A eficácia do alirocumabe para fIbroateroma de capa fina em pacientes com doença arterial coronariana estimada por tomografia de coerência óptica (ALTAIR)
11 de novembro de 2018 atualizado por: Hiromasa Otake, Kobe University
A eficácia do alirocumabe para fIbroateroma de capa fina em pacientes com doença arterial coronariana estimada por tomografia de coerência óptica: centro único, randomizado, aberto, experimental
o objetivo deste estudo é mostrar que o alirocumabe com terapia com estatina tem um efeito estabilizador mais forte na placa vulnerável na doença arterial coronariana do que a administração isolada de estatina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores investigam para avaliar a eficácia do alirocumab para placas vulneráveis.
Os investigadores inscreveram o paciente com terapia padrão com estatina que detectou placa vulnerável por tomografia de coerência óptica e classificou em dois grupos; os pacientes com alirocumabe e rosuvastatina foram categorizados como grupo de terapia com alirocumabe, e os pacientes com rosuvastatina isolada foram categorizados como grupo de terapia com estatina padrão.
Os investigadores comparam esses dois grupos quanto aos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D
- Número de telefone: +81-78-382-5846
- E-mail: hotake@med.kobe-u.ac.jp
Locais de estudo
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ICP para SCA ou doença coronariana estável
- Pacientes com LDL-C ≥70 mg/dL sob 10 mg diários de rosuvastatina
- Pacientes que tiveram TCFA detectado por OCT
- Pacientes com idade ≥20 anos em ICP
- Pacientes que concordam em se inscrever no estudo dando consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados anteriormente com pelo menos uma dose de qualquer anticorpo monoclonal anti-PCSK9
- Os pacientes apresentavam hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) entre o momento da ICP e a visita de randomização
- Hipersensibilidade conhecida ao alirocumabe ou rosuvastatina
- Todas as contraindicações para alirocumabe e/ou rosuvastatina, conforme exibido na respectiva rotulagem nacional do produto para esses tratamentos
- História conhecida de acidente vascular cerebral hemorrágico
- Atualmente em tratamento para câncer
- Pacientes em aférese de lipoproteínas
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Considerado pelo investigador como inadequado para este estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia com alirocumabe
iniciar com alirocumabe 75mg por 2 semanas e rosuvastatina 10mg por dia
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a administração de Alirocumab por injeção subcutânea 75mg a cada 2 semanas mais Rosuvastatina 10mg/dia por via oral durante 9 meses
|
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Sem intervenção: grupo de terapia com estatina padrão
comece apenas com rosuvastatina 10mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança na espessura da capa fibrosa
Prazo: 9 meses
|
a mudança absoluta na espessura mínima da capa fibrosa entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a mudança na espessura da capa fibrosa
Prazo: 9 meses
|
a variação percentual na espessura mínima da capa fibrosa entre a linha de base e o acompanhamento de 36 semanas
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9 meses
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a mudança no índice lipídico
Prazo: 9 meses
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alteração absoluta no índice lipídico entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
|
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a mudança no índice lipídico
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no índice lipídico entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no comprimento lipídico,
Prazo: 9 meses
|
mudança absoluta no comprimento do núcleo lipídico entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
|
|
a mudança no comprimento lipídico,
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no comprimento do núcleo lipídico entre a linha de base e o acompanhamento de 36 semanas
|
9 meses
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a mudança no arco lipídico médio
Prazo: 9 meses
|
mudança absoluta no arco lipídico médio entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
|
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a mudança no arco lipídico médio
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no arco lipídico médio entre a linha de base e o acompanhamento de 36 semanas
|
9 meses
|
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a mudança no arco lipídico máximo
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no arco lipídico máximo entre a linha de base e o acompanhamento de 36 semanas
|
9 meses
|
|
a mudança no arco lipídico máximo
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no arco lipídico máximo entre a linha de base e o acompanhamento de 36 semanas
|
9 meses
|
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a mudança no grau de macrófagos
Prazo: 9 meses
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mudança absoluta no somatório do grau de macrófagos entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento. grau de macrófagos definido como um sistema de graduação de macrófagos OCT para semiquantificar os pontos brilhantes com base na distribuição axial e circunferencial, como segue: grau 0, sem macrófagos; grau 1, acúmulo localizado de macrófagos; grau 2, acúmulo agrupado <1 quadrante; grau 3, acúmulo agrupado >1 quadrante e ≦3 quadrantes; e grau 4, acumulação agrupada ≧3 |
9 meses
|
|
a mudança no grau de macrófagos
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no somatório do grau de macrófagos entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento. grau de macrófagos definido como um sistema de graduação de macrófagos OCT para semiquantificar os pontos brilhantes com base na distribuição axial e circunferencial, como segue: grau 0, sem macrófagos; grau 1, acúmulo localizado de macrófagos; grau 2, acúmulo agrupado <1 quadrante; grau 3, acúmulo agrupado >1 quadrante e ≦3 quadrantes; e grau 4, acumulação agrupada ≧3 |
9 meses
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a mudança na área mínima do lúmen
Prazo: 9 meses
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alteração absoluta na área mínima do lúmen entre a linha de base e o acompanhamento de 36 semanas
|
9 meses
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a mudança na área mínima do lúmen
Prazo: 9 meses
|
porcentagem de alteração na área mínima do lúmen entre a linha de base e o acompanhamento de 36 semanas
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9 meses
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o número de fibroateroma de capa fina
Prazo: 9 meses
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alteração do número de fibroateroma de capa fina no acompanhamento de 36 semanas
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9 meses
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a mudança no colesterol total
Prazo: 9 meses
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alteração absoluta no nível sérico de colesterol total entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
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9 meses
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a mudança no colesterol total
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de colesterol total entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a alteração do LDL-C
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de LDL-C entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a alteração do LDL-C
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de LDL-C entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no HDL-C
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de HDL-C entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no HDL-C
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de HDL-C entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no não-HDL-C
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de não-HDL-C entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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|
a mudança no não-HDL-C
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de não-HDL-C entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança na apolipoproteína B
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de apolipoproteína B entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança na apolipoproteína B
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de apolipoproteína B entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança em Lp(a)
Prazo: 9 meses
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alteração absoluta no nível sérico de Lp (a) entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança em Lp(a)
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de Lp (a) entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no hs-CRP
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de hs-CRP entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no hs-CRP
Prazo: 9 meses
|
variação percentual no nível sérico de hs-CRP entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança em IL-1β
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de IL-1β entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança em IL-1β
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de IL-1β entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança na IL-6
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de IL-6 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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|
a mudança na IL-6
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de IL-6 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no TNF-α
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de TNF-α entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
|
|
a mudança no TNF-α
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de TNF-α entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
|
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a mudança no MCP-1
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de MCP-1 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
|
|
a mudança no MCP-1
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de MCP-1 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no MMP-2
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de MMP-2 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
|
|
a mudança no MMP-2
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de MMP-2 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no MMP-9
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de MMP-9 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
|
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a mudança no MMP-9
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de MMP-9 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no VCAM-1
Prazo: 9 meses
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alteração absoluta no nível sérico de VCAM-1 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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|
a mudança no VCAM-1
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de VCAM-1 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no ICAM-1
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de ICAM-1 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no ICAM-1
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de ICAM-1 entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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a mudança no PCSK9 grátis
Prazo: 9 meses
|
alteração absoluta no nível sérico de PCSK9 livre entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
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|
a mudança no PCSK9 grátis
Prazo: 9 meses
|
alteração percentual no nível sérico de PCSK9 livre entre a linha de base e 36 semanas de acompanhamento
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KobeU-290017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alirocumabe
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