Effekten af Alirocumab til Thin-cap fibroatheroma hos patienter med koronararteriesygdom estimeret ved optisk kohærenstomografi (ALTAIR)
11. november 2018 opdateret af: Hiromasa Otake, Kobe University
Effekten af Alirocumab til tyndhættet fibroatherom hos patienter med koronararteriesygdom estimeret ved optisk kohærenstomografi: enkelt center, randomiseret, åbent, forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at alirocumab med statinbehandling har en stærkere stabiliserende effekt på sårbar plak ved koronararteriesygdom end statin alene.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne undersøger for at evaluere effektiviteten af alirocumab til sårbar plak.
Efterforskerne indskrev patienten med standard statinbehandling, som blev påvist sårbar plak ved optisk kohærenstomografi og kategoriseret i to grupper; patienterne med alirocumab og rosuvastatin blev kategoriseret som alirocumab-terapigruppe, og patienterne med rosuvastatin alene blev kategoriseret som standard statin-terapigruppe.
Efterforskerne sammenligner disse to grupper for resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik PCI for ACS eller stabil koronar hjertesygdom
- Patienter med LDL-C ≥70 mg/dL under daglig 10 mg rosuvastatin
- Patienter, der har fået TCFA påvist ved OCT
- Patienter i alderen ≥20 år ved PCI
- Patienter, der accepterer at blive tilmeldt forsøget, giver underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med mindst én dosis af ethvert anti-PCSK9 monoklonalt antistof
- Patienterne havde ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) mellem tidspunktet for PCI og randomiseringsbesøg
- Kendt overfølsomhed over for alirocumab eller rosuvastatin
- Alle kontraindikationer for alirocumab og/eller rosuvastatin som vist i den respektive nationale produktmærkning for disse behandlinger
- Kendt historie med hæmoragisk slagtilfælde
- Lige nu under behandling for kræft
- Patienter i lipoproteinaferese
- Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion
- Gravide eller ammende kvinder
- Anses af investigator som upassende for denne undersøgelse af en eller anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alirocumab terapi gruppe
start med alirocumab 75 mg pr. 2 uger og rosuvastatin 10 mg pr. dag
|
administration af Alirocumab ved subkutan injektion 75 mg hver 2. uge plus Rosuvastatin 10 mg/dagligt oralt i 9 måneder
|
|
Ingen indgriben: standard statin terapi gruppe
start med kun rosuvastatin 10mg om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i fiberkappens tykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
den absolutte ændring i den minimale fibrøse hættetykkelse mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i fiberkappens tykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
den procentvise ændring i den minimale fibrøse hættetykkelse mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i lipidindekset
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i lipidindeks mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i lipidindekset
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i lipidindeks mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændring i lipidlængde,
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i lipidkernelængde mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændring i lipidlængde,
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i lipidkernelængde mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i den gennemsnitlige lipidbue
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i den gennemsnitlige lipidbue mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i den gennemsnitlige lipidbue
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i gennemsnitlig lipidbue mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i max lipidbue
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i maksimal lipidbue mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i max lipidbue
Tidsramme: 9 måneder
|
procent ændring i maksimal lipidbue mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i makrofagkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i summering af makrofaggrad mellem baseline og 36 ugers opfølgning. makrofaggrad defineret som et OCT-makrofagklassificeringssystem til at semikvantificere de lyse pletter baseret på aksial og perifer fordeling, som følger: grad 0, ingen makrofag; grad 1, lokaliseret makrofagakkumulering; grad 2, klynget akkumulering <1 kvadrant; grad 3, klyngeakkumulering >1 kvadrant og ≦3 kvadranter; og grad 4, klyngeakkumulering ≧3 |
9 måneder
|
|
ændringen i makrofagkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i summering af makrofaggrad mellem baseline og 36 ugers opfølgning. makrofaggrad defineret som et OCT-makrofagklassificeringssystem til at semikvantificere de lyse pletter baseret på aksial og perifer fordeling, som følger: grad 0, ingen makrofag; grad 1, lokaliseret makrofagakkumulering; grad 2, klynget akkumulering <1 kvadrant; grad 3, klyngeakkumulering >1 kvadrant og ≦3 kvadranter; og grad 4, klyngeakkumulering ≧3 |
9 måneder
|
|
ændringen i mindste lumenareal
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i minimumslumenareal mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i mindste lumenareal
Tidsramme: 9 måneder
|
procentdel af ændring i minimumslumenareal mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
antallet af thin-cap fibroatheroma
Tidsramme: 9 måneder
|
ændring af antallet af thin-cap fibroatheroma ved 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i total kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveauet af totalt kolesterol mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i total kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
|
procent ændring i serumniveau af totalt kolesterol mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i LDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveauet af LDL-C mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i LDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af LDL-C mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i HDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveauet af HDL-C mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i HDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af HDL-C mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i ikke-HDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveau af non-HDL-C mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i ikke-HDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af non-HDL-C mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i apolipoprotein B
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveauet af apolipoprotein B mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i apolipoprotein B
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af apolipoprotein B mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i Lp(a)
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveauet af Lp (a) mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i Lp(a)
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af Lp (a) mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i hs-CRP
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveau af hs-CRP mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i hs-CRP
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af hs-CRP mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i IL-1β
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveau af IL-1β mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i IL-1β
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af IL-1β mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i IL-6
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveau af IL-6 mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i IL-6
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af IL-6 mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i TNF-α
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveauet af TNF-α mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i TNF-α
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af TNF-α mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i MCP-1
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveauet af MCP-1 mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i MCP-1
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af MCP-1 mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i MMP-2
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveau af MMP-2 mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i MMP-2
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af MMP-2 mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i MMP-9
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveauet af MMP-9 mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i MMP-9
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af MMP-9 mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i VCAM-1
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveauet af VCAM-1 mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i VCAM-1
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af VCAM-1 mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i ICAM-1
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveau af ICAM-1 mellem baseline og 36 ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i ICAM-1
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af ICAM-1 mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i gratis PCSK9
Tidsramme: 9 måneder
|
absolut ændring i serumniveau af fri PCSK9 mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
|
ændringen i gratis PCSK9
Tidsramme: 9 måneder
|
procentvis ændring i serumniveau af fri PCSK9 mellem baseline og 36-ugers opfølgning
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KobeU-290017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .