口腔粘膜炎の予防におけるプロバイオティクスの効果
細胞毒性療法による口腔粘膜炎患者の口腔マイクロバイオームおよび粘膜炎症に対するプロバイオティクス摂取の影響：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、50人の患者（LR群25人、プラセボ群25人）の無作為化二重盲検前向きプラセボ対照臨床研究（臨床試験第II相）であり、最小線量6000cGyの頭頸部放射線療法を必要とする癌診断が確認されています。
患者はいずれかの治療群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 活性剤; Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia®) は、Pharma forte Singapore Pte Ltd から液滴の形で供給され、使用される投与量はメーカーの推奨どおりです (5 滴/回、1 日 2 回、これは生菌の 4 X 108 CFU に相当します)。 対照薬は、物理的外観および色が治験薬と同一であり、製造業者によって製造される。
LRグループまたはプラセボグループのいずれかに割り当てられた患者は、放射線療法の初日から開始し、放射線療法の2週間後（約8〜9週間）まで継続します。 患者は、メーカーの指示に従って LR 液滴を 1 日 2 回使用するように指示されます。 1回は朝食後、もう1回は就寝直前に服用し、使用前後30分間は飲食を避けてください。 治療の遵守が引き出され、記録される。
用量の選択はメーカーの推奨に基づいており、妊娠中および授乳中の使用に安全です。 しかし、これはこの集団では問題ではありません。放射線治療や抗腫瘍化学療法を受けている間、妊娠中または授乳中の患者はいないからです。
PI は、四半期ごとにデータ品質保証の監査役を務めます。紙で収集されたデータは、主任研究者の施錠されたキャビネットに保管されます。 データは Microsoft Excel™ (2007) に入力され、正確を期すために二重に入力されます。 データはパスワードで保護されたポータブル コンピューターに保存され、専用のローカル バックアップ ドライブに毎週バックアップされます。 グループ統計のみが報告されます。 データベースには、研究に関与し承認された研究者のみがアクセスできます。 すべてのデータは研究完了後 6 年間保管され、行われた作業の公開のためにデータにアクセスできます。その後、データは破棄されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital, Singapore
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コンタクト：
- Catherine Hong, BDS
- 電話番号：1787 67795555
- メール：denchhl@nus.edu.sg
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主任研究者：
- Catherine Hong, BDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の患者
- 頭頸部癌の組織学的診断が可能
- -少なくとも6000cGYの頭頸部放射線療法を受けている
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- バイオガイアに対する既知のアレルギーなし
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができるか、彼らに代わって書面による同意を得ることができます。
除外基準:
- 製品を使用できない、または投与できない患者
- 口腔潰瘍形成の素因となる既存の状態を持つ患者
- ベースライン（治療開始前）に粘膜炎のある患者
- -頭頸部領域への以前の放射線療法
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 中心静脈カテーテルを使用している患者
- 腸上皮バリアが損なわれている患者
- 心臓弁膜症の患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または彼らに代わって書面による同意を得ることができない。
- 英語または北京語で会話できない
- 重度の免疫抑制 (絶対好中球数が 1500 細胞/μL 未満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LRグループ
ロイテリ菌内用液［バイオガイア］
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BioGaia Lactobacillus Reuteriドロップ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ：コントロール剤には活性剤が含まれていません
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プラセボは、物理的外観および色が治験薬と同一であり、製造元によって製造されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎 (OM) 重症度評価
時間枠：ベースライン（放射線照射の1日目）から最後の放射線治療の14日後までの毎週のレビュー
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口腔粘膜炎評価尺度 (OMAS) を使用して OM の重症度を評価するには
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ベースライン（放射線照射の1日目）から最後の放射線治療の14日後までの毎週のレビュー
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口腔粘膜炎 (OM) 重症度評価
時間枠：ベースライン（放射線照射の1日目）から最後の放射線治療の14日後までの毎週のレビュー
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国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 3.0 を使用して OM (グレード 0-4) の重症度を評価するには
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ベースライン（放射線照射の1日目）から最後の放射線治療の14日後までの毎週のレビュー
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口腔粘膜炎（OM）の期間
時間枠：ベースライン（放射線照射の1日目）から最後の放射線治療の14日後までの毎週のレビュー
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OM を経験した日数、つまり OM の開始から OMM の解決までを評価する
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ベースライン（放射線照射の1日目）から最後の放射線治療の14日後までの毎週のレビュー
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OMの痛みの重症度
時間枠：ベースライン（放射線照射の1日目）から最後の放射線治療の14日後までの毎週のレビュー
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ビジュアル アナログ スケール (0-10)
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ベースライン（放射線照射の1日目）から最後の放射線治療の14日後までの毎週のレビュー
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放射線後の生活の質
時間枠：ベースライン（放射線の1日目）から最後の放射線治療の14日後までの毎日の患者アンケート
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口腔粘膜炎の毎日の質問票（8項目の質問票）を使用した総合スコア
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ベースライン（放射線の1日目）から最後の放射線治療の14日後までの毎日の患者アンケート
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔細菌解析と遺伝子発現解析
時間枠：ベースラインと 4 週目の変化
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経口サンプルは、ベースライン（頭頸部放射線療法の開始前）および放射線療法の4週目（訪問5、中間点）の2つの時点で収集されます。
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ベースラインと 4 週目の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Hong、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。