Effekten av Alirocumab for Thin-cap fibroatheroma hos pasienter med koronararteriesykdom estimert ved optisk koherenstomografi (ALTAIR)
11. november 2018 oppdatert av: Hiromasa Otake, Kobe University
Effekten av Alirocumab for Thin-cap fibroatheroma hos pasienter med koronararteriesykdom estimert ved optisk koherenstomografi: enkeltsenter, randomisert, åpent, forsøk
Formålet med denne studien er å vise at alirocumab med statinbehandling har en sterkere stabiliserende effekt på sårbart plakk ved koronararteriesykdom enn administrering av statin alene
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne undersøker for å evaluere effekten av alirocumab for sårbar plakk.
Etterforskerne registrerte pasienten med standard statinbehandling som ble oppdaget sårbar plakk ved optisk koherenstomografi, og kategorisert i to grupper; Pasientene med alirocumab og rosuvastatin ble kategorisert som alirocumab-terapigruppe, og pasientene med rosuvastatin alene ble kategorisert som standard statinterapigruppe.
Etterforskerne sammenligner disse to gruppene for resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk PCI for ACS eller stabil koronar hjertesykdom
- Pasienter med LDL-C ≥70 mg/dL under daglig 10 mg rosuvastatin
- Pasienter som har fått TCFA påvist av OCT
- Pasienter i alderen ≥20 år ved PCI
- Pasienter som samtykker i å bli registrert i studien gir signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med minst én dose av et hvilket som helst anti-PCSK9 monoklonalt antistoff
- Pasientene hadde ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) mellom tidspunktet for PCI og randomiseringsbesøk
- Kjent overfølsomhet overfor alirocumab eller rosuvastatin
- Alle kontraindikasjoner for alirocumab og/eller rosuvastatin som vist i den respektive nasjonale produktmerkingen for disse behandlingene
- Kjent historie med hemorragisk slag
- For tiden under behandling for kreft
- Pasienter på lipoproteinaferese
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt
- Gravide eller ammende kvinner
- Ansett av etterforskeren som upassende for denne studien uansett grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alirocumab terapigruppe
start med alirocumab 75 mg per 2 uker og rosuvastatin 10 mg per dag
|
administrering av Alirocumab ved subkutan injeksjon 75 mg hver 2. uke pluss Rosuvastatin 10 mg/daglig oralt i 9 måneder
|
|
Ingen inngripen: standard statinterapigruppe
start med kun 10 mg rosuvastatin per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i fiberhettens tykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
den absolutte endringen i minimum fiberhettetykkelse mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i fiberhettens tykkelse
Tidsramme: 9 måneder
|
den prosentvise endringen i minimum fiberhettetykkelse mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i lipidindeksen
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i lipidindeks mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i lipidindeksen
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i lipidindeks mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endring i lipidlengde,
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i lipidkjernelengde mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endring i lipidlengde,
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i lipidkjernelengde mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i gjennomsnittlig lipidbue
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i gjennomsnittlig lipidbue mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i gjennomsnittlig lipidbue
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i gjennomsnittlig lipidbue mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i maks lipidbue
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i maksimal lipidbue mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i maksimal lipidbue
Tidsramme: 9 måneder
|
prosent endring i maks lipidbue mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i makrofaggrad
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i summering av makrofaggrad mellom baseline og 36 ukers oppfølging. makrofaggrad definert som et OCT-makrofaggraderingssystem for å semikvantifisere lyspunktene basert på aksial og periferisk fordeling, som følger: grad 0, ingen makrofag; grad 1, lokalisert makrofagakkumulering; grad 2, gruppert akkumulering <1 kvadrant; grad 3, gruppert akkumulering >1 kvadrant og ≦3 kvadranter; og grad 4, gruppert akkumulering ≧3 |
9 måneder
|
|
endringen i makrofaggrad
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i summering av makrofaggrad mellom baseline og 36 ukers oppfølging. makrofaggrad definert som et OCT-makrofaggraderingssystem for å semikvantifisere lyspunktene basert på aksial og periferisk fordeling, som følger: grad 0, ingen makrofag; grad 1, lokalisert makrofagakkumulering; grad 2, gruppert akkumulering <1 kvadrant; grad 3, gruppert akkumulering >1 kvadrant og ≦3 kvadranter; og grad 4, gruppert akkumulering ≧3 |
9 måneder
|
|
endringen i minimum lumenareal
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i minimum lumenareal mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i minimum lumenareal
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentandel av endring i minimum lumenareal mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
antall thin-cap fibroatheroma
Tidsramme: 9 måneder
|
endring av antall thin-cap fibroatheroma ved 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i totalt kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av totalt kolesterol mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i totalt kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
|
prosent endring i serumnivå av totalt kolesterol mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i LDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av LDL-C mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i LDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av LDL-C mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i HDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av HDL-C mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i HDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av HDL-C mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i ikke-HDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av ikke-HDL-C mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i ikke-HDL-C
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av ikke-HDL-C mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i apolipoprotein B
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av apolipoprotein B mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i apolipoprotein B
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av apolipoprotein B mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i Lp(a)
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av Lp (a) mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i Lp(a)
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av Lp (a) mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i hs-CRP
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av hs-CRP mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i hs-CRP
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av hs-CRP mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i IL-1β
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av IL-1β mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i IL-1β
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av IL-1β mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i IL-6
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av IL-6 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i IL-6
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av IL-6 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i TNF-α
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av TNF-α mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i TNF-α
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av TNF-α mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i MCP-1
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av MCP-1 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i MCP-1
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av MCP-1 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i MMP-2
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av MMP-2 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i MMP-2
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av MMP-2 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i MMP-9
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av MMP-9 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i MMP-9
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av MMP-9 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i VCAM-1
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av VCAM-1 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i VCAM-1
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av VCAM-1 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i ICAM-1
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av ICAM-1 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i ICAM-1
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av ICAM-1 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i gratis PCSK9
Tidsramme: 9 måneder
|
absolutt endring i serumnivå av fritt PCSK9 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
|
endringen i gratis PCSK9
Tidsramme: 9 måneder
|
prosentvis endring i serumnivå av fritt PCSK9 mellom baseline og 36 ukers oppfølging
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KobeU-290017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .