Badanie po wprowadzeniu do obrotu plekanatydu w mleku kobiet karmiących piersią leczonych preparatem TRULANCE®
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 4 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo preparatu TRULANCE® (Plekanatyd) w mleku kobiet karmiących piersią leczonych preparatem TRULANCE
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę TRULANCE® (plekanatydu) w mleku kobiet karmiących piersią leczonych TRULANCE
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z udziałem kobiet karmiących piersią, którym lekarz przepisał TRULANCE®.
W badaniu oceniana będzie farmakokinetyka plekanatydu i jego aktywnego metabolitu w mleku kobiet karmiących leczonych terapeutycznie preparatem TRULANCE.
Przedmioty zostaną sprawdzone przed przyjęciem do ocen podstawowych.
Po ostatecznych kwalifikacjach poranna dawka TRULANCE zostanie podana pod nadzorem personelu badawczego, a za pomocą laktatora zostaną pobrane seryjne próbki mleka matki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Synergy Research Center 002
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Syergy Research Center 003
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Synergy Research Center 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety karmiące piersią z przewlekłym idiopatycznym zaparciem (CIC) lub zespołem jelita drażliwego z zaparciem (IBS-C)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Karmi piersią lub aktywnie odciąga pokarm od co najmniej 4 tygodni
- Lekarz przepisał TRULANCE i przyjmował go przez co najmniej 14 kolejnych dni przed przewidywaną wizytą wyjściową
- Ma zdolność zrozumienia i komunikowania wymagań badania i wyraża chęć kontynuowania karmienia piersią lub regularnego odciągania pokarmu w celu utrzymania laktacji przez cały czas trwania badania
- Odsadzanie nie może być w toku
Kryteria wyłączenia:
- Ma klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny (określony przez Monitora Medycznego) inny niż stan chorobowy leczony produktem TRULANCE
- Ma zapalenie sutka lub inny stan, który uniemożliwia pobranie mleka z jednej lub obu piersi.
- Brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 90 dni przed przyjęciem do CRU
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,ss TRULANCE (plecanatid) i jego aktywnego metabolitu w mleku kobiecym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [1 godzina przed podaniem dawki], 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki)
|
Maksymalne obserwowane stężenie TRULANCE (plekanatydu) w mleku kobiecym podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki [1 godzina przed podaniem dawki], 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki)
|
|
Cavg,ss TRULANCE (plekanatydu) i jego aktywnego metabolitu w mleku kobiecym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [1 godzina przed podaniem dawki], 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki)
|
Średnie stężenie TRULANCE (plekanatydu) w mleku matki w stanie stacjonarnym
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki [1 godzina przed podaniem dawki], 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki)
|
|
AUCτ,ss TRULANCE (plekanatydu) i jego aktywnego metabolitu w mleku kobiecym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [1 godzina przed podaniem dawki], 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym w stanie stacjonarnym
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki [1 godzina przed podaniem dawki], 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki)
|
|
Aτ,ss TRULANCE (plekanatydu) i jego aktywnego metabolitu w mleku kobiecym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki [1 godzina przed podaniem dawki], 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki)
|
Ilość (niezmienionego leku) wydalona do mleka podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym przerwy w dawkowaniu (τ) w stanie stacjonarnym
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki [1 godzina przed podaniem dawki], 2, 6 i 12 godzin po podaniu dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anhthu Nguyen, Synergy Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP304-3117-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .