Влияние пробиотиков на профилактику орального мукозита
Влияние приема пробиотиков на микробиом полости рта и воспаление слизистой оболочки у пациентов с индуцированным цитотоксической терапией оральным мукозитом: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет представлять собой рандомизированное двойное слепое проспективное плацебо-контролируемое клиническое исследование (клиническое испытание, фаза II) с участием 50 пациентов (25 в группе LR, 25 в группе плацебо) с подтвержденным диагнозом рака, требующим лучевой терапии головы и шеи с минимальной дозой 6000 сГр.
Пациенты будут случайным образом распределены в любую из групп лечения в соотношении 1:1. Активный агент; Lactobacillus reuteri Prodentis (Biogaia®) будет поставляться в виде капель компанией Pharma forte Singapore Pte Ltd, а используемая доза будет соответствовать рекомендациям производителя (5 капель два раза в день, что эквивалентно 4 X 108 КОЕ живых бактерий). Контрольный агент будет идентичен по внешнему виду и цвету исследуемому агенту и будет изготовлен производителем.
Пациенты, отнесенные либо к группе LR, либо к группе плацебо, будут начинать с первого дня лучевой терапии и продолжать ее до 2-й недели после облучения (приблизительно 8-9 недель). Пациенты будут проинструктированы использовать капли LR два раза в день в соответствии с инструкциями производителя; один раз утром после завтрака, а другой непосредственно перед сном и воздержаться от приема пищи/напитков за 30 минут до и после использования. Соблюдение режима лечения будет выявлено и запротоколировано.
Выбор дозы основан на рекомендациях производителя и безопасен для использования во время беременности и кормления грудью. Тем не менее, это не проблема для этой популяции, поскольку ни одна из пациенток не должна быть беременной или кормить грудью во время лучевой и противоопухолевой химиотерапии.
PI будет выступать в качестве аудитора для обеспечения качества данных на ежеквартальной основе. Данные, собранные на бумаге, будут храниться в закрытом кабинете главного исследователя. Данные будут введены в Microsoft Excel™ (2007 г.) и дважды введены для обеспечения точности. Данные будут храниться на портативном компьютере, защищенном паролем, и каждую неделю будут создаваться резервные копии на специальном локальном резервном диске. Будет представлена только групповая статистика. База данных будет доступна только исследователям, участвующим в исследовании и утвержденным для него. Все данные будут храниться в течение 6 лет после завершения исследования для доступа к данным для публикации проделанной работы, после чего данные будут уничтожены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital, Singapore
-
Контакт:
- Catherine Hong, BDS
- Номер телефона: 1787 67795555
- Электронная почта: denchhl@nus.edu.sg
-
Главный следователь:
- Catherine Hong, BDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 21 года и старше
- гистологический диагноз рака головы и шеи доступен
- прохождение лучевой терапии головы и шеи не менее 6000 сГр
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- нет известной аллергии на Biogaia
- могут дать письменное информированное согласие или имеют письменное согласие, данное от их имени.
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут использовать продукты или получать их
- пациенты с существующими состояниями, предрасполагающими к образованию язв в полости рта
- пациенты с мукозитом на исходном уровне (до начала лечения)
- предыдущая лучевая терапия области головы и шеи
- женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
- пациенты с центральными венозными катетерами
- пациенты с нарушением кишечного эпителиального барьера
- пациенты с пороком сердца
- не могут дать письменное информированное согласие или не могут получить письменное согласие от своего имени.
- неспособность разговаривать на английском или мандаринском диалекте
- тяжелая иммуносупрессия (абсолютное число нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЛР
Lactobacillus Reuteri Раствор для приема внутрь [BioGaia]
|
BioGaia Lactobacillus Reuteri капли
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо: контрольный агент не будет содержать активного агента.
|
Плацебо будет идентично по внешнему виду и цвету исследуемому агенту и будет изготовлено производителем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени тяжести орального мукозита (ОМ)
Временное ограничение: Еженедельный обзор от исходного уровня (1-й день облучения) до 14 дней после последней лучевой терапии.
|
Оценить тяжесть СО с помощью шкалы оценки орального мукозита (OMAS).
|
Еженедельный обзор от исходного уровня (1-й день облучения) до 14 дней после последней лучевой терапии.
|
|
Оценка степени тяжести орального мукозита (ОМ)
Временное ограничение: Еженедельный обзор от исходного уровня (1-й день облучения) до 14 дней после последней лучевой терапии.
|
Оценить тяжесть СО (степень 0-4) с использованием общих терминологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений, версия 3.0.
|
Еженедельный обзор от исходного уровня (1-й день облучения) до 14 дней после последней лучевой терапии.
|
|
Продолжительность орального мукозита (OM)
Временное ограничение: Еженедельный обзор от исходного уровня (1-й день облучения) до 14 дней после последней лучевой терапии.
|
Для оценки количества дней пережитого ОМ, т. е. начала ОМ до разрешения ОММ.
|
Еженедельный обзор от исходного уровня (1-й день облучения) до 14 дней после последней лучевой терапии.
|
|
Боль Выраженность ОМ
Временное ограничение: Еженедельный обзор от исходного уровня (1-й день облучения) до 14 дней после последней лучевой терапии.
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10)
|
Еженедельный обзор от исходного уровня (1-й день облучения) до 14 дней после последней лучевой терапии.
|
|
Качество жизни после облучения
Временное ограничение: Ежедневно заполняемый пациентом опросник с исходного уровня (1-й день облучения) до 14 дней после последней лучевой терапии
|
Суммарная оценка с использованием ежедневного опросника по оральному мукозиту (вопросник из 8 пунктов)
|
Ежедневно заполняемый пациентом опросник с исходного уровня (1-й день облучения) до 14 дней после последней лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ бактерий полости рта и анализ экспрессии генов
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 4
|
Образцы полости рта будут собираться в 2 временных точках: исходный уровень (до начала лучевой терапии головы и шеи) и на 4-й неделе (посещение 5, середина) лучевой терапии.
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine Hong, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/00508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .