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Die Wirksamkeit von Alirocumab bei Dünnkappen-Fibroatheromen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, geschätzt durch optische Kohärenztomographie (ALTAIR)

11. November 2018 aktualisiert von: Hiromasa Otake, Kobe University

Die Wirksamkeit von Alirocumab bei Dünnkappen-Fibroatheromen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, geschätzt durch optische Kohärenztomographie: Single Center, randomisierte, offene Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Alirocumab zusammen mit einer Statintherapie eine stärkere stabilisierende Wirkung auf empfindliche Plaques bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße hat als die alleinige Verabreichung von Statin

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchen, um die Wirksamkeit von Alirocumab bei anfälliger Plaque zu bewerten. Die Forscher rekrutierten Patienten mit Standard-Statin-Therapie, bei denen mittels optischer Kohärenztomographie gefährdete Plaques festgestellt wurden, und teilten sie in zwei Gruppen ein; Die Patienten mit Alirocumab und Rosuvastatin wurden in die Alirocumab-Therapiegruppe kategorisiert, und die Patienten mit Rosuvastatin allein wurden in die Standard-Statin-Therapiegruppe kategorisiert. Die Forscher vergleichen diese beiden Gruppen hinsichtlich der Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer PCI wegen ACS oder stabiler koronarer Herzkrankheit unterzogen haben
  2. Patienten mit LDL-C ≥70 mg/dl unter täglicher Einnahme von 10 mg Rosuvastatin
  3. Patienten, bei denen TCFA mittels OCT nachgewiesen wurde
  4. Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren bei PCI
  5. Patienten, die mit der Aufnahme in die Studie einverstanden sind, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit mindestens einer Dosis eines monoklonalen Anti-PCSK9-Antikörpers behandelt wurden
  2. Die Patienten hatten zwischen dem Zeitpunkt der PCI und dem Randomisierungsbesuch eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alirocumab oder Rosuvastatin
  4. Alle Kontraindikationen für Alirocumab und/oder Rosuvastatin, wie in der jeweiligen nationalen Produktkennzeichnung für diese Behandlungen angegeben
  5. Bekannte Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  6. Derzeit wegen Krebs in Behandlung
  7. Patienten unter Lipoprotein-Apherese
  8. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als für diese Studie ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alirocumab-Therapiegruppe
Beginnen Sie mit Alirocumab 75 mg alle 2 Wochen und Rosuvastatin 10 mg täglich
Arzneimittel: Alirocumab
die Verabreichung von Alirocumab durch subkutane Injektion 75 mg alle 2 Wochen plus Rosuvastatin 10 mg/Tag durch orale Verabreichung über 9 Monate
Kein Eingriff: Standard-Statin-Therapiegruppe
Beginnen Sie mit nur 10 mg Rosuvastatin pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Faserkappendicke
Zeitfenster: 9 Monate
die absolute Veränderung der minimalen Faserkappendicke zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 36 Wochen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Faserkappendicke
Zeitfenster: 9 Monate
die prozentuale Änderung der minimalen Faserkappendicke zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 36 Wochen
9 Monate
die Veränderung des Lipidindex
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Lipidindex zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung des Lipidindex
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Lipidindex zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung der Lipidlänge,
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung der Lipidkernlänge zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung der Lipidlänge,
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung der Lipidkernlänge zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung des mittleren Lipidbogens
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des mittleren Lipidbogens zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung des mittleren Lipidbogens
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des mittleren Lipidbogens zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung des maximalen Lipidbogens
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des maximalen Lipidbogens zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung des maximalen Lipidbogens
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Veränderung des maximalen Lipidbogens zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung des Makrophagengrades
Zeitfenster: 9 Monate

absolute Veränderung der Summe des Makrophagengrades zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung.

Makrophagen-Grad, definiert als ein OCT-Makrophagen-Bewertungssystem zur Halbquantifizierung der hellen Flecken basierend auf der axialen und Umfangsverteilung, wie folgt: Grad 0, kein Makrophagen; Grad 1, lokalisierte Makrophagenansammlung; Grad 2, gehäufte Akkumulation <1 Quadrant; Grad 3, gehäufte Akkumulation >1 Quadrant und ≤3 Quadranten; und Grad 4, Clusterakkumulation ≧3
9 Monate
die Veränderung des Makrophagengrades
Zeitfenster: 9 Monate

Prozentuale Änderung der Summe des Makrophagengrades zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung.

Makrophagen-Grad, definiert als ein OCT-Makrophagen-Bewertungssystem zur Halbquantifizierung der hellen Flecken basierend auf der axialen und Umfangsverteilung, wie folgt: Grad 0, kein Makrophagen; Grad 1, lokalisierte Makrophagenansammlung; Grad 2, gehäufte Akkumulation <1 Quadrant; Grad 3, gehäufte Akkumulation >1 Quadrant und ≤3 Quadranten; und Grad 4, Clusterakkumulation ≧3
9 Monate
die Änderung der minimalen Lumenfläche
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung der minimalen Lumenfläche zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung der minimalen Lumenfläche
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Änderung der minimalen Lumenfläche zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Anzahl der Dünnkappen-Fibroatherome
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung der Anzahl der Thin-Cap-Fibroatherome nach 36 Wochen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Serumspiegels des Gesamtcholesterins zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Veränderung des Serumspiegels des Gesamtcholesterins zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des LDL-C-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des LDL-C-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung von HDL-C
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Serumspiegels von HDL-C zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung von HDL-C
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Serumspiegels von HDL-C zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung in Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Serumspiegels von Nicht-HDL-C zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachbeobachtung
9 Monate
die Veränderung in Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Serumspiegels von Nicht-HDL-C zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung des Apolipoproteins B
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Serumspiegels von Apolipoprotein B zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung des Apolipoproteins B
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Serumspiegels von Apolipoprotein B zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung von Lp(a)
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Serumspiegels von Lp (a) zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung von Lp(a)
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Serumspiegels von Lp (a) zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung von hs-CRP
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des hs-CRP-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung von hs-CRP
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Serumspiegels von hs-CRP zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung von IL-1β
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des IL-1β-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachbeobachtung
9 Monate
die Veränderung von IL-1β
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Veränderung des IL-1β-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in IL-6
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des IL-6-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in IL-6
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des IL-6-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung von TNF-α
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des TNF-α-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Veränderung von TNF-α
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des TNF-α-Serumspiegels zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in MCP-1
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Serumspiegels von MCP-1 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in MCP-1
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Serumspiegels von MCP-1 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in MMP-2
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Serumspiegels von MMP-2 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in MMP-2
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Serumspiegels von MMP-2 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in MMP-9
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Serumspiegels von MMP-9 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in MMP-9
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Serumspiegels von MMP-9 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in VCAM-1
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Serumspiegels von VCAM-1 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in VCAM-1
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Serumspiegels von VCAM-1 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in ICAM-1
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Serumspiegels von ICAM-1 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung in ICAM-1
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Serumspiegels von ICAM-1 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung im kostenlosen PCSK9
Zeitfenster: 9 Monate
absolute Veränderung des Serumspiegels von freiem PCSK9 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate
die Änderung im kostenlosen PCSK9
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentuale Änderung des Serumspiegels von freiem PCSK9 zwischen dem Ausgangswert und der 36-wöchigen Nachuntersuchung
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kobe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KobeU-290017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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