Skuteczność alirokumabu w leczeniu fibroatheroma cienkiego kapelusza u pacjentów z chorobą wieńcową oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (ALTAIR)
11 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hiromasa Otake, Kobe University
Skuteczność alirokumabu w leczeniu fibroatheroma cienkiego kapelusza u pacjentów z chorobą wieńcową oszacowana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej: jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, badanie
Celem tego badania jest wykazanie, że alirokumab wraz z terapią statyną ma silniejszy wpływ stabilizujący na wrażliwą blaszkę miażdżycową w chorobie wieńcowej niż podawanie samej statyny
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze badają skuteczność alirokumabu w leczeniu wrażliwej płytki nazębnej.
Badacze zapisali pacjenta do standardowej terapii statyną, u którego wykryto wrażliwą blaszkę miażdżycową za pomocą optycznej koherentnej tomografii i podzielono na dwie grupy; pacjentów leczonych alirokumabem i rozuwastatyną zaklasyfikowano do grupy leczonej alirokumabem, a pacjentów otrzymujących samą rozuwastatynę zaklasyfikowano do grupy leczonej standardową statyną.
Badacze porównują te dwie grupy pod kątem wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Rekrutacyjny
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli PCI z powodu OZW lub stabilnej choroby niedokrwiennej serca
- Pacjenci z LDL-C ≥70 mg/dl poniżej 10 mg rozuwastatyny na dobę
- Pacjenci, u których wykryto TCFA za pomocą OCT
- Pacjenci w wieku ≥20 lat w trakcie PCI
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, wyrażają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną dawką jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego anty-PCSK9
- Pacjenci mieli niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg) między czasem PCI a wizytą randomizacyjną
- Znana nadwrażliwość na alirokumab lub rozuwastatynę
- Wszystkie przeciwwskazania do stosowania alirokumabu i/lub rozuwastatyny zgodnie z odpowiednimi krajowymi etykietami produktów dla tych terapii
- Znana historia udaru krwotocznego
- Obecnie w trakcie leczenia raka
- Pacjenci poddawani aferezie lipoprotein
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna alirokumabem
zacznij od alirokumabu 75mg co 2 tygodnie i rozuwastatyny 10mg dziennie
|
podawanie alirokumabu we wstrzyknięciu podskórnym 75 mg co 2 tygodnie plus rozuwastatyna 10 mg/dobę doustnie przez 9 miesięcy
|
|
Brak interwencji: grupa standardowej terapii statynami
zacznij od rozuwastatyny w dawce 10 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana grubości czapeczki włóknistej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana minimalnej grubości czapeczki włóknistej między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana grubości czapeczki włóknistej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana minimalnej grubości czapeczki włóknistej między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana indeksu lipidowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana indeksu lipidowego między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana indeksu lipidowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana indeksu lipidowego między punktem wyjściowym a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana długości lipidów,
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana długości rdzenia lipidowego między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana długości lipidów,
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana długości rdzenia lipidowego między punktem wyjściowym a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana średniego łuku lipidowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana średniego łuku lipidowego między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana średniego łuku lipidowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana średniego łuku lipidowego między punktem wyjściowym a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana maksymalnego łuku lipidowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana maksymalnego łuku lipidowego między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana maksymalnego łuku lipidowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana maksymalnego łuku lipidowego między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana stopnia makrofagów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana w sumowaniu stopnia makrofagów między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją. stopień makrofagów zdefiniowany jako system klasyfikacji makrofagów OCT w celu półilościowego określenia jasnych plam na podstawie rozkładu osiowego i obwodowego, w następujący sposób: stopień 0, brak makrofagów; stopień 1, zlokalizowana akumulacja makrofagów; stopień 2, skupiona akumulacja <1 kwadrant; stopień 3, skupiona akumulacja >1 kwadrant i ≦3 kwadranty; i stopień 4, akumulacja skupień ≧3 |
9 miesięcy
|
|
zmiana stopnia makrofagów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana sumy stopnia makrofagów między punktem wyjściowym a 36-tygodniową obserwacją. stopień makrofagów zdefiniowany jako system klasyfikacji makrofagów OCT w celu półilościowego określenia jasnych plam na podstawie rozkładu osiowego i obwodowego, w następujący sposób: stopień 0, brak makrofagów; stopień 1, zlokalizowana akumulacja makrofagów; stopień 2, skupiona akumulacja <1 kwadrant; stopień 3, skupiona akumulacja >1 kwadrant i ≦3 kwadranty; i stopień 4, akumulacja skupień ≧3 |
9 miesięcy
|
|
zmiana minimalnej powierzchni światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana minimalnej powierzchni światła między punktem wyjściowym a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana minimalnej powierzchni światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procent zmiany minimalnej powierzchni światła między punktem wyjściowym a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
liczba włókniaków cienkościennych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zmiana liczby włókniako-cieplaków w 36-tygodniowej obserwacji
|
9 miesięcy
|
|
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu LDL-C w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu LDL-C w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana HDL-C
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu HDL-C w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana HDL-C
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu HDL-C w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana nie-HDL-C
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu nie-HDL-C w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana nie-HDL-C
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu nie-HDL-C w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana apolipoproteiny B
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu apolipoproteiny B w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana apolipoproteiny B
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana Lp(a)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu Lp (a) w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana Lp(a)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu Lp (a) w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu hs-CRP w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu hs-CRP w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana IL-1β
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu IL-1β w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana IL-1β
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu IL-1β w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana IL-6
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu IL-6 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana IL-6
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu IL-6 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana TNF-α
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu TNF-α w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana TNF-α
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu TNF-α w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana w MCP-1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu MCP-1 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana w MCP-1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu MCP-1 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana w MMP-2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu MMP-2 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana w MMP-2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu MMP-2 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana w MMP-9
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu MMP-9 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana w MMP-9
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu MMP-9 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana w VCAM-1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu VCAM-1 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana w VCAM-1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu VCAM-1 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana w ICAM-1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu ICAM-1 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana w ICAM-1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu ICAM-1 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana darmowego PCSK9
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
bezwzględna zmiana poziomu wolnego PCSK9 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
|
zmiana darmowego PCSK9
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
procentowa zmiana poziomu wolnego PCSK9 w surowicy między wartością wyjściową a 36-tygodniową obserwacją
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KobeU-290017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .