冠動脈疾患患者の薄冠線維アテロームに対するアリロクマブの有効性が光干渉断層撮影法によって推定される (ALTAIR)
2018年11月11日 更新者：Hiromasa Otake、Kobe University
冠動脈疾患患者の薄冠線維アテロームに対するアリロクマブの有効性を光干渉断層撮影法で推定：単一施設、無作為化、非盲検試験
この研究の目的は、スタチン療法と併用したアリロクマブが、スタチン単独投与よりも冠動脈疾患の脆弱性プラークに対して強力な安定化効果があることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは脆弱性プラークに対するアリロクマブの有効性を評価するために調査を行っている。
研究者らは、光干渉断層撮影法で不安定プラークが検出された標準的なスタチン療法を受けている患者を登録し、2つのグループに分類した。アリロクマブとロスバスタチンの患者はアリロクマブ治療群に分類され、ロスバスタチン単独の患者は標準スタチン治療群に分類された。
研究者らはこれら 2 つのグループの結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACSまたは安定した冠状動脈性心疾患でPCIを受けた患者
- 毎日10mgのロスバスタチンを投与されているLDL-C≧70mg/dLの患者
- OCTによりTCFAが検出された患者
- PCI時の年齢が20歳以上の患者
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを提出して治験に登録することに同意した患者
除外基準:
- 過去に少なくとも1回の抗PCSK9モノクローナル抗体による治療を受けた患者
- 患者はPCI時からランダム化訪問時までにコントロール不良の高血圧症（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHg）を患っていた
- アリロクマブまたはロスバスタチンに対する既知の過敏症
- アリロクマブおよび/またはロスバスタチンに対するすべての禁忌（これらの治療法に関する各国の製品ラベルに表示されているもの）
- 出血性脳卒中の既知の病歴
- 現在癌治療中
- リポタンパク質アフェレーシスを受けている患者
- 重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 何らかの理由で研究者によってこの研究には不適切であると判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アリロクマブ療法グループ
アリロクマブ75mg/2週間、ロスバスタチン10mg/日から開始
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アリロクマブ 75mg を 2 週間ごとに皮下注射し、さらにロスバスタチン 10mg/日を経口で 9 か月間投与
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介入なし：標準スタチン療法群
1日あたりロスバスタチン10mgのみから始めます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維性キャップの厚さの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の最小線維性キャップ厚さの絶対的な変化
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線維性キャップの厚さの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の最小線維冠厚さの変化率
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9ヶ月
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脂質指数の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の脂質指数の絶対変化
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9ヶ月
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脂質指数の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の脂質指数の変化率
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9ヶ月
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脂質の長さの変化、
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の脂質コア長の絶対変化
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9ヶ月
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脂質の長さの変化、
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の脂質コア長の変化率
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9ヶ月
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平均脂質弧の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の平均脂質アークの絶対変化
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9ヶ月
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平均脂質弧の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の平均脂質アークの変化率
|
9ヶ月
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最大脂質アークの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の最大脂質アークの絶対変化
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9ヶ月
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最大脂質アークの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の最大脂質アークの変化率
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9ヶ月
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マクロファージのグレードの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のマクロファージグレードの合計の絶対変化。 マクロファージ グレードは、次のように軸方向および円周方向の分布に基づいて輝点を半定量化する OCT マクロファージ グレーディング システムとして定義されます。グレード 0、マクロファージなし。グレード 1、局所的なマクロファージの蓄積。グレード 2、クラスター化蓄積 <1 象限。グレード 3、クラスター化した蓄積が 1 象限を超え、3 象限以下。およびグレード 4、クラスター化された累積 ≧3 |
9ヶ月
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マクロファージのグレードの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のマクロファージグレードの合計の変化率。 マクロファージ グレードは、次のように軸方向および円周方向の分布に基づいて輝点を半定量化する OCT マクロファージ グレーディング システムとして定義されます。グレード 0、マクロファージなし。グレード 1、局所的なマクロファージの蓄積。グレード 2、クラスター化蓄積 <1 象限。グレード 3、クラスター化した蓄積が 1 象限を超え、3 象限以下。およびグレード 4、クラスター化された累積 ≧3 |
9ヶ月
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最小ルーメン面積の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の最小内腔面積の絶対変化
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9ヶ月
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最小ルーメン面積の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の最小内腔面積の変化の割合
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9ヶ月
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薄冠線維アテロームの数
時間枠：9ヶ月
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36週間の追跡調査における薄冠線維アテロームの数の変化
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9ヶ月
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総コレステロールの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の総コレステロールの血清レベルの絶対変化
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9ヶ月
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総コレステロールの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の総コレステロールの血清レベルの変化率
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9ヶ月
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LDL-Cの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清LDL-Cレベルの絶対変化
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9ヶ月
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LDL-Cの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清LDL-Cレベルの変化率
|
9ヶ月
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HDL-Cの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清HDL-Cレベルの絶対変化
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9ヶ月
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HDL-Cの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清HDL-Cレベルの変化率
|
9ヶ月
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非 HDL-C の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の非HDL-Cの血清レベルの絶対変化
|
9ヶ月
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非 HDL-C の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の非HDL-Cの血清レベルの変化率
|
9ヶ月
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アポリポタンパク質Bの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のアポリポタンパク質Bの血清レベルの絶対変化
|
9ヶ月
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アポリポタンパク質Bの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のアポリポタンパク質Bの血清レベルの変化率
|
9ヶ月
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Lp(a)の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のLpの血清レベルの絶対変化(a)
|
9ヶ月
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Lp(a)の変化
時間枠：9ヶ月
|
ベースラインと36週間の追跡調査の間のLpの血清レベルの変化率(a)
|
9ヶ月
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hs-CRPの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のhs-CRPの血清レベルの絶対変化
|
9ヶ月
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hs-CRPの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のhs-CRPの血清レベルの変化率
|
9ヶ月
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IL-1βの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のIL-1βの血清レベルの絶対変化
|
9ヶ月
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IL-1βの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清IL-1βレベルの変化率
|
9ヶ月
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IL-6の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のIL-6の血清レベルの絶対変化
|
9ヶ月
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IL-6の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のIL-6の血清レベルの変化率
|
9ヶ月
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TNF-αの変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清TNF-αレベルの絶対変化
|
9ヶ月
|
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TNF-αの変化
時間枠：9ヶ月
|
ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清TNF-αレベルの変化率
|
9ヶ月
|
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MCP-1の変化
時間枠：9ヶ月
|
ベースラインと36週間の追跡調査の間のMCP-1の血清レベルの絶対変化
|
9ヶ月
|
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MCP-1の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清MCP-1レベルの変化率
|
9ヶ月
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MMP-2の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のMMP-2の血清レベルの絶対変化
|
9ヶ月
|
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MMP-2の変化
時間枠：9ヶ月
|
ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清MMP-2レベルの変化率
|
9ヶ月
|
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MMP-9の変化
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のMMP-9の血清レベルの絶対変化
|
9ヶ月
|
|
MMP-9の変化
時間枠：9ヶ月
|
ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清MMP-9レベルの変化率
|
9ヶ月
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VCAM-1の変更
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間のVCAM-1の血清レベルの絶対変化
|
9ヶ月
|
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VCAM-1の変更
時間枠：9ヶ月
|
ベースラインと36週間の追跡調査の間のVCAM-1の血清レベルの変化率
|
9ヶ月
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ICAM-1の変更
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清ICAM-1レベルの絶対変化
|
9ヶ月
|
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ICAM-1の変更
時間枠：9ヶ月
|
ベースラインと36週間の追跡調査の間の血清ICAM-1レベルの変化率
|
9ヶ月
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フリーPCSK9の変更
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと36週間の追跡調査の間の遊離PCSK9の血清レベルの絶対変化
|
9ヶ月
|
|
フリーPCSK9の変更
時間枠：9ヶ月
|
ベースラインと36週間の追跡調査の間の遊離PCSK9の血清レベルの変化率
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hiromasa Otake, M.D, Ph,D、Kobe University Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月11日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KobeU-290017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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