L'efficacia di Alirocumab per il fibroateroma a cappuccio sottile nei pazienti con malattia coronarica stimata mediante tomografia a coerenza ottica (ALTAIR)
11 novembre 2018 aggiornato da: Hiromasa Otake, Kobe University
L'efficacia di Alirocumab per il fibroateroma a cappuccio sottile nei pazienti con malattia coronarica stimata mediante tomografia a coerenza ottica: singolo centro, randomizzato, in aperto, studio
lo scopo di questo studio è dimostrare che alirocumab con la terapia con statine ha un effetto stabilizzante più forte sulla placca vulnerabile nella malattia coronarica rispetto alla sola somministrazione di statine
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori indagano per valutare l'efficacia di alirocumab per la placca vulnerabile.
I ricercatori hanno arruolato il paziente con terapia statinica standard a cui è stata rilevata una placca vulnerabile mediante tomografia a coerenza ottica e classificato in due gruppi; i pazienti con alirocumab e rosuvastatina sono stati classificati come gruppo di terapia con alirocumab, mentre i pazienti con rosuvastatina da sola sono stati classificati come gruppo di terapia con statine standard.
Gli investigatori confrontano questi due gruppi per i risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Reclutamento
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a PCI per ACS o malattia coronarica stabile
- Pazienti con C-LDL ≥70 mg/dL sotto 10 mg giornalieri di rosuvastatina
- Pazienti a cui è stato rilevato TCFA da OCT
- Pazienti di età ≥20 anni al PCI
- Pazienti che accettano di essere arruolati nello studio fornendo un consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati trattati in precedenza con almeno una dose di qualsiasi anticorpo monoclonale anti-PCSK9
- I pazienti presentavano ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) tra il momento del PCI e la visita di randomizzazione
- Ipersensibilità nota ad alirocumab o rosuvastatina
- Tutte le controindicazioni ad alirocumab e/o rosuvastatina come indicato nella rispettiva etichettatura nazionale del prodotto per questi trattamenti
- Storia nota di ictus emorragico
- Attualmente in cura per il cancro
- Pazienti in aferesi delle lipoproteine
- Pazienti con grave disfunzione epatica o renale
- Donne incinte o che allattano
- Considerato dal ricercatore come inappropriato per questo studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia Alirocumab
iniziare con alirocumab 75 mg ogni 2 settimane e rosuvastatina 10 mg al giorno
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la somministrazione di Alirocumab per iniezione sottocutanea 75 mg ogni 2 settimane più rosuvastatina 10 mg/die per via orale per 9 mesi
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Nessun intervento: gruppo di terapia standard con statine
iniziare con solo rosuvastatina 10 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione dello spessore del cappuccio fibroso
Lasso di tempo: 9 mesi
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la variazione assoluta dello spessore minimo del cappuccio fibroso tra il basale e il follow-up di 36 settimane
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione dello spessore del cappuccio fibroso
Lasso di tempo: 9 mesi
|
la variazione percentuale dello spessore minimo del cappuccio fibroso tra il basale e il follow-up di 36 settimane
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9 mesi
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la variazione dell'indice lipidico
Lasso di tempo: 9 mesi
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variazione assoluta dell'indice lipidico tra il basale e il follow-up a 36 settimane
|
9 mesi
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la variazione dell'indice lipidico
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale dell'indice lipidico tra il basale e il follow-up a 36 settimane
|
9 mesi
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la variazione della lunghezza dei lipidi,
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta della lunghezza del nucleo lipidico tra il basale e il follow-up di 36 settimane
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9 mesi
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la variazione della lunghezza dei lipidi,
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale della lunghezza del nucleo lipidico tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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la variazione dell'arco lipidico medio
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta dell'arco lipidico medio tra il basale e il follow-up a 36 settimane
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9 mesi
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|
la variazione dell'arco lipidico medio
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale dell'arco lipidico medio tra il basale e il follow-up a 36 settimane
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9 mesi
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la variazione dell'arco lipidico massimo
Lasso di tempo: 9 mesi
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variazione assoluta dell'arco lipidico massimo tra il basale e il follow-up di 36 settimane
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9 mesi
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la variazione dell'arco lipidico massimo
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale dell'arco lipidico massimo tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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la variazione del grado dei macrofagi
Lasso di tempo: 9 mesi
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variazione assoluta nella sommatoria del grado dei macrofagi tra il basale e il follow-up di 36 settimane. grado di macrofago definito come un sistema di classificazione dei macrofagi OCT per semiquantificare i punti luminosi in base alla distribuzione assiale e circonferenziale, come segue: grado 0, nessun macrofago; grado 1, accumulo localizzato di macrofagi; grado 2, accumulo raggruppato <1 quadrante; grado 3, accumulazione raggruppata >1 quadrante e ≦3 quadranti; e grado 4, accumulazione raggruppata ≧3 |
9 mesi
|
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la variazione del grado dei macrofagi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale nella sommatoria del grado dei macrofagi tra il basale e il follow-up di 36 settimane. grado di macrofago definito come un sistema di classificazione dei macrofagi OCT per semiquantificare i punti luminosi in base alla distribuzione assiale e circonferenziale, come segue: grado 0, nessun macrofago; grado 1, accumulo localizzato di macrofagi; grado 2, accumulo raggruppato <1 quadrante; grado 3, accumulazione raggruppata >1 quadrante e ≦3 quadranti; e grado 4, accumulazione raggruppata ≧3 |
9 mesi
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la variazione dell'area minima del lume
Lasso di tempo: 9 mesi
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variazione assoluta dell'area minima del lume tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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la variazione dell'area minima del lume
Lasso di tempo: 9 mesi
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percentuale di variazione dell'area minima del lume tra il basale e il follow-up a 36 settimane
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9 mesi
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il numero di fibroateroma a cappuccio sottile
Lasso di tempo: 9 mesi
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cambiamento del numero di fibroateroma a cappuccio sottile al follow-up di 36 settimane
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9 mesi
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la variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 9 mesi
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variazione assoluta del livello sierico di colesterolo totale tra il basale e il follow-up a 36 settimane
|
9 mesi
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la variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di colesterolo totale tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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il cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di LDL-C tra il basale e il follow-up a 36 settimane
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9 mesi
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il cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di LDL-C tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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la variazione di HDL-C
Lasso di tempo: 9 mesi
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variazione assoluta del livello sierico di HDL-C tra il basale e il follow-up di 36 settimane
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9 mesi
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la variazione di HDL-C
Lasso di tempo: 9 mesi
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variazione percentuale del livello sierico di HDL-C tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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il cambiamento in non-HDL-C
Lasso di tempo: 9 mesi
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variazione assoluta del livello sierico di colesterolo non-HDL tra il basale e il follow-up a 36 settimane
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9 mesi
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il cambiamento in non-HDL-C
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di colesterolo non-HDL tra il basale e il follow-up a 36 settimane
|
9 mesi
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la variazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di apolipoproteina B tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
|
la variazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di apolipoproteina B tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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|
la variazione di Lp(a)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di Lp (a) tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
|
la variazione di Lp(a)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di Lp (a) tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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il cambiamento in hs-CRP
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di hs-CRP tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
|
il cambiamento in hs-CRP
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di hs-CRP tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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la variazione di IL-1β
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di IL-1β tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
|
la variazione di IL-1β
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di IL-1β tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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|
il cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di IL-6 tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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|
il cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di IL-6 tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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la variazione del TNF-α
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di TNF-α tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
|
la variazione del TNF-α
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di TNF-α tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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il cambiamento in MCP-1
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di MCP-1 tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
|
il cambiamento in MCP-1
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di MCP-1 tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
|
il cambiamento in MMP-2
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di MMP-2 tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
|
il cambiamento in MMP-2
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di MMP-2 tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
|
il cambiamento in MMP-9
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di MMP-9 tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
|
il cambiamento in MMP-9
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di MMP-9 tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
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il cambiamento in VCAM-1
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di VCAM-1 tra il basale e il follow-up a 36 settimane
|
9 mesi
|
|
il cambiamento in VCAM-1
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di VCAM-1 tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
|
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il cambiamento in ICAM-1
Lasso di tempo: 9 mesi
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variazione assoluta del livello sierico di ICAM-1 tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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|
il cambiamento in ICAM-1
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di ICAM-1 tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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il cambiamento in PCSK9 gratuito
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione assoluta del livello sierico di PCSK9 libero tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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|
il cambiamento in PCSK9 gratuito
Lasso di tempo: 9 mesi
|
variazione percentuale del livello sierico di PCSK9 libero tra il basale e il follow-up di 36 settimane
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiromasa Otake, M.D, Ph,D, Kobe University Graduate School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KobeU-290017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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