광학간섭단층촬영으로 추정한 관상동맥질환 환자의 박형 섬유종에 대한 알리로쿠맙의 효능 (ALTAIR)
2018년 11월 11일 업데이트: Hiromasa Otake, Kobe University
광간섭단층촬영으로 추정한 관상동맥질환 환자의 얇은 캡슐 섬유종에 대한 알리로쿠맙의 효능: 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 임상시험
이 연구의 목적은 스타틴 요법과 함께 알리로쿠맙이 스타틴 단독 투여보다 관상동맥질환에서 취약한 플라크에 더 강한 안정화 효과가 있음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 취약한 플라크에 대한 알리로쿠맙의 효능을 평가하기 위해 조사합니다.
조사관은 광간섭단층촬영으로 취약한 플라크가 검출된 환자를 표준 스타틴 요법으로 등록하고 두 그룹으로 분류했습니다. 알리로쿠맙과 로수바스타틴 병용 환자는 알리로쿠맙 요법군으로, 로수바스타틴 단독 병용 환자는 표준 스타틴 요법군으로 분류하였다.
조사관은 결과에 대해 이 두 그룹을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACS 또는 안정적인 관상 동맥 심장 질환으로 PCI를 받은 환자
- 매일 10mg rosuvastatin에서 LDL-C ≥70 mg/dL인 환자
- OCT에서 TCFA가 검출된 환자
- PCI에서 20세 이상인 환자
- 서명된 서면 동의서를 제공하여 임상시험 등록에 동의한 환자
제외 기준:
- 이전에 항-PCSK9 단클론 항체를 최소 1회 투여한 적이 있는 환자
- 환자는 PCI 시점과 무작위 방문 사이에 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg)이 있었습니다.
- 알리로쿠맙 또는 로수바스타틴에 대해 알려진 과민증
- 알리로쿠맙 및/또는 로수바스타틴에 대한 모든 금기 사항
- 출혈성 뇌졸중의 알려진 병력
- 현재 암 투병 중
- 지단백질 성분채집술 환자
- 중증의 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 조사자가 어떤 이유로든 이 연구에 부적절하다고 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알리로쿠맙 치료군
알리로쿠맙 75mg/2주, 로수바스타틴 10mg/일로 시작
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알리로쿠맙 75mg을 2주마다 피하 주사하고 로수바스타틴 10mg/일을 9개월 동안 경구 투여
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간섭 없음: 표준 스타틴 요법 그룹
하루 로수바스타틴 10mg으로 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유 캡 두께의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 최소 섬유모막 두께의 절대 변화
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유 캡 두께의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 최소 섬유 피막 두께의 백분율 변화
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9개월
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지질 지수의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 지질 지수 절대 변화
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9개월
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지질 지수의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 지질 지수의 백분율 변화
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9개월
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지질 길이의 변화,
기간: 9개월
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베이스라인과 36주 추적 사이의 지질 코어 길이의 절대 변화
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9개월
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지질 길이의 변화,
기간: 9개월
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기준선과 36주 후속 조치 사이의 지질 코어 길이의 백분율 변화
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9개월
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평균 지질 아크의 변화
기간: 9개월
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베이스라인과 36주 추적 사이 평균 지질 아크의 절대 변화
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9개월
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평균 지질 아크의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 후속 조치 사이의 평균 지질 아크의 백분율 변화
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9개월
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최대 지질 아크의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 관찰 사이 최대 지질 아크의 절대 변화
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9개월
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최대 지질 아크의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 최대 지질 아크의 변화율
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9개월
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대식세포 등급의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 후속 조치 사이의 대식세포 등급 합계의 절대 변화. OCT 대식세포 등급 시스템으로 정의된 대식세포 등급은 다음과 같이 축 및 원주 분포를 기반으로 밝은 점을 반정량화합니다: 등급 0, 대식세포 없음; 1등급, 국소 대식세포 축적; 등급 2, 군집 누적 <1 사분면; 등급 3, 군집 누적 >1 사분면 및 ≤3 사분면; 및 등급 4, 군집 축적 ≥3 |
9개월
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대식세포 등급의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 후속 조치 사이의 대식세포 등급 합계의 백분율 변화. OCT 대식세포 등급 시스템으로 정의된 대식세포 등급은 다음과 같이 축 및 원주 분포를 기반으로 밝은 점을 반정량화합니다: 등급 0, 대식세포 없음; 1등급, 국소 대식세포 축적; 등급 2, 군집 누적 <1 사분면; 등급 3, 군집 누적 >1 사분면 및 ≤3 사분면; 및 등급 4, 군집 축적 ≥3 |
9개월
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최소 루멘 면적의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 관찰 사이의 최소 내강 영역의 절대 변화
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9개월
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최소 루멘 면적의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 후속 조치 사이의 최소 내강 면적의 변화 백분율
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9개월
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얇은 모자 fibroatheroma의 수
기간: 9개월
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36주 추적관찰에서 thin-cap fibroatheroma 수의 변화
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9개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 관찰 사이 총 콜레스테롤의 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 관찰 사이 총 콜레스테롤의 혈청 수준 변화 백분율
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9개월
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LDL-C의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 LDL-C 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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LDL-C의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이에 LDL-C의 혈청 수치 변화율
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9개월
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HDL-C의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 HDL-C 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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HDL-C의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이에 HDL-C의 혈청 수준 변화율
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9개월
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non-HDL-C의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 관찰 사이에 non-HDL-C 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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non-HDL-C의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이에 non-HDL-C의 혈청 수준 변화율
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9개월
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아포지단백질 B의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 관찰 사이의 혈청 아포지단백 B 수치의 절대 변화
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9개월
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아포지단백질 B의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 혈청 아포지단백 B 수치 변화율
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9개월
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Lp(a)의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 Lp(a)의 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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Lp(a)의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 후속 조치 사이의 Lp(a)의 혈청 수준의 백분율 변화
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9개월
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hs-CRP의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 hs-CRP 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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hs-CRP의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이에 hs-CRP의 혈청 수준 변화 백분율
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9개월
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IL-1β의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 관찰 사이의 IL-1β 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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IL-1β의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 IL-1β 혈청 수준의 백분율 변화
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9개월
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IL-6의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 관찰 사이의 IL-6 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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IL-6의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 IL-6 혈청 수준의 백분율 변화
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9개월
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TNF-α의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 TNF-α 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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TNF-α의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 TNF-α의 혈청 수준 변화율
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9개월
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MCP-1의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 MCP-1 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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MCP-1의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 MCP-1 혈청 수준의 백분율 변화
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9개월
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MMP-2의 변화
기간: 9개월
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베이스라인과 36주 추적 조사 사이의 혈청 MMP-2 수준의 절대 변화
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9개월
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MMP-2의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 MMP-2 혈청 수준의 백분율 변화
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9개월
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MMP-9의 변화
기간: 9개월
|
기준선과 36주 추적 조사 사이의 MMP-9 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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MMP-9의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 MMP-9 혈청 수준의 백분율 변화
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9개월
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VCAM-1의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 VCAM-1 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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VCAM-1의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 후속 조치 사이에 VCAM-1의 혈청 수준 변화 백분율
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9개월
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ICAM-1의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 ICAM-1 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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ICAM-1의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 관찰 사이에 ICAM-1의 혈청 수준 변화 백분율
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9개월
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무료 PCSK9의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 유리 PCSK9 혈청 수준의 절대 변화
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9개월
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무료 PCSK9의 변화
기간: 9개월
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기준선과 36주 추적 조사 사이의 유리 PCSK9의 혈청 수준 변화 백분율
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KobeU-290017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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