Оценка эффективности алирокумаба при тонкоколпачковой фиброатероме у пациентов с ИБС по данным оптической когерентной томографии (ALTAIR)
11 ноября 2018 г. обновлено: Hiromasa Otake, Kobe University
Эффективность алирокумаба при тонкой фиброатероме у пациентов с ишемической болезнью сердца, оцененная с помощью оптической когерентной томографии: одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование
цель этого исследования — показать, что алирокумаб в сочетании со статинами оказывает более сильное стабилизирующее действие на уязвимые бляшки при ишемической болезни сердца, чем при монотерапии статинами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи исследуют, чтобы оценить эффективность алирокумаба в отношении уязвимого зубного налета.
Исследователи включили пациента со стандартной терапией статинами, у которого была обнаружена уязвимая бляшка с помощью оптической когерентной томографии, и разделили на две группы; пациенты, получавшие алирокумаб и розувастатин, были отнесены к группе терапии алирокумабом, а пациенты, получавшие только розувастатин, были отнесены к группе стандартной терапии статинами.
Исследователи сравнивают эти две группы по результатам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
- Рекрутинг
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу ОКС или стабильной ишемической болезни сердца
- Пациенты с уровнем холестерина ЛПНП ≥70 мг/дл при ежедневном приеме 10 мг розувастатина
- Пациенты, у которых были обнаружены TCFA с помощью ОКТ
- Пациенты в возрасте ≥20 лет на ЧКВ
- Пациенты, которые соглашаются на участие в исследовании, дали подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие по крайней мере одну дозу любого моноклонального антитела к PCSK9.
- Пациенты имели неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) в период между ЧКВ и визитом для рандомизации.
- Известная гиперчувствительность к алирокумабу или розувастатину.
- Все противопоказания к алирокумабу и/или розувастатину, указанные на соответствующей национальной маркировке продукта для этих видов лечения.
- Известная история геморрагического инсульта
- В настоящее время лечится от рака
- Пациенты на аферезе липопротеинов
- Пациенты с тяжелым нарушением функции печени или почек
- Беременные или кормящие женщины
- Расценен исследователем как неприемлемый для данного исследования по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии алирокумабом
начать с алирокумаба 75 мг каждые 2 недели и розувастатина 10 мг в день
|
введение алирокумаба подкожно 75 мг каждые 2 недели плюс розувастатин 10 мг/день перорально в течение 9 месяцев
|
|
Без вмешательства: группа стандартной терапии статинами
начинать только с розувастатина 10 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение толщины фиброзной оболочки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение минимальной толщины фиброзного колпачка между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение толщины фиброзной оболочки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение минимальной толщины фиброзного колпачка между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение липидного индекса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение липидного индекса между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение липидного индекса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение липидного индекса между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение длины липидов,
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение длины липидного ядра между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение длины липидов,
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение длины липидного ядра между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение средней липидной дуги
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение средней дуги липидов между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение средней липидной дуги
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение средней дуги липидов между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение максимальной липидной дуги
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение максимальной дуги липидов между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение максимальной липидной дуги
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение максимальной дуги липидов между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение уровня макрофагов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение в сумме степени макрофагов между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением. степень макрофагов определяется как система оценки макрофагов ОКТ для полуколичественной оценки ярких пятен на основе осевого и периферического распределения следующим образом: степень 0, отсутствие макрофагов; 1 степень, локализованное скопление макрофагов; степень 2, кластерное накопление <1 квадранта; степень 3, кластерное накопление >1 квадранта и ≤3 квадранта; и степень 4, кластерное накопление ≥3 |
9 месяцев
|
|
изменение уровня макрофагов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение суммы макрофагов между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением. степень макрофагов определяется как система оценки макрофагов ОКТ для полуколичественной оценки ярких пятен на основе осевого и периферического распределения следующим образом: степень 0, отсутствие макрофагов; 1 степень, локализованное скопление макрофагов; степень 2, кластерное накопление <1 квадранта; степень 3, кластерное накопление >1 квадранта и ≤3 квадранта; и степень 4, кластерное накопление ≥3 |
9 месяцев
|
|
изменение минимальной площади просвета
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение минимальной площади просвета между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение минимальной площади просвета
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процент изменения минимальной площади просвета между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
количество тонкослойных фиброатером
Временное ограничение: 9 месяцев
|
изменение количества тонкоколючковой фиброатеромы через 36 недель наблюдения
|
9 месяцев
|
|
изменение общего холестерина
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня общего холестерина в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение общего холестерина
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня общего холестерина в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение LDL-C
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение LDL-C
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение HDL-C
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня HDL-C в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение HDL-C
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня HDL-C в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение не-HDL-C
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня холестерина не-ЛПВП в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение не-HDL-C
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня холестерина не-ЛПВП в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение аполипопротеина В
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня аполипопротеина В в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение аполипопротеина В
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня аполипопротеина В в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение Lp(a)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение сывороточного уровня Lp (a) между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение Lp(a)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня липопротеина в сыворотке (а) между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение вч-СРБ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня вч-СРБ в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение вч-СРБ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня вч-СРБ в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение ИЛ-1β
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня IL-1β в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение ИЛ-1β
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня IL-1β в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
смена Ил-6
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня ИЛ-6 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
смена Ил-6
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня ИЛ-6 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение TNF-α
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня TNF-α в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение TNF-α
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня TNF-α в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение в МСР-1
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня MCP-1 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение в МСР-1
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня MCP-1 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение в ММП-2
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня ММП-2 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение в ММП-2
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня MMP-2 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение в ММП-9
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня ММР-9 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение в ММП-9
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня MMP-9 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение в VCAM-1
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня VCAM-1 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение в VCAM-1
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня VCAM-1 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным последующим наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение в ИКАМ-1
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня ICAM-1 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение в ИКАМ-1
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня ICAM-1 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение бесплатного PCSK9
Временное ограничение: 9 месяцев
|
абсолютное изменение уровня свободного PCSK9 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
|
изменение бесплатного PCSK9
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процентное изменение уровня свободного PCSK9 в сыворотке между исходным уровнем и 36-недельным наблюдением
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KobeU-290017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .