha assunto per un minimo di 14 giorni consecutivi prima della visita di riferimento prevista
- Ha la capacità di comprendere e comunicare i requisiti dello studio ed è disposto a continuare l'allattamento al seno o l'estrazione regolare al fine di mantenere la produzione di latte per tutta la durata dello studio
- Lo svezzamento non deve essere in corso
Criteri di esclusione:
- Ha una condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa (come determinato dal Medical Monitor) diversa dalla condizione medica trattata con TRULANCE
- Ha mastite o altra condizione che impedirebbe la raccolta del latte da uno o entrambi i seni.
- Ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 90 giorni precedenti l'ammissione alla CRU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,ss di TRULANCE (plecanatid) e il suo metabolite attivo nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose [1 ora prima della somministrazione], a 2, 6 e 12 ore dopo la somministrazione)
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Concentrazione massima osservata di TRULANCE (plecanatide) nel latte materno durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
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Giorno 1 (pre-dose [1 ora prima della somministrazione], a 2, 6 e 12 ore dopo la somministrazione)
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Cavg,ss di TRULANCE (plecanatide) e del suo metabolita attivo nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose [1 ora prima della somministrazione], a 2, 6 e 12 ore dopo la somministrazione)
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Concentrazione media di TRULANCE (plecanatide) nel latte materno allo stato stazionario
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Giorno 1 (pre-dose [1 ora prima della somministrazione], a 2, 6 e 12 ore dopo la somministrazione)
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AUCτ,ss di TRULANCE (plecanatide) e del suo metabolita attivo nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose [1 ora prima della somministrazione], a 2, 6 e 12 ore dopo la somministrazione)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario intervallo allo stato stazionario
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Giorno 1 (pre-dose [1 ora prima della somministrazione], a 2, 6 e 12 ore dopo la somministrazione)
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Aτ,ss di TRULANCE (plecanatide) e del suo metabolita attivo nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose [1 ora prima della somministrazione], a 2, 6 e 12 ore dopo la somministrazione)
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Quantità (di farmaco immodificato) escreta nel latte durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario un intervallo di dosaggio (τ) allo stato stazionario
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Giorno 1 (pre-dose [1 ora prima della somministrazione], a 2, 6 e 12 ore dopo la somministrazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anhthu Nguyen, Synergy Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP304-3117-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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