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La eficacia de alirocumab para el fibroateroma de capa fina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias estimada mediante tomografía de coherencia óptica (ALTAIR)

11 de noviembre de 2018 actualizado por: Hiromasa Otake, Kobe University

La eficacia de alirocumab para el fibroateroma de capa fina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias estimada mediante tomografía de coherencia óptica: ensayo de centro único, aleatorizado, abierto

el propósito de este estudio es demostrar que alirocumab con la terapia con estatinas tiene un efecto estabilizador más fuerte sobre la placa vulnerable en la enfermedad de las arterias coronarias que la administración de estatinas solas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores investigan para evaluar la eficacia de alirocumab para la placa vulnerable. Los investigadores inscribieron al paciente con terapia estándar con estatinas a quienes se les detectó placa vulnerable mediante tomografía de coherencia óptica y se clasificaron en dos grupos; los pacientes con alirocumab y rosuvastatina se clasificaron como grupo de tratamiento con alirocumab, y los pacientes con rosuvastatina sola se clasificaron como grupo de tratamiento estándar con estatinas. Los investigadores comparan los resultados de estos dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D
  • Número de teléfono: +81-78-382-5846
  • Correo electrónico: hotake@med.kobe-u.ac.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se sometieron a PCI por SCA o enfermedad coronaria estable
  2. Pacientes con LDL-C ≥70 mg/dL bajo 10 mg diarios de rosuvastatina
  3. Pacientes a los que se les ha detectado TCFA por OCT
  4. Pacientes ≥20 años en la ICP
  5. Pacientes que aceptan ser inscritos en el ensayo dando su consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan sido tratados previamente con al menos una dosis de cualquier anticuerpo monoclonal anti-PCSK9
  2. Los pacientes tenían hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) entre el momento de la ICP y la visita de aleatorización
  3. Hipersensibilidad conocida a alirocumab o rosuvastatina
  4. Todas las contraindicaciones para alirocumab y/o rosuvastatina como se muestra en la etiqueta del producto nacional respectivo para estos tratamientos.
  5. Historia conocida de accidente cerebrovascular hemorrágico
  6. Actualmente en tratamiento por cáncer
  7. Pacientes en aféresis de lipoproteínas
  8. Pacientes con disfunción hepática o renal grave.
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  10. Considerado por el investigador como inapropiado para este estudio por cualquier razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia con alirocumab
comenzar con alirocumab 75 mg por 2 semanas y rosuvastatina 10 mg por día
Droga: Alirocumab
la administración de Alirocumab por inyección subcutánea 75 mg cada 2 semanas más Rosuvastatina 10 mg/día por vía oral durante 9 meses
Sin intervención: grupo de tratamiento estándar con estatinas
comience con solo rosuvastatina 10 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en el grosor de la capa fibrosa
Periodo de tiempo: 9 meses
el cambio absoluto en el grosor mínimo de la capa fibrosa entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en el grosor de la capa fibrosa
Periodo de tiempo: 9 meses
el cambio porcentual en el grosor mínimo de la capa fibrosa entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en el índice de lípidos
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el índice de lípidos entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en el índice de lípidos
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el índice de lípidos entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en la longitud de los lípidos,
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en la longitud del núcleo lipídico entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en la longitud de los lípidos,
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en la longitud del núcleo lipídico entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en el arco lipídico medio
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el arco lipídico medio entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en el arco lipídico medio
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el arco lipídico medio entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en el arco máximo de lípidos
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el arco máximo de lípidos entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en el arco máximo de lípidos
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el arco máximo de lípidos entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en el grado de macrófagos
Periodo de tiempo: 9 meses

cambio absoluto en la suma del grado de macrófagos entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas.

grado de macrófagos definido como un sistema de clasificación de macrófagos OCT para semicuantificar los puntos brillantes en función de la distribución axial y circunferencial, de la siguiente manera: grado 0, sin macrófagos; grado 1, acumulación de macrófagos localizada; grado 2, acumulación agrupada <1 cuadrante; grado 3, acumulación agrupada > 1 cuadrante y ≦ 3 cuadrantes; y grado 4, acumulación agrupada ≧3
9 meses
el cambio en el grado de macrófagos
Periodo de tiempo: 9 meses

cambio porcentual en la suma del grado de macrófagos entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas.

grado de macrófagos definido como un sistema de clasificación de macrófagos OCT para semicuantificar los puntos brillantes en función de la distribución axial y circunferencial, de la siguiente manera: grado 0, sin macrófagos; grado 1, acumulación de macrófagos localizada; grado 2, acumulación agrupada <1 cuadrante; grado 3, acumulación agrupada > 1 cuadrante y ≦ 3 cuadrantes; y grado 4, acumulación agrupada ≧3
9 meses
el cambio en el área mínima del lumen
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el área mínima de la luz entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en el área mínima del lumen
Periodo de tiempo: 9 meses
porcentaje de cambio en el área mínima del lumen entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el número de fibroateroma de capa delgada
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio en el número de fibroateroma de capa delgada a las 36 semanas de seguimiento
9 meses
el cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de colesterol total entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de colesterol total entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de LDL-C entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de LDL-C entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en HDL-C
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de HDL-C entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en HDL-C
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de HDL-C entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en no-HDL-C
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de C-no-HDL entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en no-HDL-C
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de no-HDL-C entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de apolipoproteína B entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de apolipoproteína B entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en Lp(a)
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de Lp (a) entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en Lp(a)
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de Lp (a) entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en hs-CRP
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de hs-CRP entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en hs-CRP
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de hs-CRP entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en IL-1β
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de IL-1β entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en IL-1β
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de IL-1β entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en IL-6
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de IL-6 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en IL-6
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de IL-6 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en TNF-α
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de TNF-α entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en TNF-α
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de TNF-α entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en MCP-1
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de MCP-1 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en MCP-1
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de MCP-1 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en MMP-2
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de MMP-2 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en MMP-2
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de MMP-2 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en MMP-9
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de MMP-9 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en MMP-9
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de MMP-9 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en VCAM-1
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de VCAM-1 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en VCAM-1
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de VCAM-1 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en ICAM-1
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de ICAM-1 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en ICAM-1
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de ICAM-1 entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en PCSK9 libre
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio absoluto en el nivel sérico de PCSK9 libre entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses
el cambio en PCSK9 libre
Periodo de tiempo: 9 meses
cambio porcentual en el nivel sérico de PCSK9 libre entre el inicio y el seguimiento de 36 semanas
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kobe University

Investigadores

  • Investigador principal: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KobeU-290017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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