Alirokumabin teho ohutkorkeiseen fibroatheroomaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, arvioitu optisella koherenssitomografialla (ALTAIR)
sunnuntai 11. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hiromasa Otake, Kobe University
Alirokumabin teho ohutkorkeiseen fibroatheroomaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, arvioitu optisella koherenssitomografialla: yksi keskus, satunnaistettu, avoin, kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että alirokumabilla ja statiinihoidolla on vahvempi stabiloiva vaikutus herkkään plakkiin sepelvaltimotaudissa kuin pelkällä statiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat arvioidakseen alirokumabin tehokkuutta haavoittuvan plakin hoidossa.
Tutkijat ottavat mukaan tavanomaista statiinihoitoa saavan potilaan, jolle havaittiin haavoittuva plakki optisella koherenssitomografialla ja luokiteltiin kahteen ryhmään; potilaat, jotka saivat alirokumabia ja rosuvastatiinia, luokiteltiin alirokumabihoitoryhmään ja potilaat, jotka saivat pelkkää rosuvastatiinia, luokiteltiin standardi statiinihoitoryhmään.
Tutkijat vertaavat näitä kahta ryhmää tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Rekrytointi
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin PCI ACS:n tai stabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi
- Potilaat, joiden LDL-kolesteroli on ≥70 mg/dl alle 10 mg:n rosuvastatiinin vuorokaudessa
- Potilaat, joilla on ollut OCT:n havaitsema TCFA
- ≥20-vuotiaat potilaat PCI:ssä
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen antamalla allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä annoksella mitä tahansa anti-PCSK9 monoklonaalista vasta-ainetta
- Potilailla oli hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) PCI:n ja satunnaiskäynnin välillä
- Tunnettu yliherkkyys alirokumabille tai rosuvastatiinille
- Kaikki alirokumabin ja/tai rosuvastatiinin vasta-aiheet näiden hoitojen kansallisissa tuotemerkinnöissä
- Hemorragisen aivohalvauksen tunnettu historia
- Tällä hetkellä syöpähoidossa
- Potilaat, joilla on lipoproteiiniafereesi
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tutkija pitää sitä sopimattomana tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alirokumabihoitoryhmä
aloita alirokumabilla 75 mg/2 viikkoa ja rosuvastatiinilla 10 mg/vrk
|
Alirokumabin antaminen ihonalaisena injektiona 75 mg 2 viikon välein plus rosuvastatiinia 10 mg/vrk suun kautta 9 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen statiinihoitoryhmä
aloita vain rosuvastatiinilla 10 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuitupohjan paksuuden muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos kuitukannen vähimmäispaksuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuitupohjan paksuuden muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos kuitukannen vähimmäispaksuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
lipidiindeksin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos lipidiindeksissä lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
lipidiindeksin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos lipidiindeksissä lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
lipidien pituuden muutos,
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos lipidiytimen pituudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
lipidien pituuden muutos,
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos lipidiytimen pituudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
keskimääräisen lipidikaaren muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
keskimääräisen lipidikaaren absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
keskimääräisen lipidikaaren muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos keskimääräisessä lipidikaaressa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos maksimilipidikaaressa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos maksimilipidikaaressa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos maksimilipidikaaressa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos maksimilipidikaaressa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos makrofagien asteessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos makrofagiluokituksen summauksessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä. makrofagiluokka, joka määritellään OCT-makrofagien luokittelujärjestelmäksi kirkkaiden pisteiden puolikvantifioimiseksi aksiaalisen ja kehäjakauman perusteella seuraavasti: luokka 0, ei makrofagia; luokka 1, paikallinen makrofagien kerääntyminen; luokka 2, klusterikertymä <1 kvadrantti; luokka 3, klusterikertymä > 1 kvadrantti ja ≦ 3 kvadranttia; ja luokka 4, klusterikertymä ≧3 |
9 kuukautta
|
|
muutos makrofagien asteessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos makrofagiluokituksen summauksessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä. makrofagiluokka, joka määritellään OCT-makrofagien luokittelujärjestelmäksi kirkkaiden pisteiden puolikvantifioimiseksi aksiaalisen ja kehäjakauman perusteella seuraavasti: luokka 0, ei makrofagia; luokka 1, paikallinen makrofagien kerääntyminen; luokka 2, klusterikertymä <1 kvadrantti; luokka 3, klusterikertymä > 1 kvadrantti ja ≦ 3 kvadranttia; ja luokka 4, klusterikertymä ≧3 |
9 kuukautta
|
|
pienimmän luumenin alueen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos minimiontelon alueella lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
pienimmän luumenin alueen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos minimionteloalueella lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
ohutkorkeisten fibroateroomien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ohuthapisten fibroaterooman lukumäärän muutos 36 viikon seurannassa
|
9 kuukautta
|
|
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
seerumin kokonaiskolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin kokonaiskolesterolin tasossa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos seerumin LDL-kolesterolipitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin LDL-kolesterolitasossa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
seerumin HDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin HDL-kolesterolipitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
ei-HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Seerumin ei-HDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
ei-HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin ei-HDL-kolesterolin pitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
apolipoproteiini B:n muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
apolipoproteiini B:n seerumin absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
apolipoproteiini B:n muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
apolipoproteiini B:n seerumipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos Lp(a)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos seerumin Lp:n (a) pitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos Lp(a)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin Lp:n (a) pitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos seerumin hs-CRP-tasossa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin hs-CRP-tasossa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos IL-1p:ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos seerumin IL-1β:ssa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos IL-1p:ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin IL-1β:ssa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos seerumin IL-6-pitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin IL-6-tasossa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos TNF-α:ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
seerumin TNF-α:n absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos TNF-α:ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin TNF-α:ssa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos MCP-1:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
seerumin MCP-1-tason absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos MCP-1:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin MCP-1-tasossa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos MMP-2:ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos seerumin MMP-2-pitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos MMP-2:ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin MMP-2-pitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
MMP-9:n muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
seerumin MMP-9-tason absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
MMP-9:n muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin MMP-9-pitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos VCAM-1:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos seerumin VCAM-1-tasossa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos VCAM-1:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin VCAM-1-pitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos ICAM-1:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos seerumin ICAM-1-pitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
muutos ICAM-1:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ICAM-1:n seerumitason prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
ilmaisen PCSK9:n muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
absoluuttinen muutos seerumin vapaan PCSK9:n pitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
|
ilmaisen PCSK9:n muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos seerumin vapaan PCSK9:n pitoisuudessa lähtötilanteen ja 36 viikon seurannan välillä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KobeU-290017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .