De werkzaamheid van Alirocumab voor fIbroatheroma met dunne kap bij patiënten met coronaire hartziekte geschat door optische coherentietomografie (ALTAIR)
11 november 2018 bijgewerkt door: Hiromasa Otake, Kobe University
De werkzaamheid van Alirocumab voor fIbroatheroma met dunne kap bij patiënten met coronaire hartziekte geschat door optische coherentietomografie: enkelvoudig centrum, gerandomiseerd, open-label, onderzoek
het doel van deze studie is om aan te tonen dat alirocumab met statinetherapie een sterker stabiliserend effect heeft op kwetsbare plaque bij coronaire hartziekte dan toediening van statine alleen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers onderzoeken de werkzaamheid van alirocumab voor kwetsbare plaque.
De onderzoekers namen de patiënt op met standaard statinetherapie bij wie kwetsbare plaque werd gedetecteerd door optische coherentietomografie, en werden in twee groepen ingedeeld; de patiënten met alirocumab en rosuvastatine werden ingedeeld in de alirocumab-therapiegroep en de patiënten met alleen rosuvastatine werden ingedeeld in de standaard statinetherapiegroep.
De onderzoekers vergelijken deze twee groepen op uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Werving
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die PCI hebben ondergaan voor ACS of stabiele coronaire hartziekte
- Patiënten met LDL-C ≥70 mg/dL minder dan dagelijks 10 mg rosuvastatine
- Patiënten bij wie TCFA is gedetecteerd door OCT
- Patiënten van ≥20 jaar oud bij PCI
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, geven ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met ten minste één dosis van een anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam
- Patiënten hadden ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) tussen het moment van PCI en het randomisatiebezoek
- Bekende overgevoeligheid voor alirocumab of rosuvastatine
- Alle contra-indicaties voor alirocumab en/of rosuvastatine zoals weergegeven in de respectieve nationale productetikettering voor deze behandelingen
- Bekende geschiedenis van hemorragische beroerte
- Momenteel onder behandeling voor kanker
- Patiënten op lipoproteïne-aferese
- Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Door de onderzoeker om welke reden dan ook als ongepast beschouwd voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alirocumab-therapiegroep
begin met alirocumab 75 mg per 2 weken en rosuvastatine 10 mg per dag
|
de toediening van Alirocumab via subcutane injectie 75 mg om de 2 weken plus Rosuvastatine 10 mg/dag oraal gedurende 9 maanden
|
|
Geen tussenkomst: standaard statinetherapiegroep
begin met alleen rosuvastatine 10 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in de dikte van de vezelkap
Tijdsspanne: 9 maand
|
de absolute verandering in de minimale dikte van de fibreuze dop tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in de dikte van de vezelkap
Tijdsspanne: 9 maand
|
de procentuele verandering in de minimale dikte van de vezelkap tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in de lipidenindex
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in lipidenindex tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in de lipidenindex
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in lipidenindex tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in lipidelengte,
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in de lengte van de lipidenkern tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in lipidelengte,
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in de lengte van de lipidenkern tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in gemiddelde lipidenboog
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in gemiddelde lipidenboog tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in gemiddelde lipidenboog
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in gemiddelde lipidenboog tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in maximale lipidenboog
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in maximale lipidenboog tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in maximale lipidenboog
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in maximale lipidenboog tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in macrofaaggraad
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in sommatie van macrofaaggraad tussen basislijn en follow-up na 36 weken. macrofaagklasse gedefinieerd als een OCT-classificatiesysteem voor macrofagen om de heldere vlekken semi-kwantificeerbaar te maken op basis van axiale en omtrekverdeling, als volgt: graad 0, geen macrofaag; graad 1, gelokaliseerde accumulatie van macrofagen; graad 2, geclusterde accumulatie <1 kwadrant; graad 3, geclusterde accumulatie >1 kwadrant en ≦3 kwadranten; en graad 4, geclusterde accumulatie ≧3 |
9 maand
|
|
de verandering in macrofaaggraad
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in som van macrofaaggraad tussen basislijn en follow-up na 36 weken. macrofaagklasse gedefinieerd als een OCT-classificatiesysteem voor macrofagen om de heldere vlekken semi-kwantificeerbaar te maken op basis van axiale en omtrekverdeling, als volgt: graad 0, geen macrofaag; graad 1, gelokaliseerde accumulatie van macrofagen; graad 2, geclusterde accumulatie <1 kwadrant; graad 3, geclusterde accumulatie >1 kwadrant en ≦3 kwadranten; en graad 4, geclusterde accumulatie ≧3 |
9 maand
|
|
de verandering in het minimale lumenoppervlak
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in minimaal lumenoppervlak tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in het minimale lumenoppervlak
Tijdsspanne: 9 maand
|
percentage verandering in minimaal lumengebied tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
het aantal dunnekapfibroatheroma
Tijdsspanne: 9 maand
|
verandering van het aantal dunnekapfibroatheroma's na 36 weken follow-up
|
9 maand
|
|
de verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van totaal cholesterol tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van totaal cholesterol tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van LDL-C tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van LDL-C tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in HDL-C
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van HDL-C tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in HDL-C
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van HDL-C tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in niet-HDL-C
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van niet-HDL-C tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in niet-HDL-C
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van niet-HDL-C tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van apolipoproteïne B tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van apolipoproteïne B tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in Lp(a)
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van Lp (a) tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in Lp(a)
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van Lp (a) tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in hs-CRP
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van hs-CRP tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in hs-CRP
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van hs-CRP tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in IL-1β
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van IL-1β tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in IL-1β
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van IL-1β tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in IL-6
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van IL-6 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in IL-6
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van IL-6 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in TNF-α
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van TNF-α tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in TNF-α
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van TNF-α tussen baseline en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in MCP-1
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van MCP-1 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in MCP-1
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van MCP-1 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in MMP-2
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van MMP-2 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in MMP-2
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van MMP-2 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in MMP-9
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van MMP-9 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in MMP-9
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van MMP-9 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in VCAM-1
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van VCAM-1 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in VCAM-1
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van VCAM-1 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in ICAM-1
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van ICAM-1 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in ICAM-1
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van ICAM-1 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in gratis PCSK9
Tijdsspanne: 9 maand
|
absolute verandering in serumspiegel van vrij PCSK9 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
|
de verandering in gratis PCSK9
Tijdsspanne: 9 maand
|
procentuele verandering in serumspiegel van vrij PCSK9 tussen basislijn en follow-up na 36 weken
|
9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KobeU-290017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .